Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib a tüdő rosszindulatú mesotheliomájában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az orális EGFR tirozin-kináz gátló OSI-774 (NSC-718781) II. fázisú vizsgálata rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

Az erlotinib megzavarhatja a tumorsejtek növekedését és lelassíthatja a daganat növekedését. Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az erlotinibbel kezelt nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek 1 éves túlélési arányát.

II. Határozza meg a válaszarányt az ezzel a gyógyszerrel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél.

III. Határozza meg a gyógyszer toxikus hatásainak gyakoriságát és súlyosságát ezeknél a betegeknél.

IV. Mérje meg az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) expresszióját, az EGFR génamplifikációját és az EGFR jelátviteli útvonal egyéb aktiválási termékeit tumormintákban, és korrelálja az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek klinikai eredményeivel.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális erlotinibet kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd 1 évig évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 55 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 14-18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
        • Southwest Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma

    • Hámszövet
    • Szarkómás
    • Kétfázisú
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Nem alkalmas extrapleurális pneumonectomiára
  • Nincs ismert központi idegrendszeri áttét
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-1
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szörösét (5-szöröse a normálérték felső határának, ha a máj érintettsége daganat)
  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték kétszeresét
  • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át történő gyógyszerszedés képtelenségét vagy intravénás táplálék igényét eredményezné
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nincs kezelhetetlen hányinger vagy hányás
  • Képesnek kell lennie lenyelni és/vagy gasztrosztómás tápcsövön keresztül enterális gyógyszereket kapni

  • A következőkről nincs ismert előzmény:

    • Száraz szem szindróma
    • Sjögren-szindróma
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Expozíciós keratopathia
    • Fuch disztrófiája
    • A szaruhártya egyéb aktív rendellenességei
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek HIV-pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális kezelésben részesültek
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy teljes remisszióban lévő I. vagy II. stádiumú daganatot.
  • Nincs előzetes biológiai terápia erre a daganatra
  • Ehhez a daganathoz nincs előzetes kemoterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző nagyobb műtét (pl. thoracotomia vagy laparotomia) óta, kivéve a kisebb műtéteket (pl. mediastinoscopia, thoracoscopia vagy kisebb biopsziák)
  • Az előző műtétből felépült
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást
  • Ehhez a daganathoz nincs előzetesen vizsgált rákellenes szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (erlotinib-hidroklorid)
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális erlotinibet kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 1 év
Az erlotinib-hidroklorid nem lesz további érdekes, ha a valós egyéves túlélési arány 35% vagy kevesebb, de jelentős, ha 55% vagy több.
1 év
RECIST válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Összefüggés az EGFR expressziója a túlélés és a válasz között
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel