Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de longen

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van orale EGFR-tyrosinekinaseremmer OSI-774 (NSC-718781) bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura

Erlotinib kan de groei van tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen. Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed erlotinib werkt bij de behandeling van patiënten met maligne mesothelioom van de long

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het 1-jaarsoverlevingspercentage bij patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura die worden behandeld met erlotinib.

II. Bepaal het responspercentage bij patiënten met een meetbare ziekte die met dit medicijn worden behandeld.

III. Bepaal de frequentie en ernst van toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.

IV. Meet epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -expressie, EGFR-genamplificatie en andere activeringsproducten in de EGFR-signaleringsroute in tumormonsters en correleer met klinische resultaten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal erlotinib eenmaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 14-18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd maligne mesothelioom van de pleura

    • epitheel
    • Sarcomateus
    • Bifasisch
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Niet vatbaar voor extrapleurale pneumonectomie
  • Geen CZS-metastasen bekend
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-1
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet groter dan 1,5 keer ULN (5 keer ULN als leverbetrokkenheid van tumor)
  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen hardnekkige misselijkheid of braken
  • Moet in staat zijn om enterale medicatie te slikken en/of te ontvangen via gastrostomievoedingssonde

  • Geen bekende geschiedenis van het volgende:

    • Droge ogen syndroom
    • syndroom van Sjogren
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Blootstellingskeratopathie
    • Fuchs dystrofie
    • Andere actieve aandoeningen van het hoornvlies
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of stadium I of II kanker die in volledige remissie is
  • Geen voorafgaande biologische therapie voor deze tumor
  • Geen eerdere chemotherapie voor deze tumor
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (bijv. thoracotomie of laparotomie), met uitzondering van kleine operaties (bijv. mediastinoscopie, thoracoscopie of kleine biopsieën)
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Geen eerdere onderzoeksgeneesmiddelen tegen kanker voor deze tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (erlotinib hydrochloride)
Patiënten krijgen oraal erlotinib eenmaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
Erlotinib-hydrochloride zal niet meer van belang zijn als het werkelijke overlevingspercentage na één jaar 35% of minder is, maar van aanzienlijk belang als het 55% of meer is.
1 jaar
RECIST-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Associatie tussen EGFR-expressie met overleving en respons
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren