Erlotinib no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno do pulmão
23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II do inibidor oral de tirosina quinase EGFR OSI-774 (NSC-718781) em pacientes com mesotelioma pleural maligno
O erlotinib pode interferir com o crescimento das células tumorais e retardar o crescimento do tumor.
Este estudo de fase II está estudando o desempenho do erlotinibe no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno do pulmão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de sobrevivência de 1 ano em pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável tratados com erlotinib.
II. Determine a taxa de resposta em pacientes com doença mensurável tratados com este medicamento.
III. Determine a frequência e a gravidade dos efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
4. Meça a expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), a amplificação do gene EGFR e outros produtos de ativação na via de sinalização do EGFR em amostras de tumor e correlacione com os resultados clínicos em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 14-18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente
- Epitelial
- Sarcomatoso
- Bifásico
- Doença mensurável ou não mensurável
- Não passível de pneumonectomia extrapleural
- Sem metástases do SNC conhecidas
- Estado de desempenho - Zubrod 0-1
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT ou SGPT não superior a 1,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver envolvimento hepático do tumor)
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
- Nenhuma doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV
- Sem úlcera péptica ativa
- Sem náuseas ou vômitos intratáveis
- Deve ser capaz de engolir e/ou receber medicamentos enterais via tubo de alimentação por gastrostomia
Sem história conhecida do seguinte:
- Síndrome do olho seco
- síndrome de Sjogren
- ceratoconjuntivite seca
- ceratopatia de exposição
- Distrofia de Fuch
- Outros distúrbios ativos da córnea
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum paciente HIV positivo recebendo terapia antirretroviral combinada
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer em estágio I ou II em remissão completa
- Nenhuma terapia biológica anterior para este tumor
- Sem quimioterapia prévia para este tumor
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde uma grande cirurgia anterior (por exemplo, toracotomia ou laparotomia), excluindo cirurgias menores (por exemplo, mediastinoscopia, toracoscopia ou biópsias menores)
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção
- Nenhum agente anticancerígeno em investigação anterior para este tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (cloridrato de erlotinibe)
Os pacientes recebem erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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O cloridrato de erlotinibe não será de maior interesse se a verdadeira taxa de sobrevida em um ano for de 35% ou menos, mas de interesse considerável se for de 55% ou mais.
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1 ano
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Taxa de resposta RECIST
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Associação entre expressão de EGFR com sobrevivência e resposta
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02466
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SWOG-S0218
- CDR0000069360 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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