Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem płuc

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR OSI-774 (NSC-718781) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Erlotynib może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza. W tym badaniu II fazy bada się skuteczność erlotynibu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 1-rocznego przeżycia chorych na nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej leczonych erlotynibem.

II. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym lekiem.

III. Określić częstość i nasilenie toksycznego działania tego leku u tych pacjentów.

IV. Zmierz ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), amplifikację genu EGFR i inne produkty aktywacji szlaku sygnałowego EGFR w próbkach guza i skoreluj z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 55 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 14-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej

    • Nabłonkowy
    • sarkomatyczny
    • Dwufazowy
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Nie nadaje się do zewnątrzopłucnowej pneumonektomii
  • Brak znanych przerzutów do OUN
  • Stan sprawności - Żubrod 0-1
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 1,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli guz zajmuje wątrobę)
  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Brak chorób przewodu pokarmowego skutkujących niemożnością przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów
  • Musi być w stanie połykać i/lub przyjmować leki dojelitowe przez sondę do karmienia przez gastrostomię

  • Brak znanej historii następujących:

    • Zespół suchego oka
    • zespół Sjogrena
    • Suche zapalenie rogówki i spojówki
    • Keratopatia ekspozycyjna
    • Dystrofia Fucha
    • Inne czynne zaburzenia rogówki
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka w stadium I lub II, który jest w całkowitej remisji
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej tego guza
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego guza
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji (np. torakotomii lub laparotomii), z wyłączeniem mniejszych operacji (np. mediastinoskopii, torakoskopii lub mniejszych biopsji)
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Brak wcześniejszych eksperymentalnych środków przeciwnowotworowych dla tego guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek erlotynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Chlorowodorek erlotynibu nie będzie przedmiotem dalszego zainteresowania, jeśli prawdziwy roczny wskaźnik przeżycia wynosi 35% lub mniej, ale będzie bardzo interesujący, jeśli wynosi 55% lub więcej.
1 rok
Wskaźnik odpowiedzi RECIST
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Związek między ekspresją EGFR a przeżyciem i odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj