Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, melanoom, acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of niet-kleincellige longkanker

4 september 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (anti-CTLA-4) gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (MDX-CTLA-4 NSC# 732442, voorheen 720801) bij patiënten die eerder waren gevaccineerd met op GM-CSF gebaseerde autologe tumorvaccins (CTEP-protocol) nummer P-5708) en patiënten met acute myeloïde leukemie/myelodysplasie en niet-kleincellige longkanker die niet eerder een vaccin hebben gekregen

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van therapie met monoklonale antilichamen bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker, melanoom, acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom of niet-kleincellige longkanker. Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de veiligheid van MDX-CTLA-4 bij patiënten die eerder en niet eerder zijn gevaccineerd met op GM-CSF gebaseerde vaccins met behulp van dodelijk bestraalde, autologe melanoom, eierstokkanker, acute myelogene leukemie/myelodysplasie of longkankercellen.

II. Om voorlopig bewijs van biologische activiteit en werkzaamheid te identificeren.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam IV gedurende 90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 2 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden maandelijks gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen 48 patiënten (12 per ziektetype; 36 eerder behandeld met een sargramostim (GM-CSF) tot expressie brengend autoloog tumorcelvaccin en 12 niet eerder behandeld met dit vaccin) voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder zijn gevaccineerd met op GM-CSF gebaseerde vaccins met behulp van dodelijk bestraald, autoloog melanoom, eierstokkanker, acute myelogene leukemie/myelodysplasie of niet-kleincellige longkankercellen; patiënten met acute myeloïde leukemie/myelodysplasie of niet-kleincellige longkanker die niet zijn gevaccineerd met een autoloog, op GM-CSF gebaseerd vaccin
  • >= 4 weken sinds behandeling (chemo-, bestraling, hormoon-, immuno-, etc. therapie)
  • Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxiciteit geassocieerd met eerdere therapie
  • Meetbare epitheliale eierstokkanker, melanoom, AML/MDS of niet-kleincellige longkanker
  • Geen standaard curatieve behandelmogelijkheden
  • Geen onmiddellijke palliatieve therapie nodig
  • Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom moeten aanhoudende of terugkerende ziekte hebben na primaire chirurgie en primaire chemotherapie
  • Patiënten met melanoom moeten stadium IV zijn
  • Patiënten met AML/MDS, maar zonder MDS, moeten: a) een tweede recidief hebben of b) een eerste recidief hebben zonder optie voor beenmergtransplantatie of c) geen kandidaat zijn voor immunosuppressieve chemotherapie vanwege leeftijd of comorbide ziekte
  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker mogen niet te genezen zijn met standaardchirurgie, chemotherapie en/of bestraling
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vanwege de onbekende effecten van MDX-CTLA-4 op de foetus of de zuigeling, mogen zwangere of zogende vrouwen niet worden opgenomen; vrouwen moeten ofwel: postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar; chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen; of gebruik van een intra-uterien apparaat en/of zaaddodend middel en barrière voor anticonceptie; tijdens het onderzoek is het gebruik van alleen orale anticonceptie niet acceptabel; bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet een negatieve serum-bèta-HCG-zwangerschapstest worden uitgevoerd tijdens de screening, en een negatieve urine-bèta-HCG-zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling; vanwege de onbekende effecten van MDX-CTLA-4 op de foetus, mogen mannen tijdens het onderzoek geen kinderen verwekken
  • WBC > 1.000 cellen/mm^3 (behalve voor AML/MDS-patiënten)
  • Serumcreatinine < 2 mg/dL
  • Bloedplaatjes > 75.000 cellen/mm^3 (behalve voor AML/MDS-patiënten)
  • AST en ALT < 2 x UNL
  • Totaal bilirubine < 2 x UNL

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Auto-immuunziekte die immunosuppressieve behandeling vereist
  • Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van systemische steroïden vereist (gebruik van geïnhaleerde of lokale steroïden is acceptabel)
  • CZS-metastasen, tenzij eerder behandeld en stabiel gedurende ten minste drie maanden
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met MDX-CTLA-4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ipilimumab)
Patiënten ontvangen anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam IV gedurende 90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 2 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • MDX-010
  • anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • MDX-CTLA-4
  • monoklonaal antilichaam CTLA-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteiten van ipilimumab, gebaseerd op de Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal klinisch responspercentage (complete respons [CR] plus partiële respons [PR]) op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
90% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat.
Tot 6 jaar
Percentage patiënten met een stevige immuunrespons, ingedeeld als afwezig, niet-levendig en levendig zoals beschreven door Mihm
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de behandeling
90% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat.
Tot 2 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03144
  • 01-228
  • R21CA105776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000069349 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren