Talidomida e irinotecán en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme sometidos a radioterapia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente permitida
• Enfermedad evaluable en RM con contraste
• Se requiere radioterapia de haz externo previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST o ALT no mayor a 5 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiaca significativa
• Sin presión arterial alta no controlada
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Sin arritmias cardíacas graves

Gastrointestinal:

• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Sin anomalías gastrointestinales
• No se requiere alimentación IV
• Sin úlcera péptica activa

Otro:

• Sin infección activa
• Ningún trastorno médico grave no controlado
• Sin demencia o estado mental significativamente alterado que impida el estudio
• Sin hipersensibilidad conocida a irinotecán o talidomida
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido 1 método altamente efectivo, al menos 1 mes antes, durante y 1 mes después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin talidomida previa

Quimioterapia:

• Sin irinotecán previo
• Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia previa (y evidencia demostrada de progresión o recaída de la enfermedad)

Terapia endocrina:

• Corticosteroides simultáneos permitidos si en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes del estudio
• Sin terapia hormonal concurrente para GBM

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia concurrente para GBM

Cirugía:

• Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.

Otro:

• No hay otros agentes en investigación contra el cáncer concurrentes para GBM

• Sin inhibidores del citocromo P450 concurrentes, incluidos los siguientes:

  • nefazodona
  • fluvoxamina
  • fluoxetina
  • sertralina
  • paroxetina
  • venlafaxina
  • ketoconazol
  • itraconazol
  • fluconazol
  • Cimetadina
  • claritromicina
  • diltiazem
  • Eritromicina
  • Inhibidores de la proteasa