방사선 치료를 받은 다형 교모세포종 환자 치료에서 탈리도마이드와 이리노테칸
다형 교모세포종에 대한 방사선 요법 후 탈리도마이드 및 CPT-11(IRINOTECAN)의 제2상 연구
이론적 근거: 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 다형 교모세포종의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 탈리도마이드와 이리노테칸을 병용하면 방사선 요법 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 방사선 요법으로 치료받은 다형성 교모세포종 환자 치료에서 탈리도마이드와 이리노테칸을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 방사선 요법 후 탈리도마이드와 이리노테칸으로 치료받은 다형 교모세포종 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 예비 효능을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 방사선 치료 완료 후 2-4주부터 시작하여 환자는 1일차에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 매일 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선, 첫 번째 코스 후 1주일, 모든 후속 코스 전, 코스 6 후에 평가됩니다.
환자를 5년 동안 추적합니다.
예상 발생: 총 9-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다형 교모세포종(GBM)
- 재발성 질병 허용
- 조영 증강 MRI에서 평가 가능한 질병
- 사전 외부 빔 방사선 치료 필요
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 또는 ALT가 ULN의 5배 이하
신장:
- 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 중대한 심장 질환 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
- 심각한 심장 부정맥 없음
위장관:
- 경구용 약물 복용 가능
- 위장 이상 없음
- IV 영양에 대한 요구 사항 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
다른:
- 활성 감염 없음
- 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 없음
- 연구를 방해하는 치매 또는 현저하게 변화된 정신 상태가 없음
- 이리노테칸 또는 탈리도마이드에 알려진 과민증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 최소 1개월 전, 도중 및 연구 후 1개월 동안 매우 효과적인 방법 1가지를 포함하여 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 탈리도마이드 없음
화학 요법:
- 사전 이리노테칸 없음
- 다른 이전 화학 요법 이후 최소 4주(및 질병 진행 또는 재발의 입증된 증거)
내분비 요법:
- 연구 전 최소 1주 동안 안정적이거나 감소하는 용량인 경우 허용되는 동시 코르티코스테로이드
- GBM에 대한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- GBM에 대한 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
다른:
- GBM에 대한 다른 동시 항암 연구 물질 없음
다음을 포함하는 동시 시토크롬 P450 억제제 없음:
- 네파조돈
- 플루복사민
- 플루옥세틴
- 설트랄린
- 파록세틴
- 벤라팍신
- 케토코나졸
- 이트라코나졸
- 플루코나졸
- 시메타딘
- 클래리스로마이신
- 딜티아젬
- 에리스로마이신
- 프로테아제 억제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답
기간: 2 년
|
새로 진단되거나 재발된 다형 교모세포종의 치료에서 방사선 요법 후 반응률 및 이에 따른 이리노테칸 및 탈리도마이드의 예비 효능을 평가합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성 / QOL / 생존
기간: 2 년
|
이 조합으로 치료받은 환자의 1) 독성 2) 삶의 질 3) 무병 생존 및 4) 전체 생존을 평가하기 위함.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0134
- DMS-15615 (기타 식별자: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
- NCI-G02-2078 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .