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Thalidomid und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Phase-II-Studie zu Thalidomid und CPT-11 (IRINOTECAN) nach Strahlentherapie bei Glioblastoma Multiforme

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von Glioblastoma multiforme stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Thalidomid mit Irinotecan kann alle nach der Strahlentherapie verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid mit Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit Glioblastoma multiforme, die nach Strahlentherapie mit Thalidomid und Irinotecan behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Beginnend 2-4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Irinotecan i.v. über 90 Minuten am Tag 1. Die Patienten erhalten auch täglich oral Thalidomid. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem ersten Kurs, vor allen nachfolgenden Kursen und dann nach Kurs 6 beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 9-24 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme (GBM)

    • Wiederkehrende Erkrankung erlaubt
  • Auswertbare Erkrankung im kontrastverstärkten MRT
  • Vorherige externe Strahlentherapie erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST oder ALT nicht größer als das 5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN OR
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine nennenswerte Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm:

  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine Magen-Darm-Auffälligkeiten
  • Keine Notwendigkeit für IV-Ernährung
  • Keine aktive Ulkuskrankheit

Andere:

  • Keine aktive Infektion
  • Keine ernsthafte unkontrollierte medizinische Störung
  • Keine Demenz oder signifikant veränderter geistiger Zustand, die ein Studium ausschließen würden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder Thalidomid
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Studie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden, darunter 1 hochwirksame Methode

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Thalidomid

Chemotherapie:

  • Kein vorheriges Irinotecan
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie (und nachgewiesene Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls)

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide sind zulässig, wenn sie mindestens 1 Woche vor der Studie in einer stabilen oder abnehmenden Dosis verabreicht wurden
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie bei GBM

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei GBM

Operation:

  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate gegen Krebs für GBM

  • Keine gleichzeitigen Cytochrom-P450-Inhibitoren, einschließlich der folgenden:

    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Fluoxetin
    • Sertralin
    • Paroxetin
    • Venlafaxin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Fluconazol
    • Cimetadin
    • Clarithromycin
    • Diltiazem
    • Erythromycin
    • Protease-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Ansprechrate und damit der vorläufigen Wirksamkeit von Irinotecan und Thalidomid nach Strahlentherapie bei der Behandlung von neu diagnostiziertem oder rezidiviertem Glioblastoma multiforme.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität / QOL / Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von 1) Toxizität, 2) Lebensqualität, 3) krankheitsfreiem Überleben und 4) Gesamtüberleben der mit dieser Kombination behandelten Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0134
  • DMS-15615 (Andere Kennung: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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