Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem plic

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II perorálního inhibitoru tyrosinkinázy EGFR OSI-774 (NSC-718781) u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Erlotinib může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst nádoru. Tato studie fáze II studuje, jak dobře erlotinib působí při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte jednoleté přežití u pacientů s neresekabilním maligním mezoteliomem pleury léčených erlotinibem.

II. Určete míru odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto lékem.

III. Určete frekvenci a závažnost toxických účinků tohoto léku u těchto pacientů.

IV. Změřte expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), amplifikaci genu EGFR a další aktivační produkty v signální dráze EGFR ve vzorcích nádorů a korelujte s klinickými výsledky u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 14–18 měsíců nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury

    • Epiteliální
    • Sarkomatózní
    • Dvoufázový
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Nelze podstoupit extrapleurální pneumonektomii
  • Žádné známé metastázy do CNS
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-1
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 1,5násobek ULN (5násobek ULN při postižení jater nádorem)
  • Kreatinin ne více než 2krát ULN
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení
  • Musí být schopen polykat a/nebo přijímat enterální léky pomocí gastrostomické vyživovací sondy

  • Žádná známá historie následujících:

    • Syndrom suchého oka
    • Sjogrenův syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Expoziční keratopatie
    • Fuchova dystrofie
    • Jiné aktivní poruchy rohovky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádní HIV pozitivní pacienti nedostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny stadia I nebo II, která je v úplné remisi
  • Žádná předchozí biologická léčba tohoto nádoru
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tento nádor
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku (např. torakotomie nebo laparotomie), s výjimkou menších chirurgických zákroků (např. mediastinoskopie, torakoskopie nebo menších biopsií)
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • U tohoto nádoru nebyly žádné předchozí testované protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (erlotinib-hydrochlorid)
Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
Erlotinib-hydrochlorid nebude dále zajímavý, pokud je skutečná míra přežití jednoho roku 35 % nebo méně, ale značný zájem, pokud je 55 % nebo více.
1 rok
Míra odezvy RECIST
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Asociace mezi expresí EGFR s přežitím a odpovědí
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující maligní mezoteliom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit