Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia petefészek-hámrákban, melanomában, akut myeloid leukémiában, myelodysplasiás szindrómában vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében

2018. szeptember 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Anti-citotoxikus T-limfocita-asszociált antigén-4 (anti-CTLA-4) humanizált monoklonális antitest (MDX-CTLA-4 NSC# 732442, korábban 720801) korábban GM-CSF-alapú oltóanyaggal (autológ CTEP-vakcinával) beoltott betegekben P-5708) és akut mielogén leukémiában/myelodysplasiában és nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak védőoltást

Ez az I. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia mellékhatásait tanulmányozza petefészek-hámrákban, melanómában, akut mieloid leukémiában, mielodiszpláziás szindrómában vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az MDX-CTLA-4 biztonságosságának meghatározása korábban GM-CSF alapú vakcinával beoltott és korábban nem oltott betegeknél letálisan besugárzott, autológ melanóma, petefészekrák, akut mielogén leukémia/myelodysplasia vagy tüdőrák sejtekkel.

II. A biológiai aktivitás és hatékonyság előzetes bizonyítékainak azonosítása.

VÁZLAT:

A betegek anticitotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitestet kapnak IV 90 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 2 havonta megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket havonta követik a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 48 beteg (betegségtípusonként 12; 36-ot korábban sargramostim (GM-CSF) expresszáló autológ tumorsejt-oltóanyaggal kezelt, és 12-en korábban nem kezeltek ezzel a vakcinával) számítanak bele ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket korábban GM-CSF-alapú vakcinákkal oltottak be, halálosan besugárzott, autológ melanomát, petefészekrákot, akut mielogén leukémiát/myelodysplasiát vagy nem kissejtes tüdőráksejteket alkalmazva; akut mielogén leukémiában/myelodysplasiában vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket nem oltottak be autológ, GM-CSF alapú vakcinával
  • >= 4 hét a kezelés óta (kemo-, sugár-, hormon-, immun-, stb. terápia)
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden, a korábbi kezeléssel kapcsolatos akut toxicitásból
  • Mérhető epiteliális petefészekrák, melanoma, AML/MDS vagy nem-kissejtes tüdőrák
  • Nincsenek szokásos gyógyító kezelési lehetőségek
  • Nem igényel azonnali palliatív kezelést
  • Az epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknek tartós vagy visszatérő betegségben kell szenvedniük az elsődleges műtétet és az elsődleges kemoterápiát követően
  • A melanomában szenvedő betegeknek IV-es stádiumúnak kell lenniük
  • Az AML/MDS-ben szenvedő, de MDS nélküli betegeknek: a) második relapszusban kell lenniük vagy b) első relapszusban kell lenniük csontvelő-transzplantáció nélkül, vagy c) életkor vagy komorbid betegség miatt nem jelöltek immunszuppresszív kemoterápiára
  • A nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek nem gyógyíthatók szokásos műtéttel, kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Az MDX-CTLA-4 magzatra vagy szoptató csecsemőre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt a terhes vagy szoptató nők nem vehetők figyelembe; nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük; sebészileg nem képes gyermeket vállalni; vagy méhen belüli eszköz és/vagy spermicid és gát alkalmazása fogamzásgátlás céljából; a vizsgálat során az orális fogamzásgátlás önmagában történő alkalmazása nem elfogadható; a fogamzóképes korú nőknél negatív szérum béta-HCG terhességi tesztet kell végezni a szűrés során, és negatív vizeletből származó béta-HCG terhességi tesztet kell végezni a kezelést megelőző 24 órán belül; az MDX-CTLA-4 magzatra gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt a férfiaknak nem szabad gyermeket vállalniuk a vizsgálat ideje alatt
  • WBC > 1000 sejt/mm^3 (kivéve AML/MDS betegeket)
  • Szérum kreatinin < 2 mg/dl
  • Vérlemezkék > 75 000 sejt/mm^3 (kivéve AML/MDS betegeket)
  • AST és ALT < 2 x UNL
  • Összes bilirubin < 2 x UNL

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés
  • Autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését
  • Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely szisztémás szteroidok alkalmazását igényli (inhalációs vagy helyi szteroidok alkalmazása elfogadható)
  • központi idegrendszeri áttétek, kivéve, ha előzőleg kezelték és legalább három hónapig stabilak
  • Olyan betegek, akik korábban MDX-CTLA-4 kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ipilimumab)
A betegek anticitotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitestet kapnak IV 90 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 2 havonta megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • MDX-010
  • anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • MDX-CTLA-4
  • CTLA-4 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ipilimumab toxicitása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 alapján
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai válaszarány (teljes válasz [CR] plusz részleges válasz [PR]) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján
Időkeret: Akár 6 évig
90%-os konfidenciaintervallumot becsülünk.
Akár 6 évig
Azon betegek aránya, akiknél élénk immunválasz alakul ki, hiányzó, nem élénk és élénk, Mihm leírása szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a kezelés után
90%-os konfidenciaintervallumot becsülünk.
Legfeljebb 2 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03144
  • 01-228
  • R21CA105776 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000069349 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel