Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid i irynotekan w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym po radioterapii

26 października 2011 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie fazy II talidomidu i CPT-11 (IRINOTECAN) po radioterapii glejaka wielopostaciowego

UZASADNIENIE: Talidomid może zatrzymać wzrost glejaka wielopostaciowego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie talidomidu z irynotekanem może zabić komórki nowotworowe pozostałe po radioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia talidomidu z irynotekanem w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego leczonych radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych talidomidem i irynotekanem po radioterapii.
  • Określić wstępną skuteczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocenić jakość życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Począwszy od 2-4 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Pacjenci codziennie otrzymują również doustnie talidomid. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, 1 tydzień po pierwszym kursie, przed wszystkimi kolejnymi kursami, a następnie po kursie 6.

Pacjentów obserwuje się przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 9-24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (GBM)

    • Dopuszczalna nawracająca choroba
  • Choroba możliwa do oceny w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Wymagana wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większe niż 5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej choroby serca
  • Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca

żołądkowo-jelitowy:

  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Brak nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych
  • Brak demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego, który wykluczałby badania
  • Brak znanej nadwrażliwości na irynotekan lub talidomid
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji, w tym 1 wysoce skuteczną metodę, co najmniej 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszego irynotekanu
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii (i wykazano objawy progresji lub nawrotu choroby)

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jest równoczesne podawanie kortykosteroidów w stałej lub zmniejszającej się dawce przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej GBM

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii GBM

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych na GBM

  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu P450, w tym następujących:

    • Nefazodon
    • Fluwoksamina
    • Fluoksetyna
    • Sertralina
    • Paroksetyna
    • wenlafaksyna
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Flukonazol
    • cymetadyna
    • Klarytromycyna
    • diltiazem
    • Erytromycyna
    • Inhibitory proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odsetka odpowiedzi, a tym samym wstępnej skuteczności irynotekanu i talidomidu po radioterapii w leczeniu nowo rozpoznanego lub nawrotowego glejaka wielopostaciowego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność / QOL / Przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena 1) toksyczności 2) jakości życia 3) przeżycia wolnego od choroby i 4) całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tą kombinacją.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0134
  • DMS-15615 (Inny identyfikator: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj