Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med ovarieepitelcancer, melanom, akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller icke-småcellig lungcancer

4 september 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (Anti-CTLA-4) humaniserad monoklonal antikropp (MDX-CTLA-4 NSC# 732442, tidigare 720801) hos patienter som tidigare vaccinerats med GM-CSF-baserade autologa tumörprotokoll (CTEP) nummer P-5708) och patienter med akut myelogen leukemi/myelodysplasi och icke-småcellig lungcancer som inte har fått ett tidigare vaccin

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med äggstockscancer, melanom, akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller icke-småcellig lungcancer. Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten för MDX-CTLA-4 hos patienter som tidigare och inte tidigare vaccinerats med GM-CSF-baserade vacciner med hjälp av dödligt bestrålade, autologa melanom, äggstockscancer, akut myelogen leukemi/myelodysplasi eller lungcancerceller.

II. För att identifiera preliminära bevis för biologisk aktivitet och effekt.

SKISSERA:

Patienter får anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp IV under 90 minuter på dag 1. Kurser upprepas varannan månad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs månadsvis tills sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 48 patienter (12 per sjukdomstyp; 36 tidigare behandlade med ett sargramostim (GM-CSF)-uttryckande autologt tumörcellsvaccin och 12 som inte tidigare behandlats med detta vaccin) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare vaccinerats med GM-CSF-baserade vacciner med hjälp av dödligt bestrålade, autologa melanom, äggstockscancer, akut myelogen leukemi/myelodysplasi eller icke-småcelliga lungcancerceller; patienter med akut myelogen leukemi/myelodysplasi eller icke-småcellig lungcancer som inte har vaccinerats med ett autologt, GM-CSF-baserat vaccin
  • >= 4 veckor efter behandling (kemoterapi, strålning, hormon, immunterapi, etc.)
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från eventuell akut toxicitet i samband med tidigare behandling
  • Mätbar epitelial äggstockscancer, melanom, AML/MDS eller icke-småcellig lungcancer
  • Inga vanliga kurativa behandlingsalternativ
  • Kräver inte omedelbar palliativ terapi
  • Patienter med epitelial äggstockscancer måste ha ihållande eller återkommande sjukdom efter primär kirurgi och primär kemoterapi
  • Patienter med melanom måste vara stadium IV sjukdom
  • Patienter med AML/MDS, men utan MDS, måste vara: a) i andra skov eller b) första skov utan möjlighet till benmärgstransplantation eller c) inte kandidater för immunsuppressiv kemoterapi på grund av ålder eller komorbid sjukdom
  • Patienter med icke-småcellig lungcancer får inte botas med standardkirurgi, kemoterapi och/eller strålning
  • Förväntad livslängd >= 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informerat samtycke
  • På grund av de okända effekterna av MDX-CTLA-4 på fostret eller ammande spädbarn, bör gravida eller ammande kvinnor inte inkluderas; kvinnor bör vara antingen: postmenopausala i minst 1 år; kirurgiskt oförmögen att föda barn; eller att använda en intrauterin anordning, och/eller spermiedödande medel och barriär, för preventivmedel; under studien är användning av enbart oral preventivmedel inte acceptabel; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-HCG-graviditetstest utfört under screening och ett negativt urin beta-HCG-graviditetstest som utförs inom 24 timmar före behandling; på grund av de okända effekterna av MDX-CTLA-4 på fostret bör män inte skaffa barn under studien
  • WBC > 1 000 celler/mm^3 (förutom för AML/MDS-patienter)
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL
  • Blodplättar > 75 000 celler/mm^3 (förutom för AML/MDS-patienter)
  • AST och ALT < 2 x UNL
  • Totalt bilirubin < 2 x UNL

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling
  • Varje underliggande medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av biverkningar
  • Alla samtidiga medicinska tillstånd som kräver användning av systemiska steroider (användning av inhalerade eller topikala steroider är acceptabelt)
  • CNS-metastaser, om de inte tidigare behandlats och stabila i minst tre månader
  • Patienter som tidigare har fått behandling med MDX-CTLA-4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ipilimumab)
Patienter får anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp IV under 90 minuter på dag 1. Kurser upprepas varannan månad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • MDX-010
  • anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • MDX-CTLA-4
  • monoklonal antikropp CTLA-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet av ipilimumab, baserat på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total klinisk svarsfrekvens (komplett respons [CR] plus partiell respons [PR]) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: Upp till 6 år
90 % konfidensintervall kommer att uppskattas.
Upp till 6 år
Andel patienter som får ett snabbt immunsvar, graderat som frånvarande, icke-pigga och livliga enligt beskrivning av Mihm
Tidsram: Upp till 2 månader efter behandling
90 % konfidensintervall kommer att uppskattas.
Upp till 2 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03144
  • 01-228
  • R21CA105776 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000069349 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera