Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид и иринотекан в лечении больных мультиформной глиобластомой, перенесших лучевую терапию

26 октября 2011 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Исследование фазы II талидомида и СРТ-11 (ИРИНОТЕКАН) после лучевой терапии мультиформной глиобластомы

ОБОСНОВАНИЕ: Талидомид может остановить рост мультиформной глиобластомы, останавливая приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация талидомида с иринотеканом может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации талидомида с иринотеканом при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой, которые лечились лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа пациентов с мультиформной глиобластомой, получавших талидомид и иринотекан после лучевой терапии.
  • Определите предварительную эффективность этого режима у этих пациентов.
  • Определите безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Через 2-4 недели после завершения лучевой терапии пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Пациенты также ежедневно получают пероральный талидомид. Лечение повторяют каждые 21 день в течение не менее 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, через 1 неделю после первого курса, перед всеми последующими курсами и затем после 6-го курса.

Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 9 до 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома (GBM)

    • Допускается рецидив заболевания
  • Оцениваемое заболевание на МРТ с контрастным усилением
  • Требуется предварительная дистанционная лучевая терапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ не более чем в 5 раз выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет значительных сердечных заболеваний
  • Нет неконтролируемого высокого кровяного давления
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие серьезных сердечных аритмий

Желудочно-кишечный тракт:

  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Отсутствие желудочно-кишечных аномалий
  • Нет требований к внутривенному питанию
  • Отсутствие активной язвенной болезни

Другой:

  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие серьезного неконтролируемого медицинского расстройства
  • Отсутствие деменции или значительно измененного психического статуса, которые препятствовали бы исследованию
  • Гиперчувствительность к иринотекану или талидомиду неизвестна.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции, в том числе 1 высокоэффективный метод, по крайней мере, за 1 месяц до, во время и в течение 1 месяца после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Нет предшествующего талидомида

Химиотерапия:

  • Нет предварительного иринотекана
  • По крайней мере, через 4 недели после предыдущей химиотерапии (и при наличии признаков прогрессирования или рецидива заболевания)

Эндокринная терапия:

  • Одновременный прием кортикостероидов разрешен при стабильной или снижающейся дозе в течение как минимум 1 недели до исследования.
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии ГБМ

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии при глиобластоме

Операция:

  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию

Другой:

  • Отсутствие других противоопухолевых исследуемых препаратов для лечения глиобластомы.

  • Отсутствие одновременных ингибиторов цитохрома Р450, в том числе следующих:

    • Нефазодон
    • флувоксамин
    • флуоксетин
    • сертралин
    • пароксетин
    • Венлафаксин
    • Кетоконазол
    • Итраконазол
    • Флуконазол
    • Циметадин
    • Кларитромицин
    • Дилтиазем
    • Эритромицин
    • Ингибиторы протеазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 2 года
Оценить частоту ответа и, следовательно, предварительную эффективность иринотекана и талидомида после лучевой терапии при лечении впервые диагностированной или рецидивирующей мультиформной глиобластомы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность/КЖ/Выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Для оценки 1) токсичности 2) качества жизни 3) безрецидивной выживаемости и 4) общей выживаемости пациентов, получавших эту комбинацию.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0134
  • DMS-15615 (Другой идентификатор: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться