Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thalidomide et irinotécan dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme ayant subi une radiothérapie

26 octobre 2011 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Une étude de phase II sur la thalidomide et le CPT-11 (IRINOTECAN) après radiothérapie pour le glioblastome multiforme

JUSTIFICATION : La thalidomide peut arrêter la croissance du glioblastome multiforme en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la thalidomide à l'irinotécan peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après la radiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thalidomide avec l'irinotécan dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme qui a été traité par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse des patients atteints de glioblastome multiforme traités par thalidomide et irinotécan après radiothérapie.
  • Déterminer l'efficacité préliminaire de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans maladie et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU: À partir de 2 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également quotidiennement de la thalidomide par voie orale. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, 1 semaine après le premier cours, avant tous les cours suivants, puis après le cours 6.

Les patients sont suivis pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme histologiquement confirmé (GBM)

    • Maladie récurrente autorisée
  • Maladie évaluable en IRM avec injection de produit de contraste
  • Radiothérapie externe préalable requise

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT pas plus de 5 fois LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque significative
  • Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque grave

Gastro-intestinal :

  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Pas d'anomalie gastro-intestinale
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Pas d'ulcère peptique actif

Autre:

  • Pas d'infection active
  • Aucun trouble médical grave non contrôlé
  • Pas de démence ou d'état mental significativement altéré qui empêcherait l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue à l'irinotécan ou à la thalidomide
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficaces, dont 1 méthode hautement efficace, au moins 1 mois avant, pendant et pendant 1 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun antécédent de thalidomide

Chimiothérapie:

  • Pas d'irinotécan antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure (et preuves démontrées de progression de la maladie ou de rechute)

Thérapie endocrinienne :

  • Corticostéroïdes concomitants autorisés si sur une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'étude
  • Pas d'hormonothérapie concomitante pour le GBM

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante pour le GBM

Chirurgie:

  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental anticancéreux concomitant pour le GBM

  • Aucun inhibiteur concomitant du cytochrome P450, y compris les suivants :

    • Néfazodone
    • Fluvoxamine
    • Fluoxétine
    • Sertraline
    • Paroxétine
    • Venlafaxine
    • Kétoconazole
    • Itraconazole
    • Fluconazole
    • Cimétadine
    • Clarithromycine
    • Diltiazem
    • Érythromycine
    • Inhibiteurs de protéase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 2 années
Évaluer le taux de réponse et donc l'efficacité préliminaire de l'irinotécan et de la thalidomide après radiothérapie dans le traitement du glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué ou en rechute.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité / QOL / Survie
Délai: 2 années
Pour évaluer 1) la toxicité 2) la qualité de vie 3) la survie sans maladie et 4) la survie globale des patients traités avec cette combinaison.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0134
  • DMS-15615 (Autre identifiant: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner