Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная высокодозная брахитерапия (лучевая терапия ближнего действия) при раке предстательной железы

1 августа 2018 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования высокодозной брахитерапии под контролем МРТ при раке предстательной железы

В этом исследовании будет оцениваться использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) для контроля введения полых игл в предстательную железу для проведения внутренней лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы. Рак предстательной железы часто лечат с помощью комбинации внешней лучевой терапии и брахитерапии (внутреннее облучение, доставляемое близко к опухоли). Это исследование определит, является ли МРТ более точным для определения положения иглы, чем УЗИ, которое в настоящее время используется для этой цели. Пациентам будет проведена одна процедура брахитерапии, за которой последуют 5 недель лечения внешним лучом и вторая брахитерапия.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с раком предстательной железы, который не распространился на кости, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с помощью физического осмотра, анализов крови и мочи и сканирования костей.

Чтобы спланировать лучевую терапию, пациенты будут проходить стандартную компьютерную томографию (КТ) и МРТ таза и простаты. Кроме того, будут выполнены компьютерная томография и магнитно-резонансная томография, чтобы определить, находится ли простата в хорошем положении для брахитерапии. Для этих сканирований пациентам будет поставлена ​​клизма, и в прямую кишку будет помещена трубка. Затем они будут лежать на боку около 45 минут во время сканирования. Пациентам с кровью в моче также проводят цистоскопию. Это исследование мочевого пузыря с помощью небольшой камеры, которую вводят через половой член в мочевой пузырь.

Пациентам назначают антибиотик за 2 дня до брахитерапии и утром в день процедуры. Перед тестом им делают небольшую клизму и вводят лекарства через вену в позвоночник для расслабления и уменьшения любого дискомфорта. (Тест проводится под общей анестезией для пациентов, которым это необходимо.) Пациента перемещают на носилках в томограф МРТ, а катетер вводят в мочевой пузырь через половой член. Мочевой пузырь наполняют водой и в прямую кишку вводят трубку. Затем с помощью пластикового проводника, приложенного к коже, в предстательную железу вводят от 14 до 18 игл. Накладывают несколько швов, чтобы удерживать иглы и проводник на месте, и удаляют трубку в прямой кишке. Пациента переводят из МРТ-сканера в КТ-сканер, где повторно вставляют ректальную трубку и регулируют иглы. Цистоскопия проводится, чтобы убедиться, что иглы не попали в мочевой пузырь. После регулировки игл трубка извлекается из прямой кишки и пациента переводят в клинику радиационной онкологии.

Через несколько часов, когда доза облучения рассчитана, вводят радиоактивное вещество под названием иридий. Иглы, помещенные в предстательную железу, подсоединяют к аппарату для облучения, и в каждую иглу вводят и понемногу извлекают тонкие провода с радиоактивным материалом на концах. Процесс занимает от 20 до 30 минут. Затем пациента отсоединяют от аппарата и подвергают еще одному МРТ-сканированию, чтобы подтвердить положение игл. Затем иглы и катетер удаляют, и пациент некоторое время находится под наблюдением, прежде чем отправиться домой. Затем пациенты проходят 5-недельную дистанционную лучевую терапию, за которой следует вторая процедура брахитерапии.

Пациенты возвращаются в клинику через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения для анализа крови, медицинского осмотра и обзора симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН

Брахитерапия, размещение радиоактивного источника близко к опухоли, быстро становится важным методом для пациентов с раком предстательной железы, поскольку можно безопасно доставлять более высокие и более конформные дозы по сравнению с дистанционной лучевой терапией.

Временные имплантаты с высокой мощностью дозы (HDR) предлагают несколько преимуществ, основанных на лечении и исследованиях, по сравнению с постоянными имплантатами, включая исключительно сложную и точную дозиметрию по отношению к анатомическим изображениям.

Размещение иглы в процедурах брахитерапии требует подробного визуального контроля, традиционно получаемого с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ). МРТ предлагает 3D-набор данных, произвольные плоскости визуализации и беспрецедентное анатомическое разрешение мягких тканей, что делает ее методом выбора для визуализации предстательной железы.

Была разработана, реализована и опубликована методика имплантации постоянных семян простаты под контролем МРТ в реальном времени, которая использует как МРТ в реальном времени, так и дозиметрию в реальном времени. Результаты подтверждают, что имплантаты с ТРУЗИ-контролем можно улучшить с помощью МРТ. Насколько нам известно, HDR-имплантаты еще не были установлены под контролем МРТ в магните с закрытым отверстием.

ЦЕЛИ

Основная цель состоит в том, чтобы определить качество имплантатов HDR для брахитерапии предстательной железы, выполненных под контролем МРТ.

Качество определяется процентом запланированного целевого объема (PTV), охватываемого данным процентом предписанной дозы. В этом исследовании имплантат будет иметь «приемлемое» качество, если 80% PTV охватывается 100% изодозой (V100 80%), в соответствии с рекомендациями RTOG.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ

Патологически подтвержденный рак предстательной железы со следующими признаками:

  • Оценка по шкале Глисона больше 6 или выше T2a, или
  • ПСА больше или равен 10 и нет признаков костных метастазов;

Возраст больше или равен 18 годам;

Статус производительности ECOG 0 или 1

ДИЗАЙН

Исследование разработано с пилотным этапом «обкатки» с целью уточнения метода.

Этап оценки представляет собой двухэтапный оптимальный дизайн для оценки качества имплантата с ранним выявлением его бесполезности.

В это исследование может быть включено не более 27 пациентов.

Параметры лучевой терапии будут соответствовать установленным в литературе рекомендациям, таким как те, о которых сообщают Американское общество брахитерапии и больница Уильяма-Бомонта. На этом этапе проекта не будет попыток повышения дозы или попыток прописать дозу в нетрадиционных целевых объемах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Патологически подтвержденный рак предстательной железы со следующими признаками: сумма баллов по шкале Глисона больше 6 или больше T2a, или уровень ПСА больше или равен 10, и отсутствуют признаки костных метастазов.

Возраст больше или равен 18 годам

Статус производительности ECOG 0 или 1

Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом (это не включает рутинные лабораторные тесты или визуализирующие исследования, необходимые для подтверждения приемлемости).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

История предшествующей лучевой терапии таза или простаты

ТУРПЖ в течение последних 6 месяцев или большой дефект ТУРПЖ

Противопоказания к имплантации:

  • Нарушение свертываемости крови
  • Активная антикоагулянтная терапия во время имплантации
  • Искусственный сердечный клапан

Противопоказания к МРТ:

  • Пациенты с массой тела более 136 кг (предел веса для столов сканера)
  • Пациенты с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами.

Ранее существовавшие значительные симптомы обструкции мочевыводящих путей, о чем свидетельствует высокая (более 18) Международная шкала симптомов простаты (IPSS)

Вмешательство лобковой дуги или неадекватный доступ к промежности по данным предварительной МРТ

Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие

Медицинская непригодность для анестезии по определению консультанта-анестезиолога

Другое активное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или злокачественного новообразования, которое лечили с лечебной целью не менее 3 лет назад без дальнейших признаков рецидива заболевания).

Другие заболевания мочевыводящих путей или заболевания, которые, по мнению ИП или его партнеров, лишают пациента права на брахитерапию с высокой мощностью дозы и ДЛТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брачи
брахитерапия
Пациенты получат два имплантата для брахитерапии HDR (950–1050 сГр/имплант) до и в конце курса дистанционной лучевой терапии (4600 сГр, 2 Гр/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить качество имплантатов для брахитерапии, выполненных под контролем МРТ.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задокументировать переносимость пациентами и токсичность лечения, связанную с нашей технологией форсирования брахитерапии под контролем ДЛТ + МРТ.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Для измерения величины пространственного искажения на МР-изображениях и его влияния на дозиметрическую точность.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Задокументировать время до биохимического отказа и распределение выживаемости в этой группе пациентов.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

31 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться