Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib vid behandling av patienter med malignt mesoteliom i lungan

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av oral EGFR-tyrosinkinashämmare OSI-774 (NSC-718781) hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom

Erlotinib kan störa tillväxten av tumörceller och bromsa tillväxten av tumören. Denna fas II-studie studerar hur väl erlotinib fungerar vid behandling av patienter med malignt mesoteliom i lungan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm 1-års överlevnadsfrekvensen hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom som behandlats med erlotinib.

II. Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med mätbar sjukdom som behandlas med detta läkemedel.

III. Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av toxiska effekter av detta läkemedel hos dessa patienter.

IV. Mät uttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), EGFR-genamplifiering och andra aktiveringsprodukter i EGFR-signalvägen i tumörprover och korrelera med kliniska resultat hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 14-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom

    • Epitelial
    • Sarkomatös
    • Bifasiskt
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Ej mottaglig för extrapleural pneumonektomi
  • Inga kända CNS-metastaser
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-1
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT eller SGPT inte högre än 1,5 gånger ULN (5 gånger ULN om leverinblandning av tumör)
  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN
  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på IV-försörjning
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Inget svårlöst illamående eller kräkningar
  • Måste kunna svälja och/eller få enterala mediciner via gastrostomimatningssond

  • Ingen känd historia av följande:

    • Torra ögon syndrom
    • Sjögrens syndrom
    • Keratokonjunktivit sicca
    • Exponering keratopati
    • Fuchs dystrofi
    • Andra aktiva störningar i hornhinnan
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer i stadium I eller II som är i fullständig remission
  • Ingen tidigare biologisk terapi för denna tumör
  • Ingen tidigare kemoterapi för denna tumör
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operationer (t.ex. torakotomi eller laparotomi), exklusive mindre operationer (t.ex. mediastinoskopi, torakoskopi eller mindre biopsier)
  • Återställd från tidigare operation
  • Inga tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
  • Inga tidigare undersökningar mot cancer för denna tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid)
Patienterna får oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Erlotinibhydroklorid kommer inte att vara av ytterligare intresse om den verkliga ettårsöverlevnaden är 35 % eller mindre, men av betydande intresse om 55 % eller mer.
1 år
RECIST svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Samband mellan EGFR-uttryck med överlevnad och respons
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande malignt mesoteliom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera