Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid og irinotecan i behandling av pasienter med glioblastoma multiforme som har gjennomgått strålebehandling

26. oktober 2011 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fase II-studie av thalidomid og CPT-11 (IRINOTECAN) etter strålebehandling for Glioblastoma Multiforme

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av glioblastoma multiforme ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av thalidomid med irinotekan kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller etter strålebehandling.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere thalidomid med irinotekan ved behandling av pasienter som har glioblastoma multiforme som har blitt behandlet med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten til pasienter med glioblastoma multiforme behandlet med thalidomid og irinotekan etter strålebehandling.
  • Bestem den foreløpige effekten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Fra og med 2-4 uker etter fullført strålebehandling, får pasienter irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Pasienter får også oral thalidomid daglig. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 uke etter første kurs, før alle påfølgende kurs, og deretter etter kurs 6.

Pasientene følges i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 9-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM)

    • Tilbakevendende sykdom tillatt
  • Evaluerbar sykdom på kontrastforsterket MR
  • Forutgående ekstern strålebehandling er nødvendig

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ikke mer enn 5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjertesykdom
  • Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen alvorlige hjertearytmier

Gastrointestinale:

  • Kan ta orale medisiner
  • Ingen gastrointestinale abnormiteter
  • Ingen krav til IV alimentering
  • Ingen aktiv magesårsykdom

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse
  • Ingen demens eller vesentlig endret mental status som ville utelukke studier
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor irinotekan eller thalidomid
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon, inkludert 1 svært effektiv metode, minst 1 måned før, under og i 1 måned etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere thalidomid

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere irinotekan
  • Minst 4 uker siden annen tidligere kjemoterapi (og påvist bevis på sykdomsprogresjon eller tilbakefall)

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider tillatt hvis de er på en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studien
  • Ingen samtidig hormonbehandling for GBM

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling for GBM

Kirurgi:

  • Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen

Annen:

  • Ingen andre samtidige kreftutredningsmidler for GBM

  • Ingen samtidige cytokrom P450-hemmere, inkludert følgende:

    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Fluoksetin
    • Sertralin
    • Paroksetin
    • Venlafaksin
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Flukonazol
    • Cimetadin
    • Klaritromycin
    • Diltiazem
    • Erytromycin
    • Proteasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
For å evaluere responsraten og dermed den foreløpige effekten av irinotekan og thalidomid etter strålebehandling ved behandling av nylig diagnostisert eller residiverende glioblastoma multiforme.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet / QOL / Overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å evaluere 1) toksisitet 2) livskvalitet 3) sykdomsfri overlevelse og 4) total overlevelse av pasienter behandlet med denne kombinasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0134
  • DMS-15615 (Annen identifikator: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere