Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib til behandling af patienter med ondartet mesotheliom i lungen

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af oral EGFR-tyrosinkinasehæmmer OSI-774 (NSC-718781) hos patienter med ondartet pleural mesotheliom

Erlotinib kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​tumoren. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt erlotinib virker ved behandling af patienter med malignt mesotheliom i lungen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 1-års overlevelsesraten hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom behandlet med erlotinib.

II. Bestem responsraten hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

IV. Mål epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ekspression, EGFR-genamplifikation og andre aktiveringsprodukter i EGFR-signalvejen i tumorprøver og korreler med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignt pleura mesotheliom

    • Epitel
    • Sarkomatøs
    • Bifasisk
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Ikke modtagelig for ekstrapleural pneumonektomi
  • Ingen kendte CNS-metastaser
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-1
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 1,5 gange ULN (5 gange ULN hvis leverinvolvering af tumor)
  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
  • Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen uoverskuelig kvalme eller opkastning
  • Skal kunne sluge og/eller modtage enteral medicin via gastrostomi-sonde

  • Ingen kendt historie om følgende:

    • Tørre øjne syndrom
    • Sjøgrens syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Eksponering keratopati
    • Fuchs dystrofi
    • Andre aktive lidelser i hornhinden
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen HIV-positive patienter får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium I eller II cancer, der er i fuldstændig remission
  • Ingen tidligere biologisk behandling for denne tumor
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne tumor
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operationer (f.eks. thorakotomi eller laparotomi), undtagen mindre operationer (f.eks. mediastinoskopi, thoracoskopi eller mindre biopsier)
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen tidligere undersøgelsesmidler mod kræft for denne tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (erlotinib hydrochlorid)
Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Erlotinib hydrochlorid vil ikke være af yderligere interesse, hvis den sande etårige overlevelsesrate er 35 % eller mindre, men af ​​betydelig interesse, hvis den er 55 % eller mere.
1 år
RECIST svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sammenhæng mellem EGFR-ekspression med overlevelse og respons
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner