Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide en irinotecan bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom die bestralingstherapie hebben ondergaan

26 oktober 2011 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een fase II-studie van thalidomide en CPT-11 (IRINOTECAN) na radiotherapie voor multiform glioblastoom

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van multiform glioblastoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van thalidomide met irinotecan kan alle tumorcellen doden die overblijven na bestralingstherapie.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van thalidomide met irinotecan bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom die zijn behandeld met radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage van patiënten met multiform glioblastoom die zijn behandeld met thalidomide en irinotecan na radiotherapie.
  • Bepaal de voorlopige werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de ziektevrije overleving en de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Vanaf 2-4 weken na voltooiing van de radiotherapie ontvangen patiënten irinotecan IV gedurende 90 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook dagelijks oraal thalidomide. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende ten minste 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 1 week na de eerste kuur, voorafgaand aan alle volgende kuren en daarna na kuur 6.

Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 9-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd multiform glioblastoom (GBM)

    • Terugkerende ziekte toegestaan
  • Evalueerbare ziekte op contrastversterkte MRI
  • Voorafgaande uitwendige radiotherapie vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT niet meer dan 5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen significante hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen ernstige hartritmestoornissen

Gastro-intestinaal:

  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Geen gastro-intestinale afwijkingen
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen actieve maagzweerziekte

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Geen ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen dementie of significant veranderde mentale toestand die studie zou verhinderen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor irinotecan of thalidomide
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder 1 zeer effectieve methode, ten minste 1 maand vóór, tijdens en gedurende 1 maand na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande thalidomide

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande irinotecan
  • Ten minste 4 weken geleden sinds andere eerdere chemotherapie (en aangetoond bewijs van ziekteprogressie of terugval)

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan ​​mits een stabiele of afnemende dosis gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie voor GBM

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie voor GBM

Chirurgie:

  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankeronderzoeksmiddelen voor GBM

  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-remmers, waaronder de volgende:

    • Nefazodon
    • Fluvoxamine
    • Fluoxetine
    • Sertraline
    • Paroxetine
    • Venlafaxine
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Fluconazol
    • Cimetadine
    • Claritromycine
    • diltiazem
    • Erythromycine
    • Proteaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het responspercentage en dus de voorlopige werkzaamheid van irinotecan en thalidomide na radiotherapie te evalueren bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd of recidiverend multiform glioblastoom.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit / QOL / overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor het evalueren van 1) toxiciteit 2) kwaliteit van leven 3) ziektevrije overleving en 4) algehele overleving van patiënten die met deze combinatie zijn behandeld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0134
  • DMS-15615 (Andere identificatie: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren