폐의 악성 중피종 환자를 치료하는 엘로티닙
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
악성 흉막 중피종 환자에서 경구용 EGFR 티로신 키나제 억제제 OSI-774(NSC-718781)의 2상 연구
엘로티닙은 종양 세포의 성장을 방해하고 종양의 성장을 늦출 수 있습니다.
이 2상 시험은 엘로티닙이 폐의 악성 중피종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 엘로티닙으로 치료받은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자의 1년 생존율을 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 반응률을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 효과의 빈도와 심각도를 결정합니다.
IV. 종양 샘플에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현, EGFR 유전자 증폭 및 기타 EGFR 신호 전달 경로의 활성화 산물을 측정하고 이 약물로 치료받은 환자의 임상 결과와 상관 관계를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 엘로티닙을 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 1년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 55명의 환자가 14-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종
- 상피
- 육종
- 2상
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 흉막외 전폐절제술에 적합하지 않음
- 알려진 CNS 전이 없음
- 성능 상태 - Zubrod 0-1
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- SGOT 또는 SGPT는 ULN의 1.5배 이하(종양이 간 침범된 경우 ULN의 5배)
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환이 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 다루기 힘든 메스꺼움이나 구토가 없음
- 위루관 영양관을 통해 장내 약물을 삼키거나 받을 수 있어야 합니다.
다음과 같은 알려진 이력이 없습니다.
- 안구건조증
- 쇼그렌 증후군
- 건성각결막염
- 노출 각막병증
- Fuch의 이영양증
- 각막의 기타 활성 장애
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
- 이 종양에 대한 사전 생물학적 요법 없음
- 이 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 질병 특성 참조
- 소수술(예: 종격동경검사, 흉강경검사 또는 소생검)을 제외한 주요 수술(예: 개흉술 또는 개복술) 이전 최소 4주
- 이전 수술에서 회복됨
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
- 이 종양에 대한 이전 연구 항암제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(에를로티닙 염산염)
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 엘로티닙을 투여받았다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 일년
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에를로티닙 염산염은 진정한 1년 생존율이 35% 이하이면 더 이상 관심 대상이 아니지만 55% 이상이면 상당한 관심 대상이 됩니다.
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일년
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RECIST 응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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EGFR 발현과 생존 및 반응 사이의 연관성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02466
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-S0218
- CDR0000069360 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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