Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkojen mesoteliooma

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista OSI-774 (NSC-718781) potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Erlotinibi voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erlotinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkojen mesoteliooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä erlotinibillä hoidettujen potilaiden 1 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.

II. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

III. Määritä tämän lääkkeen toksisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.

IV. Mittaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymistä, EGFR-geenin monistumista ja muita aktivaatiotuotteita EGFR-signalointireitillä kasvainnäytteissä ja korreloi kliinisten tulosten kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 14-18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Southwest Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

    • Epiteelin
    • Sarkomatoottinen
    • Kaksivaiheinen
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Ei sovellu ekstrapleuraaliseen pneumonectomiaan
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Suorituskyky - Zubrod 0-1
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 1,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa on kasvain)
  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
  • Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua
  • On kyettävä nielemään ja/tai vastaanottamaan enteraalisia lääkkeitä gastrostomiasyöttöletkun kautta

  • Seuraavien tapahtumien historiaa ei tunneta:

    • Kuivan silmän oireyhtymä
    • Sjogrenin oireyhtymä
    • Keratokonjunktiviitti sicca
    • Altistumisen keratopatia
    • Fuchin dystrofia
    • Muut sarveiskalvon aktiiviset häiriöt
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai vaiheen I tai II syöpä, joka on täysin remissiossa
  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa tälle kasvaimelle
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle kasvaimelle
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (esim. torakotomia tai laparotomia), lukuun ottamatta pieniä leikkauksia (esim. mediastinoskopia, torakoskopia tai pienet biopsiat)
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
  • Tälle kasvaimelle ei ole aiemmin tutkittu syövän vastaisia ​​aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erlotinibihydrokloridi ei ole kiinnostavampi, jos todellinen yhden vuoden eloonjäämisaste on 35 % tai vähemmän, mutta merkittävää, jos se on 55 % tai enemmän.
1 vuosi
RECIST-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
EGFR-ilmentymisen ja eloonjäämisen ja vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa