Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie-geleide hooggedoseerde brachytherapie (korteafstandsstralingstherapie) voor prostaatkanker

1 augustus 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van MR-geleide brachytherapie met hoge dosissnelheid voor prostaatkanker

Deze studie zal het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evalueren voor het geleiden van plaatsing van holle naalden in de prostaatklier voor het toedienen van interne bestralingstherapie aan patiënten met prostaatkanker. Prostaatkanker wordt vaak behandeld met een combinatie van uitwendige bestralingstherapie en brachytherapie (inwendige bestraling dichtbij de tumor). Deze studie zal bepalen of MRI nauwkeuriger is in het begeleiden van naaldplaatsing dan echografie, die momenteel voor dit doel wordt gebruikt. Patiënten krijgen één brachytherapiebehandeling gevolgd door 5 weken uitwendige bundelbehandelingen en een tweede brachytherapie.

Patiënten van 18 jaar en ouder met prostaatkanker die niet tot op het bot is uitgezaaid, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetesten en een botscan.

Om bestralingstherapie te plannen, zullen patiënten standaard computertomografie (CT) en MRI-scans van het bekken en de prostaat ondergaan. Daarnaast zullen CT- en MRI-scans worden gemaakt om te bepalen of de prostaat zich in een goede positie bevindt voor brachytherapie. Voor deze scans krijgen patiënten een klysma en wordt er een buis in het rectum geplaatst. Tijdens de scan liggen ze dan ongeveer 45 minuten stil op hun zij. Patiënten die bloed in hun urine hebben, zullen ook een cystoscopie ondergaan. Dit is een onderzoek van de blaas met behulp van een kleine camera die door de penis in de blaas wordt geschoven.

Patiënten krijgen 2 dagen voor de brachytherapie en op de ochtend van de ingreep een antibioticum. Voor de test krijgen ze een kleine klysma en krijgen ze medicijnen via de ader en in de wervelkolom voor ontspanning en om ongemak te verminderen. (De test wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie voor patiënten die dit nodig hebben.) De patiënt wordt op een brancard in de MRI-scanner gebracht en via de penis wordt een katheter in de blaas gebracht. De blaas wordt gevuld met water en er wordt een slangetje in de endeldarm geplaatst. Met behulp van een plastic geleider die tegen de huid wordt geplaatst, worden vervolgens ongeveer 14 tot 18 naalden in de prostaat geplaatst. Sommige steken worden genaaid om de naalden en de geleider op hun plaats te houden, en de buis in het rectum wordt verwijderd. De patiënt wordt overgebracht van de MR-scanner naar de CT-scanner, waar de rectale buis wordt teruggeplaatst en de naalden worden aangepast. Er wordt een cystoscopie gedaan om ervoor te zorgen dat de naalden niet in de blaas terechtkomen. Wanneer de naalden zijn aangepast, wordt de buis uit het rectum verwijderd en wordt de patiënt overgebracht naar de radiotherapie-oncologiekliniek.

Na een paar uur, als de stralingsdosis is berekend, wordt een radioactieve stof genaamd iridium toegediend. De naalden die in de prostaat zijn geplaatst, zijn verbonden met een bestralingsmachine en dunne draden met radioactief materiaal op de uiteinden worden in elke naald gestoken en beetje bij beetje teruggetrokken. Het proces duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. De patiënt wordt vervolgens losgekoppeld van de machine en ondergaat nog een MRI-scan om de positie van de naalden te bevestigen. De naalden en katheter worden dan verwijderd en de patiënt wordt een tijdje gemonitord voordat hij naar huis gaat. Patiënten krijgen dan 5 weken uitwendige bundeltherapie, gevolgd door een tweede brachytherapiebehandeling.

Patiënten keren 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling terug naar de kliniek voor bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en beoordeling van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Brachytherapie, de plaatsing van een radioactieve bron dicht bij een tumor, wordt snel een belangrijke modaliteit voor patiënten met prostaatkanker omdat hogere en meer conforme doses veilig kunnen worden toegediend in vergelijking met uitwendige radiotherapie.

Tijdelijke implantaten met een hoog dosistempo (HDR) bieden verschillende op behandeling en onderzoek gebaseerde voordelen ten opzichte van permanente zaden, waaronder uitzonderlijk complexe en nauwkeurige dosimetrie met betrekking tot anatomische beelden.

Naaldplaatsing bij brachytherapieprocedures vereist gedetailleerde beeldbegeleiding, traditioneel verkregen met transrectale echografie (TRUS). MRI biedt een 3D-dataset, willekeurige beeldvormingsvlakken en een ongeëvenaarde resolutie van zacht weefsel van de anatomie, waardoor het de voorkeursmodaliteit is voor het afbeelden van de prostaatklier.

Er is een real-time MR-geleide techniek voor permanente zaadimplantatie van de prostaat ontwikkeld, die zowel real-time MRI als real-time dosimetrie gebruikt, ontworpen, geïmplementeerd en gerapporteerd. De resultaten bevestigen dat TRUS-geleide implantaten kunnen worden verbeterd door MRI te gebruiken. Voor zover wij weten, zijn HDR-implantaten nog niet uitgevoerd onder MR-begeleiding in een magneet met gesloten boring.

DOELSTELLINGEN

Het primaire doel is het bepalen van de kwaliteit van prostaat-HDR-brachytherapie-implantaten die onder MR-begeleiding worden uitgevoerd.

Kwaliteit wordt gedefinieerd door het percentage van het planningsdoelvolume (PTV) dat wordt omvat door een bepaald percentage van de voorgeschreven dosis. In deze studie is een implantaat van "aanvaardbare" kwaliteit als 80% van de PTV wordt omvat door de 100% isodose (V100 80%), in overeenstemming met de RTOG-richtlijnen.

IN AANMERKING KOMEN

Pathologisch bevestigde prostaatkanker met de volgende kenmerken:

  • Gleason-score groter dan 6, of groter dan T2a, of
  • PSA groter dan of gelijk aan 10 en geen bewijs van botmetastasen;

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;

ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

ONTWERP

De studie is ontworpen met een "inloop" pilootfase met als doel de techniek te verfijnen.

De evaluatiefase is een optimaal ontwerp in twee fasen om de kwaliteit van het implantaat te evalueren met een vroege zoektocht naar nutteloosheid.

Deze studie heeft het potentieel om maximaal 27 patiënten in te schrijven.

Bestralingsbehandelingsparameters zullen worden gemodelleerd volgens gevestigde richtlijnen in de literatuur, zoals die gerapporteerd door de American Brachytherapy Society en het William-Beaumont Hospital. Er zal in deze fase van het project geen poging worden gedaan tot dosisescalatie of pogingen om de dosis voor onconventionele doelvolumes voor te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Pathologisch bevestigde prostaatkanker met de volgende kenmerken: Gleason-score hoger dan 6, of hoger dan T2a, of PSA hoger dan of gelijk aan 10, en geen bewijs van botmetastasen

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de onderzoeksaard en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd (dit geldt niet voor routinematige laboratoriumtests of beeldvormingsonderzoeken die nodig zijn om vast te stellen of u in aanmerking komt).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geschiedenis van eerdere bekken- of prostaatradiotherapie

TURP in de afgelopen 6 maanden of groot TURP-defect

Contra-indicatie voor implantatieprocedure:

  • Bloedstoornis
  • Actieve antistolling op het moment van implantatie
  • Kunstmatige hartklep

Contra-indicatie voor MRI:

  • Patiënten die meer dan 136 kg wegen (gewichtslimiet voor de scannertafels)
  • Patiënten met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten.

Reeds bestaande significante urinaire obstructieve symptomen zoals weerspiegeld door een hoge (meer dan 18) International Prostate Symptom Score (IPSS)

Interferentie van de schaamboog of onvoldoende toegang tot het perineum, zoals bepaald door voorlopige MRI

Cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Medisch ongeschikt voor anesthesie zoals gedefinieerd door een anesthesioloog

Andere actieve maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker of maligniteiten die ten minste 3 jaar geleden curatief zijn behandeld zonder verder bewijs van terugkerende ziekte.)

Andere urinaire of medische aandoeningen die door de PI of medewerkers worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor brachytherapie met hoge dosering en EBRT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brachy
brachytherapie
Patiënten krijgen twee HDR-brachytherapie-implantaten (950-1050 cGy/implantaat) vóór en aan het einde van een kuur externe bestraling (4600 cGy, 2Gy/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kwaliteit evalueren van brachytherapie-implantaten uitgevoerd onder MR-begeleiding.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om patiënttolerantie en behandelingstoxiciteiten te documenteren die verband houden met onze EBRT + MR-geleide brachytherapie-boosttechniek.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Om de omvang van ruimtelijke vervorming in MR-beelden en de impact ervan op de dosimetrische nauwkeurigheid te meten
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Om de tijd tot biochemisch falen en overlevingsverdelingen in deze groep patiënten te documenteren.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

31 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren