Talidomida e irinotecano no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme submetidos à radioterapia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histologicamente

  • Doença recorrente permitida
• Doença avaliável em ressonância magnética com contraste
• Radioterapia de feixe externo prévia necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ou ALT não superior a 5 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca significativa
• Sem pressão alta descontrolada
• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem arritmias cardíacas graves

Gastrointestinal:

• Capaz de tomar medicação oral
• Sem anormalidades gastrointestinais
• Não há necessidade de alimentação IV
• Sem úlcera péptica ativa

Outro:

• Nenhuma infecção ativa
• Nenhum distúrbio médico grave descontrolado
• Sem demência ou estado mental significativamente alterado que impeça o estudo
• Sem hipersensibilidade conhecida ao irinotecano ou à talidomida
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção eficazes, incluindo 1 método altamente eficaz, pelo menos 1 mês antes, durante e 1 mês após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem talidomida anterior

Quimioterapia:

• Sem irinotecano anterior
• Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia anterior (e evidência demonstrada de progressão ou recaída da doença)

Terapia endócrina:

• Corticosteróides concomitantes permitidos se em dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes do estudo
• Nenhuma terapia hormonal concomitante para GBM

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia concomitante para GBM

Cirurgia:

• Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção

Outro:

• Nenhum outro agente experimental anticancerígeno concomitante para GBM

• Sem inibidores concomitantes do citocromo P450, incluindo os seguintes:

  • Nefazodona
  • Fluvoxamina
  • Fluoxetina
  • sertralina
  • Paroxetina
  • venlafaxina
  • cetoconazol
  • itraconazol
  • Fluconazol
  • cimetadina
  • claritromicina
  • Diltiazem
  • Eritromicina
  • Inibidores de protease