Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, melanomem, akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo nemalobuněčným karcinomem plic

4. září 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Anti-cytotoxická anti-cytotoxická T-lymfocyty asociovaný antigen-4 (Anti-CTLA-4) humanizovaná monoklonální protilátka (MDX-CTLA-4 NSC# 732442, dříve 720801) u pacientů dříve očkovaných autologními nádorovými vakcínami na bázi GM-CSF (CTEP) číslo P-5708) a pacienti s akutní myeloidní leukémií/myelodysplazií a nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nedostali předchozí vakcínu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s ovariálním epiteliálním karcinomem, melanomem, akutní myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo nemalobuněčným karcinomem plic. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost MDX-CTLA-4 u pacientů dříve a dříve neočkovaných vakcínami na bázi GM-CSF s použitím letálně ozářených buněk autologního melanomu, rakoviny vaječníků, akutní myeloidní leukémie/myelodysplazie nebo rakoviny plic.

II. Identifikovat předběžné důkazy biologické aktivity a účinnosti.

OBRYS:

Pacienti dostávají anticytotoxickou T-lymfocyty asociovanou monoklonální protilátku antigen-4 IV během 90 minut v den 1. Kurzy se opakují každé 2 měsíce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni měsíčně až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 48 pacientů (12 na typ onemocnění; 36 dříve léčených vakcínou s autologními nádorovými buňkami exprimující sargramostim (GM-CSF) a 12 dosud neléčených touto vakcínou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dříve očkovaní vakcínami na bázi GM-CSF s použitím letálně ozářených buněk autologního melanomu, rakoviny vaječníků, akutní myeloidní leukémie/myelodysplazie nebo nemalobuněčného karcinomu plic; pacienti s akutní myeloidní leukémií/myelodysplazií nebo nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nebyli očkováni autologní vakcínou na bázi GM-CSF
  • >= 4 týdny od léčby (chemická, radiační, hormonální, imunoterapie atd.)
  • Pacienti se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity spojené s předchozí léčbou
  • Měřitelný epiteliální karcinom vaječníků, melanom, AML/MDS nebo nemalobuněčný karcinom plic
  • Žádné standardní léčebné možnosti léčby
  • Nevyžaduje okamžitou paliativní terapii
  • Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků musí mít perzistující nebo recidivující onemocnění po primární operaci a primární chemoterapii
  • Pacienti s melanomem musí být ve stádiu IV
  • Pacienti s AML/MDS, ale bez MDS, musí být: a) ve druhém relapsu nebo b) při prvním relapsu bez možnosti transplantace kostní dřeně nebo c) kvůli věku nebo komorbiditě nejsou kandidáty na imunosupresivní chemoterapii
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic nesmí být léčitelný standardním chirurgickým zákrokem, chemoterapií a/nebo ozařováním
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Vzhledem k neznámým účinkům MDX-CTLA-4 na plod nebo kojící dítě by neměly být zahrnuty těhotné nebo kojící ženy; ženy by měly být buď: po menopauze po dobu alespoň 1 roku; chirurgicky neschopné rodit děti; nebo použití nitroděložního tělíska a/nebo spermicidu a bariéry pro antikoncepci; během studie není přijatelné použití samotné orální antikoncepce; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-HCG v séru během screeningu a negativní těhotenský test na beta-HCG v moči do 24 hodin před léčbou; kvůli neznámým účinkům MDX-CTLA-4 na plod by muži během studie neměli zplodit děti
  • WBC > 1 000 buněk/mm^3 (kromě pacientů s AML/MDS)
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl
  • Krevní destičky > 75 000 buněk/mm^3 (kromě pacientů s AML/MDS)
  • AST a ALT < 2 x UNL
  • Celkový bilirubin < 2 x UNL

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav vyžadující použití systémových steroidů (použití inhalačních nebo topických steroidů je přijatelné)
  • metastázy do CNS, pokud nebyly dříve léčeny a stabilní po dobu alespoň tří měsíců
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni MDX-CTLA-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ipilimumab)
Pacienti dostávají anticytotoxickou T-lymfocyty asociovanou monoklonální protilátku antigen-4 IV během 90 minut v den 1. Kurzy se opakují každé 2 měsíce v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: ipilimumab
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • MDX-010
  • anti-cytotoxická monoklonální protilátka antigen-4 asociovaná s T-lymfocyty
  • MDX-CTLA-4
  • monoklonální protilátka CTLA-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita ipilimumabu na základě Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu v2.0
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinické odpovědi (kompletní odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až 6 let
Budou odhadnuty 90% intervaly spolehlivosti.
Až 6 let
Podíl pacientů, u kterých došlo k rychlé imunitní odpovědi, klasifikované jako nepřítomné, nerychlé a rychlé, jak popsal Mihm
Časové okno: Až 2 měsíce po ošetření
Budou odhadnuty 90% intervaly spolehlivosti.
Až 2 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03144
  • 01-228
  • R21CA105776 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000069349 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit