Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, czerniakiem, ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca

4 września 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-cytotoksyczne związane z limfocytami T-4 (anty-CTLA-4) (MDX-CTLA-4 NSC nr 732442, poprzednio 720801) u pacjentów wcześniej szczepionych autologicznymi szczepionkami przeciwnowotworowymi opartymi na GM-CSF (protokół CTEP numer P-5708) oraz pacjentów z ostrą białaczką szpikową/mielodysplazją i niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymali wcześniejszej szczepionki

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, czerniakiem, ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa MDX-CTLA-4 u pacjentów uprzednio i nieszczepionych szczepionkami opartymi na GM-CSF przy użyciu śmiertelnie napromienionego autologicznego czerniaka, raka jajnika, ostrej białaczki szpikowej/mielodysplazji lub komórek raka płuc.

II. Aby zidentyfikować wstępne dowody aktywności biologicznej i skuteczności.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują antycytotoksyczne przeciwciało monoklonalne związane z limfocytami T antygen-4 dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 2 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 48 pacjentów (12 na typ choroby; 36 wcześniej leczonych autologiczną szczepionką z komórek nowotworowych wykazujących ekspresję sargramostymu (GM-CSF) i 12 nieleczonych wcześniej tą szczepionką) zostanie zebranych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wcześniej zaszczepieni szczepionkami opartymi na GM-CSF z użyciem śmiertelnie napromieniowanego autologicznego czerniaka, raka jajnika, ostrej białaczki szpikowej/mielodysplazji lub niedrobnokomórkowych komórek raka płuca; pacjenci z ostrą białaczką szpikową/mielodysplazją lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie byli szczepioni autologiczną szczepionką opartą na GM-CSF
  • >= 4 tygodnie od leczenia (chemo-, radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia itp.)
  • Pacjenci musieli ustąpić po wszelkich ostrych zatruciach związanych z wcześniejszą terapią
  • Mierzalny nabłonkowy rak jajnika, czerniak, AML/MDS lub niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Brak standardowych możliwości leczenia
  • Nie wymaga natychmiastowej terapii paliatywnej
  • Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika muszą mieć przetrwałą lub nawracającą chorobę po pierwotnej operacji i pierwotnej chemioterapii
  • Pacjenci z czerniakiem muszą być w stadium IV choroby
  • Pacjenci z AML/MDS, ale bez MDS, muszą być: a) w drugim nawrocie lub b) w pierwszym nawrocie bez możliwości przeszczepu szpiku kostnego lub c) nie kwalifikować się do chemioterapii immunosupresyjnej ze względu na wiek lub chorobę współistniejącą
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc muszą być nieuleczalni za pomocą standardowej operacji, chemioterapii i/lub radioterapii
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ze względu na nieznany wpływ MDX-CTLA-4 na płód lub karmiące dziecko nie należy uwzględniać kobiet w ciąży lub karmiących piersią; kobiety powinny być: po menopauzie przez co najmniej 1 rok; chirurgicznie niezdolny do rodzenia dzieci; lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i/lub środka plemnikobójczego i bariery do antykoncepcji; w trakcie badania niedopuszczalne jest stosowanie samej doustnej antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy beta-HCG z moczu wykonany w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia; ze względu na nieznany wpływ MDX-CTLA-4 na płód, mężczyźni nie powinni płodzić dzieci podczas badania
  • WBC > 1000 komórek/mm^3 (z wyjątkiem pacjentów z AML/MDS)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
  • Płytki > 75 000 komórek/mm^3 (z wyjątkiem pacjentów z AML/MDS)
  • AST i ALT < 2 x UNL
  • Bilirubina całkowita < 2 x UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Wszelkie współistniejące schorzenia wymagające stosowania steroidów ogólnoustrojowych (dopuszczalne jest stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych)
  • Przerzuty do OUN, chyba że były wcześniej leczone i stabilne przez co najmniej trzy miesiące
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie MDX-CTLA-4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ipilimumab)
Pacjenci otrzymują antycytotoksyczne przeciwciało monoklonalne związane z limfocytami T antygen-4 dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 2 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MDX-010
  • przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • MDX-CTLA-4
  • przeciwciało monoklonalne CTLA-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ipilimumabu na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych (odpowiedź całkowita [CR] plus odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oszacowane zostaną 90% przedziały ufności.
Do 6 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła szybka odpowiedź immunologiczna, sklasyfikowana jako nieobecna, nie energiczna i energiczna, jak opisał Mihm
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
Oszacowane zostaną 90% przedziały ufności.
Do 2 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03144
  • 01-228
  • R21CA105776 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069349 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj