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前立腺がんに対する磁気共鳴誘導による高線量近接照射療法(短距離放射線療法)

2018年8月1日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

前立腺がんに対する MR ガイド下高線量率密封小線源療法ブーストの第 II 相研究

この研究では、前立腺がん患者に内部放射線療法を行うための前立腺への中空針の配置を誘導するための磁気共鳴画像法 (MRI) の使用を評価します。 前立腺がんは、外部照射療法と小線源療法(腫瘍の近くに照射される内部照射)を組み合わせて治療されることがよくあります。 この研究では、MRI が現在この目的で使用されている超音波よりも針の配置をガイドするのに正確であるかどうかを判断します。 患者は 1 回の小線源治療を受け、その後 5 週間の外部ビーム治療と 2 回目の小線源治療を受けます。

骨に転移していない前立腺がんを患っている 18 歳以上の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は身体検査、血液検査、尿検査、骨スキャンによってスクリーニングされます。

放射線療法を計画するために、患者は骨盤と前立腺の標準的なコンピューター断層撮影 (CT) および MRI スキャンを受けます。 さらに、前立腺が近接照射療法に適した位置にあるかどうかを判断するために、CT および MRI スキャンが行われます。 これらのスキャンでは、患者は浣腸を受け、直腸にチューブが留置されます。 その後、スキャン中約 45 分間、横向きに横たわった状態で静止します。 血尿のある患者さんも膀胱鏡検査を受けます。 これは、小型カメラを陰茎から膀胱に進めて行う膀胱の検査です。

患者には小線源治療の2日前と手術当日の朝に抗生物質が投与されます。 検査の前に、リラックスして不快感を軽減するために、少量の浣腸が行われ、静脈から脊椎に薬が投与されます。 (検査が必要な方には全身麻酔下で検査を行います。) 患者は担架に乗って MRI スキャナーに移動され、陰茎からカテーテルが膀胱に挿入されます。 膀胱は水で満たされ、チューブが直腸に配置されます。 皮膚に当てたプラスチックのガイドを利用して、約 14 ~ 18 本の針を前立腺に挿入します。 針とガイドを所定の位置に保持するためにいくつかの縫合が行われ、直腸内のチューブが除去されます。 患者は MR スキャナから CT スキャナに移送され、そこで直腸チューブが再挿入され、針が調整されます。 膀胱鏡検査は、針が膀胱に入らないことを確認するために行われます。 針が調整されたら、チューブが直腸から除去され、患者は放射線腫瘍クリニックに移動します。

数時間後、放射線量が計算されると、イリジウムと呼ばれる放射性物質が投与されます。 前立腺に設置した針は放射線装置に接続され、先端に放射性物質が付いた細いワイヤーが各針に挿入され、少しずつ引き抜かれます。 このプロセスには約 20 ~ 30 分かかります。 その後、患者は機械から切り離され、針の位置を確認するために再度 MRI スキャンを受けます。 その後、針とカテーテルが抜かれ、患者は帰宅するまでしばらく観察されます。 その後、患者は 5 週間の外部ビーム療法を受け、その後 2 回目の小線源療法を受けます。

患者は、治療後 1、3、6、12、18、24、36、48、60 か月後に血液検査、身体検査、および症状の検討のためにクリニックに戻ります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

密封小線源療法(腫瘍の近くに放射線源を配置する方法)は、体外照射療法と比較してより高い、より原体線量を安全に照射できるため、前立腺がん患者にとって急速に重要な治療法になりつつあります。

高線量率 (HDR) 一時的インプラントは、解剖学的画像を参照した非常に複雑で正確な線量測定など、永久シードに比べて治療と研究に基づいたいくつかの利点を提供します。

小線源治療における針の配置には、従来は経直腸超音波 (TRUS) を使用して取得されていた詳細な画像ガイドが必要です。 MRI は 3D データセット、任意のイメージング面、および解剖学的構造の比類のない軟組織解像度を提供するため、前立腺のイメージングに最適なモダリティとなっています。

リアルタイム MRI とリアルタイム線量測定の両方を利用したリアルタイム MR 誘導前立腺永久シード移植技術が設計、実装、報告されています。 結果は、TRUS 誘導インプラントが MRI を使用することによって改善される可能性があることを裏付けています。 私たちの知る限り、HDR インプラントはクローズドボア磁石内で MR ガイダンスの下でまだ実行されていません。

目的

主な目的は、MR 指導の下で実行される前立腺 HDR 小線源治療インプラントの品質を判断することです。

品質は、処方された線量の所定の割合に含まれる計画目標量 (PTV) の割合によって定義されます。 この研究では、RTOG ガイドラインに従って、PTV の 80% が 100% 等線量 (V100 80%) に含まれる場合、インプラントは「許容可能な」品質となります。

資格

以下の特徴を持つ病理学的に確認された前立腺がん:

  • グリーソンスコアが 6 より大きい、または T2a より大きい、または
  • PSA が 10 以上で、骨転移の証拠がない。

年齢は 18 歳以上。

ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1

デザイン

この研究は、技術を改良することを目的とした「慣らし」パイロット段階で設計されています。

評価段階は 2 段階の最適設計であり、無駄を早期に発見してインプラントの品質を評価します。

この研究には最大 27 人の患者が登録される可能性があります。

放射線治療パラメータは、米国小線源療法協会やウィリアム ボーモント病院によって報告されたものなど、文献で確立されたガイドラインに従ってパターン化されます。 プロジェクトのこの段階では、線量増加の試みや、従来とは異なる目標量への線量の処方を試みることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 包含基準:

以下の特徴を有する病理学的に確認された前立腺がん:グリーソンスコアが6以上、またはT2a以上、またはPSAが10以上、骨転移の証拠がない

18歳以上の年齢

ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1

インフォームド・コンセント:すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、治験の性質と研究のリスクについての理解を示すインフォームド・コンセントの文書に署名する必要があります(これには、適格性を確立するために必要な日常的な臨床検査や画像研究は含まれません)。

除外基準:

以前の骨盤または前立腺放射線治療の病歴

過去6か月以内のTURP、または大きなTURP欠陥

インプラント手術の禁忌:

  • 出血性疾患
  • インプラント時の積極的な抗凝固作用
  • 人工心臓弁

MRIに対する禁忌:

  • 体重が 136 kg を超える患者 (スキャナー テーブルの体重制限)
  • ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、破片による損傷、または埋め込み型電子機器を装着している患者。

高い(18以上)国際前立腺症状スコア(IPSS)に反映される、既存の重大な尿路閉塞症状

予備的な MRI によって判断された恥骨弓の干渉または会陰への不適切なアクセス

インフォームド・コンセントを与えることができない認知障害のある患者

麻酔科医が定義した医学的に麻酔不適格

その他の活動性悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がん、または少なくとも 3 年前に治癒目的で治療され、再発性疾患のさらなる証拠がない悪性腫瘍を除く)。

PI または同僚が患者を高線量率近接照射療法および EBRT に不適格と判断したその他の泌尿器疾患または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブラキ
小線源療法
患者は、外部ビーム放射線療法(4600 cGy、2Gy/日)のコースの前後に、2 つの HDR 小線源療法インプラント(950 ~ 1050 cGy/インプラント)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MR 指導の下で実施された小線源治療インプラントの品質を評価する。
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
当社のEBRT + MR誘導小線源療法ブースト技術に関連する患者の耐性と治療毒性を文書化します。
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
MR画像の空間歪みの大きさとそれが線量測定精度に及ぼす影響を測定する
時間枠:60ヶ月
60ヶ月
この患者グループにおける生化学的不全までの時間と生存分布を文書化する。
時間枠:60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月3日

一次修了 (実際)

2004年7月29日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2002年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年7月31日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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