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Erlotinib nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno del polmone

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'inibitore orale della tirosin-chinasi dell'EGFR OSI-774 (NSC-718781) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno

Erlotinib può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di erlotinib nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno del polmone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile trattati con erlotinib.

II. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo farmaco.

III. Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.

IV. Misura l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), l'amplificazione del gene EGFR e altri prodotti di attivazione nella via di segnalazione dell'EGFR nei campioni tumorali e correla con gli esiti clinici nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 55 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 14-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente

    • Epiteliale
    • Sarcomatoso
    • Bifasico
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Non suscettibile di pneumonectomia extrapleurica
  • Non sono note metastasi al SNC
  • Stato delle prestazioni - Zubrod 0-1
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 1,5 volte ULN (5 volte ULN se interessamento epatico del tumore)
  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN
  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione EV
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna nausea o vomito intrattabili
  • Deve essere in grado di deglutire e/o ricevere farmaci enterali tramite tubo di alimentazione per gastrostomia

  • Nessuna storia nota di quanto segue:

    • Sindrome dell'occhio secco
    • sindrome di Sjogren
    • Cheratocongiuntivite secca
    • Cheratopatia da esposizione
    • Distrofia di Fuch
    • Altri disturbi attivi della cornea
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun paziente HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II che è in completa remissione
  • Nessuna precedente terapia biologica per questo tumore
  • Nessuna precedente chemioterapia per questo tumore
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad esempio, toracotomia o laparotomia), esclusi gli interventi chirurgici minori (ad esempio, mediastinoscopia, toracoscopia o biopsie minori)
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
  • Nessun precedente agente antitumorale sperimentale per questo tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (erlotinib cloridrato)
I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Erlotinib cloridrato non sarà di ulteriore interesse se il vero tasso di sopravvivenza a un anno è del 35% o meno, ma di notevole interesse se il 55% o più.
1 anno
Tasso di risposta RECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Associazione tra espressione di EGFR con sopravvivenza e risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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