Erlotinib en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno de pulmón
23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase II del inhibidor oral de tirosina cinasa de EGFR OSI-774 (NSC-718781) en pacientes con mesotelioma pleural maligno
Erlotinib puede interferir con el crecimiento de las células tumorales y retardar el crecimiento del tumor.
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona erlotinib en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de supervivencia a 1 año en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable tratados con erlotinib.
II. Determine la tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible tratados con este fármaco.
tercero Determinar la frecuencia y gravedad de los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
IV. Mida la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la amplificación del gen EGFR y otros productos de activación en la vía de señalización de EGFR en muestras tumorales y correlacione con los resultados clínicos en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben erlotinib oral una vez al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio dentro de 14 a 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente
- Epitelial
- Sarcomatoso
- bifásico
- Enfermedad medible o no medible
- No susceptible de neumonectomía extrapleural
- No se conocen metástasis en el SNC
- Estado funcional - Zubrod 0-1
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT o SGPT no superior a 1,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay compromiso hepático del tumor)
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
- Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación IV
- Sin úlcera péptica activa
- Sin náuseas o vómitos intratables
- Debe poder tragar y/o recibir medicamentos enterales a través de una sonda de alimentación por gastrostomía
Sin antecedentes conocidos de lo siguiente:
- Síndrome del ojo seco
- síndrome de Sjogren
- Queratoconjuntivitis seca
- queratopatía por exposición
- distrofia de Fuch
- Otros trastornos activos de la córnea
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No hay pacientes con VIH que reciban terapia antirretroviral combinada
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II que está en remisión completa
- Sin terapia biológica previa para este tumor
- Sin quimioterapia previa para este tumor
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor anterior (p. ej., toracotomía o laparotomía), excluyendo cirugías menores (p. ej., mediastinoscopia, toracoscopia o biopsias menores)
- Recuperado de una cirugía previa
- Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
- Sin agentes anticancerígenos en investigación previos para este tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (clorhidrato de erlotinib)
Los pacientes reciben erlotinib oral una vez al día en los días 1 a 28.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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El clorhidrato de erlotinib no será de mayor interés si la verdadera tasa de supervivencia a un año es del 35 % o menos, pero tendrá un interés considerable si es del 55 % o más.
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1 año
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Tasa de respuesta RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Asociación entre la expresión de EGFR con la supervivencia y la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02466
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SWOG-S0218
- CDR0000069360 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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