- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00039624
Brachiterapia ad alte dosi guidata dalla risonanza magnetica (terapia con radiazioni a corto raggio) per il cancro alla prostata
Uno studio di fase II sui potenziamenti della brachiterapia ad alto dosaggio guidati da MR per il cancro alla prostata
Questo studio valuterà l'uso della risonanza magnetica (MRI) per guidare il posizionamento di aghi cavi nella ghiandola prostatica per fornire radioterapia interna a pazienti con cancro alla prostata. Il cancro alla prostata viene spesso trattato con una combinazione di radioterapia a fasci esterni e brachiterapia (radiazioni interne erogate vicino al tumore). Questo studio determinerà se la risonanza magnetica è più accurata nel guidare il posizionamento dell'ago rispetto agli ultrasuoni, che sono attualmente utilizzati per questo scopo. I pazienti riceveranno un trattamento di brachiterapia seguito da 5 settimane di trattamenti con raggi esterni e una seconda brachiterapia.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata che non si è diffuso all'osso possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con un esame fisico, esami del sangue e delle urine e una scintigrafia ossea.
Per pianificare la radioterapia, i pazienti verranno sottoposti a tomografia computerizzata standard (TC) e scansioni MRI del bacino e della prostata. Inoltre, verranno eseguite scansioni TC e MRI per determinare se la prostata è in una buona posizione per la brachiterapia. Per queste scansioni, i pazienti avranno un clistere e un tubo verrà inserito nel retto. Rimarranno quindi fermi su un fianco per circa 45 minuti durante la scansione. Anche i pazienti che hanno sangue nelle urine verranno sottoposti a cistoscopia. Questo è un esame della vescica utilizzando una piccola telecamera che viene fatta avanzare attraverso il pene nella vescica.
Ai pazienti viene somministrato un antibiotico per 2 giorni prima della brachiterapia e la mattina della procedura. Prima del test, hanno un piccolo clistere e vengono somministrati farmaci attraverso la vena e nella colonna vertebrale per rilassarsi e ridurre qualsiasi disagio. (Il test viene eseguito in anestesia generale per i pazienti che lo richiedono.) Il paziente viene spostato su una barella nello scanner MRI e un catetere viene inserito nella vescica attraverso il pene. La vescica viene riempita d'acqua e un tubo viene inserito nel retto. Con l'aiuto di una guida di plastica posizionata contro la pelle, vengono quindi inseriti nella prostata da 14 a 18 aghi. Alcuni punti vengono cuciti per tenere in posizione gli aghi e la guida e il tubo nel retto viene rimosso. Il paziente viene trasferito dallo scanner RM allo scanner CT, dove il tubo rettale viene reinserito e gli aghi vengono regolati. Viene eseguita una cistoscopia per assicurarsi che gli aghi non entrino nella vescica. Quando gli aghi vengono regolati, il tubo viene rimosso dal retto e il paziente viene trasferito alla clinica radioterapica oncologica.
Dopo alcune ore, calcolata la dose di radiazioni, viene somministrata una sostanza radioattiva chiamata iridio. Gli aghi inseriti nella prostata sono collegati ad una macchina per le radiazioni, e sottili fili con materiale radioattivo sulle punte vengono inseriti in ciascun ago e ritirati un po' alla volta. Il processo richiede dai 20 ai 30 minuti circa. Il paziente viene quindi disconnesso dalla macchina e sottoposto a un'altra scansione MRI per confermare la posizione degli aghi. Gli aghi e il catetere vengono quindi rimossi e il paziente viene monitorato per un po' prima di tornare a casa. I pazienti hanno quindi 5 settimane di terapia con raggi esterni, seguiti da un secondo trattamento di brachiterapia.
I pazienti tornano in clinica a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento per esami del sangue, esame fisico e revisione dei sintomi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SFONDO
La brachiterapia, il posizionamento di una sorgente radioattiva vicino a un tumore, sta rapidamente diventando una modalità importante per i pazienti con cancro alla prostata perché è possibile somministrare in modo sicuro dosi più elevate e più conformi rispetto alla radioterapia a fasci esterni.
Gli impianti temporanei ad alto dosaggio (HDR) offrono numerosi vantaggi basati sul trattamento e sulla ricerca rispetto ai semi permanenti, inclusa una dosimetria eccezionalmente complessa e accurata in riferimento alle immagini anatomiche.
Il posizionamento dell'ago nelle procedure di brachiterapia richiede una guida dettagliata per immagini, tradizionalmente ottenuta con l'ecografia transrettale (TRUS). La risonanza magnetica offre un set di dati 3D, piani di imaging arbitrari e una risoluzione senza precedenti dei tessuti molli dell'anatomia, rendendola la modalità di scelta per l'imaging della ghiandola prostatica.
È stata progettata, implementata e segnalata una tecnica di impianto di seme permanente della prostata guidata dalla RM in tempo reale che utilizza sia la risonanza magnetica in tempo reale che la dosimetria in tempo reale. I risultati confermano che gli impianti guidati da TRUS possono essere migliorati utilizzando la risonanza magnetica. A nostra conoscenza, gli impianti HDR non sono ancora stati eseguiti sotto guida RM in un magnete a foro chiuso.
OBIETTIVI
L'obiettivo principale è determinare la qualità degli impianti di brachiterapia prostatica HDR eseguiti sotto guida RM.
La qualità è definita dalla percentuale del volume target di pianificazione (PTV) compresa in una data percentuale della dose prescritta. In questo studio un impianto sarà di qualità "accettabile" se l'80% del PTV è compreso dal 100% di isodose (V100 80%), in accordo con le linee guida RTOG.
ELEGGIBILITÀ
Cancro alla prostata patologicamente confermato con le seguenti caratteristiche:
- Punteggio di Gleason maggiore di 6, o maggiore di T2a, o
- PSA maggiore o uguale a 10 e nessuna evidenza di metastasi ossee;
Età maggiore o uguale a 18 anni;
Performance status ECOG di 0 o 1
PROGETTO
Lo studio è progettato con una fase pilota di "run-in" con l'obiettivo di affinare la tecnica.
La fase di valutazione è una progettazione ottimale in due fasi per valutare la qualità dell'impianto con una ricerca preliminare dell'inutilità.
Questo studio ha il potenziale per arruolare un massimo di 27 pazienti.
I parametri del trattamento con radiazioni saranno modellati secondo le linee guida stabilite in letteratura come quelle riportate dall'American Brachytherapy Society e dal William-Beaumont Hospital. Non ci saranno tentativi di aumento della dose o tentativi di prescrivere la dose a volumi target non convenzionali in questa fase del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Carcinoma della prostata patologicamente confermato con le seguenti caratteristiche: punteggio di Gleason maggiore di 6, o maggiore di T2a, o PSA maggiore o uguale a 10, e nessuna evidenza di metastasi ossee
Età maggiore o uguale a 18 anni
Performance status ECOG di 0 o 1
Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo (questo non include test di laboratorio di routine o studi di imaging necessari per stabilire l'idoneità).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Storia di precedente radioterapia pelvica o prostatica
TURP negli ultimi 6 mesi o grande difetto TURP
Controindicazione alla procedura di impianto:
- Disturbo emorragico
- Anticoagulazione attiva al momento dell'impianto
- Valvola cardiaca artificiale
Controindicazione alla risonanza magnetica:
- Pazienti di peso superiore a 136 kg (limite di peso per i tavoli scanner)
- Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili.
Sintomi ostruttivi urinari significativi preesistenti come evidenziato da un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) elevato (superiore a 18)
Interferenza dell'arco pubico o accesso inadeguato al perineo come determinato dalla risonanza magnetica preliminare
Pazienti con deficit cognitivi che non possono dare il consenso informato
Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia come definito da un consulente anestesiologico
Altri tumori maligni attivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumori maligni che sono stati trattati con intento curativo almeno 3 anni fa senza ulteriori prove di malattia ricorrente).
Altre condizioni urinarie o mediche ritenute dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo alla brachiterapia ad alto dosaggio e all'EBRT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Brachi
brachiterapia
|
I pazienti riceveranno due impianti di brachiterapia HDR (950-1050 cGy/impianto) prima e alla fine di un ciclo di radioterapia a fasci esterni (4600 cGy, 2Gy/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità degli impianti di brachiterapia eseguiti sotto guida RM.
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per documentare la tolleranza del paziente e le tossicità del trattamento associate alla nostra tecnica di potenziamento della brachiterapia guidata da EBRT + RM.
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Misurare l'entità della distorsione spaziale nelle immagini RM e il suo impatto sull'accuratezza dosimetrica
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Documentare il tempo al fallimento biochimico e le distribuzioni di sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020207
- 02-C-0207
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