Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid og irinotecan til behandling af patienter med glioblastoma multiforme, der har gennemgået strålebehandling

26. oktober 2011 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fase II-studie af thalidomid og CPT-11 (IRINOTECAN) efter strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​glioblastoma multiforme ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af thalidomid med irinotecan kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere thalidomid med irinotecan til behandling af patienter, der har glioblastoma multiforme, der er blevet behandlet med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for patienter med glioblastoma multiforme behandlet med thalidomid og irinotecan efter strålebehandling.
  • Bestem den foreløbige effekt af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Begyndende 2-4 uger efter afsluttet strålebehandling får patienterne irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Patienterne får også oral thalidomid dagligt. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 uge efter det første kursus, forud for alle efterfølgende kurser og derefter efter kursus 6.

Patienterne følges i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM)

    • Tilbagevendende sygdom tilladt
  • Evaluerbar sygdom på kontrastforstærket MR
  • Forudgående ekstern strålebehandling påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ikke mere end 5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjertesygdom
  • Intet ukontrolleret højt blodtryk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen alvorlige hjertearytmier

Gastrointestinale:

  • Kan tage oral medicin
  • Ingen gastrointestinale abnormiteter
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår

Andet:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Ingen demens eller væsentligt ændret mental status, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for irinotecan eller thalidomid
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention, inklusive 1 yderst effektiv metode, mindst 1 måned før, under og i 1 måned efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere thalidomid

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere irinotecan
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi (og påvist tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald)

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis de er på en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før undersøgelsen
  • Ingen samtidig hormonbehandling for GBM

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling for GBM

Kirurgi:

  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen

Andet:

  • Ingen andre samtidige anticancer-undersøgelsesmidler for GBM

  • Ingen samtidige cytokrom P450-hæmmere, inklusive følgende:

    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Fluoxetin
    • Sertralin
    • Paroxetin
    • Venlafaxin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Fluconazol
    • Cimetadin
    • Clarithromycin
    • Diltiazem
    • Erythromycin
    • Proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
At evaluere responsraten og dermed den foreløbige effekt af irinotecan og thalidomid efter strålebehandling til behandling af nyligt diagnosticeret eller recidiverende glioblastoma multiforme.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet / QOL / Overlevelse
Tidsramme: 2 år
At evaluere 1) toksicitet 2) livskvalitet 3) sygdomsfri overlevelse og 4) samlet overlevelse af patienter behandlet med denne kombination.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0134
  • DMS-15615 (Anden identifikator: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner