Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid a irinotekan v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, kteří podstoupili radiační terapii

26. října 2011 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie fáze II thalidomidu a CPT-11 (IRINOTECAN) po radioterapii pro multiformní glioblastom

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst multiformního glioblastomu zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace thalidomidu s irinotekanem může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po radiační terapii.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace thalidomidu s irinotekanem při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem, který byl léčen radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s multiformním glioblastomem léčených thalidomidem a irinotekanem po radioterapii.
  • Stanovte předběžnou účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posoudit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Počínaje 2-4 týdny po ukončení radioterapie dostávají pacienti irinotekan IV po dobu 90 minut v den 1. Pacienti také dostávají denně perorálně thalidomid. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1 týden po prvním cyklu, před všemi následujícími cykly a poté po 6. cyklu.

Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 9–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM)

    • Opakované onemocnění povoleno
  • Hodnotitelné onemocnění na MRI s kontrastem
  • Je nutná předchozí radioterapie zevním paprskem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne vyšší než 5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné srdeční onemocnění
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádné závažné srdeční arytmie

Gastrointestinální:

  • Schopný užívat léky perorálně
  • Žádné gastrointestinální abnormality
  • Bez požadavku na IV výživu
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná vážná nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Žádná demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil studiu
  • Není známa přecitlivělost na irinotekan nebo thalidomid
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce, včetně 1 vysoce účinné metody, alespoň 1 měsíc před, během a 1 měsíc po studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí thalidomid

Chemoterapie:

  • Bez předchozího irinotekanu
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie (a prokázané známky progrese onemocnění nebo relapsu)

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů je povoleno, pokud jsou ve stabilní nebo klesající dávce alespoň 1 týden před studií
  • Žádná souběžná hormonální léčba GBM

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie pro GBM

Chirurgická operace:

  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci

Jiný:

  • Žádné další souběžné protinádorové výzkumné látky pro GBM

  • Žádné souběžné inhibitory cytochromu P450, včetně následujících:

    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Fluoxetin
    • sertralin
    • paroxetin
    • venlafaxin
    • ketokonazol
    • itrakonazol
    • flukonazol
    • Cimetadin
    • Clarithromycin
    • Diltiazem
    • Erythromycin
    • Inhibitory proteázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit míru odezvy, a tím i předběžnou účinnost Irinotecanu a Thalidomidu po radioterapii při léčbě nově diagnostikovaného nebo relapsu multiformního glioblastomu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita / QOL / Přežití
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit 1) toxicitu 2) kvalitu života 3) přežití bez onemocnění a 4) celkové přežití pacientů léčených touto kombinací.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Camilo E. Fadul, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0134
  • DMS-15615 (Jiný identifikátor: Dartmouth-Hitchcock Medical Center)
  • NCI-G02-2078 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit