- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00039624
Magnetische resonantie-geleide hooggedoseerde brachytherapie (korteafstandsstralingstherapie) voor prostaatkanker
Een fase II-studie van MR-geleide brachytherapie met hoge dosissnelheid voor prostaatkanker
Deze studie zal het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evalueren voor het geleiden van plaatsing van holle naalden in de prostaatklier voor het toedienen van interne bestralingstherapie aan patiënten met prostaatkanker. Prostaatkanker wordt vaak behandeld met een combinatie van uitwendige bestralingstherapie en brachytherapie (inwendige bestraling dichtbij de tumor). Deze studie zal bepalen of MRI nauwkeuriger is in het begeleiden van naaldplaatsing dan echografie, die momenteel voor dit doel wordt gebruikt. Patiënten krijgen één brachytherapiebehandeling gevolgd door 5 weken uitwendige bundelbehandelingen en een tweede brachytherapie.
Patiënten van 18 jaar en ouder met prostaatkanker die niet tot op het bot is uitgezaaid, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetesten en een botscan.
Om bestralingstherapie te plannen, zullen patiënten standaard computertomografie (CT) en MRI-scans van het bekken en de prostaat ondergaan. Daarnaast zullen CT- en MRI-scans worden gemaakt om te bepalen of de prostaat zich in een goede positie bevindt voor brachytherapie. Voor deze scans krijgen patiënten een klysma en wordt er een buis in het rectum geplaatst. Tijdens de scan liggen ze dan ongeveer 45 minuten stil op hun zij. Patiënten die bloed in hun urine hebben, zullen ook een cystoscopie ondergaan. Dit is een onderzoek van de blaas met behulp van een kleine camera die door de penis in de blaas wordt geschoven.
Patiënten krijgen 2 dagen voor de brachytherapie en op de ochtend van de ingreep een antibioticum. Voor de test krijgen ze een kleine klysma en krijgen ze medicijnen via de ader en in de wervelkolom voor ontspanning en om ongemak te verminderen. (De test wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie voor patiënten die dit nodig hebben.) De patiënt wordt op een brancard in de MRI-scanner gebracht en via de penis wordt een katheter in de blaas gebracht. De blaas wordt gevuld met water en er wordt een slangetje in de endeldarm geplaatst. Met behulp van een plastic geleider die tegen de huid wordt geplaatst, worden vervolgens ongeveer 14 tot 18 naalden in de prostaat geplaatst. Sommige steken worden genaaid om de naalden en de geleider op hun plaats te houden, en de buis in het rectum wordt verwijderd. De patiënt wordt overgebracht van de MR-scanner naar de CT-scanner, waar de rectale buis wordt teruggeplaatst en de naalden worden aangepast. Er wordt een cystoscopie gedaan om ervoor te zorgen dat de naalden niet in de blaas terechtkomen. Wanneer de naalden zijn aangepast, wordt de buis uit het rectum verwijderd en wordt de patiënt overgebracht naar de radiotherapie-oncologiekliniek.
Na een paar uur, als de stralingsdosis is berekend, wordt een radioactieve stof genaamd iridium toegediend. De naalden die in de prostaat zijn geplaatst, zijn verbonden met een bestralingsmachine en dunne draden met radioactief materiaal op de uiteinden worden in elke naald gestoken en beetje bij beetje teruggetrokken. Het proces duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. De patiënt wordt vervolgens losgekoppeld van de machine en ondergaat nog een MRI-scan om de positie van de naalden te bevestigen. De naalden en katheter worden dan verwijderd en de patiënt wordt een tijdje gemonitord voordat hij naar huis gaat. Patiënten krijgen dan 5 weken uitwendige bundeltherapie, gevolgd door een tweede brachytherapiebehandeling.
Patiënten keren 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling terug naar de kliniek voor bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en beoordeling van de symptomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Brachytherapie, de plaatsing van een radioactieve bron dicht bij een tumor, wordt snel een belangrijke modaliteit voor patiënten met prostaatkanker omdat hogere en meer conforme doses veilig kunnen worden toegediend in vergelijking met uitwendige radiotherapie.
Tijdelijke implantaten met een hoog dosistempo (HDR) bieden verschillende op behandeling en onderzoek gebaseerde voordelen ten opzichte van permanente zaden, waaronder uitzonderlijk complexe en nauwkeurige dosimetrie met betrekking tot anatomische beelden.
Naaldplaatsing bij brachytherapieprocedures vereist gedetailleerde beeldbegeleiding, traditioneel verkregen met transrectale echografie (TRUS). MRI biedt een 3D-dataset, willekeurige beeldvormingsvlakken en een ongeëvenaarde resolutie van zacht weefsel van de anatomie, waardoor het de voorkeursmodaliteit is voor het afbeelden van de prostaatklier.
Er is een real-time MR-geleide techniek voor permanente zaadimplantatie van de prostaat ontwikkeld, die zowel real-time MRI als real-time dosimetrie gebruikt, ontworpen, geïmplementeerd en gerapporteerd. De resultaten bevestigen dat TRUS-geleide implantaten kunnen worden verbeterd door MRI te gebruiken. Voor zover wij weten, zijn HDR-implantaten nog niet uitgevoerd onder MR-begeleiding in een magneet met gesloten boring.
DOELSTELLINGEN
Het primaire doel is het bepalen van de kwaliteit van prostaat-HDR-brachytherapie-implantaten die onder MR-begeleiding worden uitgevoerd.
Kwaliteit wordt gedefinieerd door het percentage van het planningsdoelvolume (PTV) dat wordt omvat door een bepaald percentage van de voorgeschreven dosis. In deze studie is een implantaat van "aanvaardbare" kwaliteit als 80% van de PTV wordt omvat door de 100% isodose (V100 80%), in overeenstemming met de RTOG-richtlijnen.
IN AANMERKING KOMEN
Pathologisch bevestigde prostaatkanker met de volgende kenmerken:
- Gleason-score groter dan 6, of groter dan T2a, of
- PSA groter dan of gelijk aan 10 en geen bewijs van botmetastasen;
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
ONTWERP
De studie is ontworpen met een "inloop" pilootfase met als doel de techniek te verfijnen.
De evaluatiefase is een optimaal ontwerp in twee fasen om de kwaliteit van het implantaat te evalueren met een vroege zoektocht naar nutteloosheid.
Deze studie heeft het potentieel om maximaal 27 patiënten in te schrijven.
Bestralingsbehandelingsparameters zullen worden gemodelleerd volgens gevestigde richtlijnen in de literatuur, zoals die gerapporteerd door de American Brachytherapy Society en het William-Beaumont Hospital. Er zal in deze fase van het project geen poging worden gedaan tot dosisescalatie of pogingen om de dosis voor onconventionele doelvolumes voor te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Pathologisch bevestigde prostaatkanker met de volgende kenmerken: Gleason-score hoger dan 6, of hoger dan T2a, of PSA hoger dan of gelijk aan 10, en geen bewijs van botmetastasen
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de onderzoeksaard en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd (dit geldt niet voor routinematige laboratoriumtests of beeldvormingsonderzoeken die nodig zijn om vast te stellen of u in aanmerking komt).
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geschiedenis van eerdere bekken- of prostaatradiotherapie
TURP in de afgelopen 6 maanden of groot TURP-defect
Contra-indicatie voor implantatieprocedure:
- Bloedstoornis
- Actieve antistolling op het moment van implantatie
- Kunstmatige hartklep
Contra-indicatie voor MRI:
- Patiënten die meer dan 136 kg wegen (gewichtslimiet voor de scannertafels)
- Patiënten met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten.
Reeds bestaande significante urinaire obstructieve symptomen zoals weerspiegeld door een hoge (meer dan 18) International Prostate Symptom Score (IPSS)
Interferentie van de schaamboog of onvoldoende toegang tot het perineum, zoals bepaald door voorlopige MRI
Cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Medisch ongeschikt voor anesthesie zoals gedefinieerd door een anesthesioloog
Andere actieve maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker of maligniteiten die ten minste 3 jaar geleden curatief zijn behandeld zonder verder bewijs van terugkerende ziekte.)
Andere urinaire of medische aandoeningen die door de PI of medewerkers worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor brachytherapie met hoge dosering en EBRT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brachy
brachytherapie
|
Patiënten krijgen twee HDR-brachytherapie-implantaten (950-1050 cGy/implantaat) vóór en aan het einde van een kuur externe bestraling (4600 cGy, 2Gy/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De kwaliteit evalueren van brachytherapie-implantaten uitgevoerd onder MR-begeleiding.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om patiënttolerantie en behandelingstoxiciteiten te documenteren die verband houden met onze EBRT + MR-geleide brachytherapie-boosttechniek.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Om de omvang van ruimtelijke vervorming in MR-beelden en de impact ervan op de dosimetrische nauwkeurigheid te meten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Om de tijd tot biochemisch falen en overlevingsverdelingen in deze groep patiënten te documenteren.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020207
- 02-C-0207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .