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Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom der Lunge

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zum oralen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor OSI-774 (NSC-718781) bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum des Tumors verlangsamen. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom der Lunge wirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom, die mit Erlotinib behandelt werden.

II. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Krankheit, die mit diesem Medikament behandelt werden.

III. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

IV. Messen Sie die Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die EGFR-Genamplifikation und andere Aktivierungsprodukte im EGFR-Signalweg in Tumorproben und korrelieren Sie mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Erlotinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 14 bis 18 Monaten werden insgesamt 55 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Southwest Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom

    • Epithel
    • Sarkomatös
    • Zweiphasig
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Nicht für eine extrapleurale Pneumonektomie geeignet
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-1
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 1,5-fache ULN (5-fache ULN bei Leberbeteiligung des Tumors)
  • Kreatinin nicht größer als das Zweifache des ULN
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die dazu führt, dass keine orale Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist
  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung
  • Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen
  • Muss in der Lage sein, enterale Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde zu schlucken und/oder zu erhalten

  • Keine bekannte Vorgeschichte von Folgendem:

    • Syndrom des trockenen Auges
    • Sjögren-Syndrom
    • Keratokonjunktivitis sicca
    • Expositionskeratopathie
    • Fuchs-Dystrophie
    • Andere aktive Erkrankungen der Hornhaut
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine HIV-positiven Patienten erhielten eine antiretrovirale Kombinationstherapie
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II, der sich in vollständiger Remission befindet
  • Keine vorherige biologische Therapie für diesen Tumor
  • Keine vorherige Chemotherapie für diesen Tumor
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (z. B. Thorakotomie oder Laparotomie), ausgenommen kleinere Operationen (z. B. Mediastinoskopie, Thorakoskopie oder kleinere Biopsien)
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Für diesen Tumor liegen keine zuvor untersuchten Krebsmedikamente vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Erlotinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Erlotinib-Hydrochlorid wird nicht weiter von Interesse sein, wenn die tatsächliche Ein-Jahres-Überlebensrate 35 % oder weniger beträgt, aber von erheblichem Interesse, wenn 55 % oder mehr.
1 Jahr
RECIST-Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zusammenhang zwischen EGFR-Expression und Überleben und Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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