Talidomide e irinotecan nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sottoposti a radioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente

  • Malattia ricorrente consentita
• Malattia valutabile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
• È richiesta una precedente radioterapia a fasci esterni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST o ALT non superiori a 5 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca significativa
• Nessuna pressione alta incontrollata
• Nessuna angina instabile
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• Nessuna grave aritmia cardiaca

Gastrointestinale:

• In grado di assumere farmaci per via orale
• Nessuna anomalia gastrointestinale
• Nessun requisito per l'alimentazione IV
• Nessuna ulcera peptica attiva

Altro:

• Nessuna infezione attiva
• Nessun grave disturbo medico incontrollato
• Nessuna demenza o stato mentale significativamente alterato che precluderebbe lo studio
• Nessuna ipersensibilità nota all'irinotecan o al talidomide
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace, incluso 1 metodo altamente efficace, almeno 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun precedente talidomide

Chemioterapia:

• Nessun precedente irinotecan
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia (e dimostrata evidenza di progressione o recidiva della malattia)

Terapia endocrina:

• Corticosteroidi concomitanti consentiti se in dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dello studio
• Nessuna terapia ormonale concomitante per GBM

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna radioterapia concomitante per GBM

Chirurgia:

• Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento

Altro:

• Nessun altro agente sperimentale antitumorale concomitante per GBM

• Nessun inibitore concomitante del citocromo P450, inclusi i seguenti:

  • Nefazodone
  • Fluvoxamina
  • Fluoxetina
  • Sertralina
  • Paroxetina
  • Venlafaxina
  • Ketoconazolo
  • Itraconazolo
  • Fluconazolo
  • Cimetadina
  • Claritromicina
  • Diltiazem
  • Eritromicina
  • Inibitori della proteasi