Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib i behandling av pasienter med ondartet mesothelioma i lungen

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av oral EGFR-tyrosinkinase-hemmer OSI-774 (NSC-718781) hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma

Erlotinib kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av svulsten. Denne fase II-studien studerer hvor godt erlotinib fungerer i behandling av pasienter med ondartet mesothelioma i lungen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 1-års overlevelse hos pasienter med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma behandlet med erlotinib.

II. Bestem responsraten hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette legemidlet.

III. Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksiske effekter av dette stoffet hos disse pasientene.

IV. Mål epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) uttrykk, EGFR-genamplifikasjon og andre aktiveringsprodukter i EGFR-signalveien i tumorprøver og korreler med kliniske utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 1 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 14-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma

    • Epitelial
    • Sarkomatøs
    • Todelt
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Ikke mottagelig for ekstrapleural pneumonektomi
  • Ingen kjente CNS-metastaser
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-1
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke høyere enn 1,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leverinvolvering av svulst)
  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Ingen sykdommer i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-næring
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen vanskelig kvalme eller oppkast
  • Må kunne svelge og/eller motta enterale medisiner via gastrostomi-sonde

  • Ingen kjent historikk for følgende:

    • Tørre øyne syndrom
    • Sjøgrens syndrom
    • Keratokonjunktivitt sicca
    • Eksponering keratopati
    • Fuchs dystrofi
    • Andre aktive lidelser i hornhinnen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium I eller II kreft som er i fullstendig remisjon
  • Ingen tidligere biologisk behandling for denne svulsten
  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne svulsten
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (f.eks. torakotomi eller laparotomi), unntatt mindre operasjoner (f.eks. mediastinoskopi, torakoskopi eller mindre biopsier)
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
  • Ingen tidligere undersøkelsesmidler mot kreft for denne svulsten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (erlotinibhydroklorid)
Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Erlotinibhydroklorid vil ikke være av ytterligere interesse hvis den sanne ettårsoverlevelsesraten er 35 % eller mindre, men av betydelig interesse hvis 55 % eller mer.
1 år
RECIST svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Assosiasjon mellom EGFR-uttrykk med overlevelse og respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02466
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-S0218
  • CDR0000069360 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende malignt mesothelioma

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere