Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой легких

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II перорального ингибитора тирозинкиназы EGFR OSI-774 (NSC-718781) у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры

Эрлотиниб может препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост опухоли. Это исследование фазы II изучает эффективность эрлотиниба при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите годовую выживаемость у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры, получавших эрлотиниб.

II. Определите частоту ответа у пациентов с поддающимся измерению заболеванием, получавших лечение этим препаратом.

III. Определить частоту и выраженность токсического действия этого препарата у этих больных.

IV. Измеряйте экспрессию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), амплификацию гена EGFR и другие продукты активации в сигнальном пути EGFR в образцах опухолей и коррелируйте с клиническими результатами у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают эрлотиниб перорально один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 14-18 месяцев будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры

    • Эпителиальный
    • Саркоматозный
    • Двухфазный
  • Измеримое или неизмеримое заболевание
  • Не поддается экстраплевральной пневмонэктомии
  • Нет известных метастазов в ЦНС
  • Статус выступления - Зуброд 0-1
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT не более чем в 1,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если опухоль поражает печень)
  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к невозможности приема пероральных препаратов или потребности в внутривенном питании.
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Нет непреодолимой тошноты или рвоты
  • Должен уметь глотать и/или получать энтеральные препараты через гастростому.

  • Неизвестная история следующего:

    • Синдром сухого глаза
    • синдром Шегрена
    • Сухой кератоконъюнктивит
    • Экспозиционная кератопатия
    • дистрофия Фукса
    • Другие активные заболевания роговицы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию.
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака I или II стадии, находящегося в полной ремиссии.
  • Отсутствие предшествующей биологической терапии этой опухоли
  • Нет предшествующей химиотерапии для этой опухоли
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции (например, торакотомии или лапаротомии), за исключением небольших операций (например, медиастиноскопии, торакоскопии или небольших биопсий)
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию
  • Нет ранее исследуемых противоопухолевых препаратов для этой опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (эрлотиниб гидрохлорид)
Пациенты получают эрлотиниб перорально один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Эрлотиниб гидрохлорид не представляет дальнейшего интереса, если истинная годовая выживаемость составляет 35% или менее, но представляет значительный интерес, если 55% или более.
1 год
Скорость ответа RECIST
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Связь между экспрессией EGFR с выживаемостью и ответом
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться