放射線療法を受けた多形性膠芽腫患者の治療におけるサリドマイドとイリノテカン
多形性膠芽腫に対する放射線療法後のサリドマイドと CPT-11 (IRINOTECAN) の第 II 相試験
理論的根拠: サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、多形性膠芽腫の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドとイリノテカンを併用すると、放射線療法後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 放射線療法で治療された多形性膠芽腫患者の治療におけるサリドマイドとイリノテカンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 放射線療法後にサリドマイドとイリノテカンで治療された多形性膠芽腫患者の奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの予備的な有効性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の無病生存期間と全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を評価します。
概要: 放射線治療の完了後 2 ～ 4 週間から、患者は 1 日目に 90 分かけてイリノテカン IV を投与されます。 また、患者はサリドマイドの経口投与も毎日受けています。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 3 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースライン、最初のコースの 1 週間後、その後のすべてのコースの前、そしてコース 6 の後に評価されます。
患者は5年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 9 ～ 24 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された多形性膠芽腫（GBM）
- 再発疾患の許可
- 造影MRIで評価可能な疾患
- 事前の外照射療法が必要
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTまたはALTがULNの5倍以下
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下または
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心血管：
- 重大な心疾患なし
- コントロールされていない高血圧がない
- 不安定狭心症なし
- うっ血性心不全なし
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 深刻な不整脈はありません
胃腸：
- 経口薬を服用できる
- 胃腸に異常なし
- 静脈栄養の必要なし
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
他の：
- アクティブな感染はありません
- 重篤な管理されていない医学的障害はありません
- 研究を妨げるような認知症または著しく変化した精神状態がない
- イリノテカンやサリドマイドに対する過敏症は知られていない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は、研究の少なくとも1か月前、研究中、および研究後1か月間、1つの非常に効果的な方法を含む2つの効果的な避妊法を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- サリドマイドの治療歴なし
化学療法:
- 以前のイリノテカンなし
- -他の以前の化学療法から少なくとも4週間（および疾患の進行または再発の証拠が証明されている）
内分泌療法:
- -研究の少なくとも1週間前に安定したまたは減少した用量の場合、同時コルチコステロイドは許可されます
- GBMに対する同時ホルモン療法なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- GBM に対する同時放射線療法なし
手術：
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
他の：
- GBM に対するその他の併用抗がん剤はありません
以下を含むシトクロム P450 阻害剤の併用なし：
- ネファゾドン
- フルボキサミン
- フルオキセチン
- セルトラリン
- パロキセチン
- ベンラファキシン
- ケトコナゾール
- イトラコナゾール
- フルコナゾール
- シメタジン
- クラリスロマイシン
- ジルチアゼム
- エリスロマイシン
- プロテアーゼ阻害剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：2年
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新たに診断されたまたは再発した多形性膠芽腫の治療における放射線療法後のイリノテカンとサリドマイドの奏効率と予備的な有効性を評価すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性・QOL・生存
時間枠：2年
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この組み合わせで治療された患者の１）毒性、２）生活の質、３）無病生存率、および４）全生存率を評価すること。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Camilo E. Fadul, MD、Norris Cotton Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0134
- DMS-15615 (その他の識別子：Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
- NCI-G02-2078 (その他の助成金/資金番号：NCI)
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