肺悪性中皮腫患者の治療におけるエルロチニブ
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
悪性胸膜中皮腫患者を対象とした経口EGFRチロシンキナーゼ阻害剤OSI-774（NSC-718781）の第II相試験
エルロチニブは腫瘍細胞の増殖を妨げ、腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。
この第 II 相試験では、エルロチニブが肺の悪性中皮腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. エルロチニブで治療した切除不能な悪性胸膜中皮腫患者の 1 年生存率を決定します。
II.この薬で治療された測定可能な疾患を持つ患者の反応率を決定します。
Ⅲ．これらの患者におけるこの薬の毒性作用の頻度と重症度を判断します。
IV.腫瘍サンプル中の上皮成長因子受容体 (EGFR) 発現、EGFR 遺伝子増幅、および EGFR シグナル伝達経路のその他の活性化産物を測定し、この薬剤で治療された患者の臨床転帰と相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から28日目まで1日1回エルロチニブを経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後1年間は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 14 ～ 18 か月以内に、この研究のために合計 55 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78245
- Southwest Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に悪性胸膜中皮腫が確認された
- 上皮性
- 肉腫性
- 二相性
- 測定可能な病気または測定不可能な病気
- 胸膜外肺切除術には適さない
- 既知のCNS転移なし
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-1
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOTまたはSGPTがULNの1.5倍以下（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの5倍）
- クレアチニンはULNの2倍以下
- 経口薬を服用できない、または点滴による栄養補給が必要となるような消化管疾患がないこと
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 難治性の吐き気や嘔吐がない
- 胃瘻栄養チューブを介して経腸薬を飲み込んだり、受け取ったりできる必要があります
以下の既知の歴史はありません。
- ドライアイ症候群
- シェーグレン症候群
- 乾性角結膜炎
- 露出角膜症
- フックジストロフィー
- その他の活動性角膜疾患
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者はいない
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または完全寛解状態のステージ I または II 癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- この腫瘍に対してこれまでに生物学的療法は行われていない
- この腫瘍に対するこれまでの化学療法は受けていない
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 病気の特徴を参照
- 軽度の手術（縦隔鏡検査、胸腔鏡検査、または軽度の生検など）を除いて、以前の大手術（開胸術または開腹術など）から少なくとも4週間経過している
- 以前の手術から回復した
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置がないこと
- この腫瘍に対するこれまでの治験中の抗がん剤はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（塩酸エルロチニブ）
患者は1日から28日目まで1日1回エルロチニブを経口投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：1年
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塩酸エルロチニブは、実際の 1 年生存率が 35% 以下であれば、それ以上の関心はありませんが、55% 以上であれば、かなりの関心があります。
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1年
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RECIST 応答率
時間枠：最長3年
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最長3年
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EGFR発現と生存および反応との関連性
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。