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Magnetresonanzgesteuerte Hochdosis-Brachytherapie (Kurzstrecken-Strahlentherapie) bei Prostatakrebs

1. August 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu MR-gesteuerten Brachytherapie-Boosts mit hoher Dosisrate bei Prostatakrebs

In dieser Studie wird der Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Steuerung der Platzierung von Hohlnadeln in der Prostata zur Durchführung einer internen Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs evaluiert. Prostatakrebs wird oft mit einer Kombination aus externer Strahlentherapie und Brachytherapie (interne Bestrahlung in der Nähe des Tumors) behandelt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die MRT bei der Nadelplatzierung genauer ist als der Ultraschall, der derzeit zu diesem Zweck eingesetzt wird. Die Patienten erhalten eine Brachytherapie-Behandlung, gefolgt von 5 Wochen externen Strahlenbehandlungen und einer zweiten Brachytherapie.

Patienten ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, der sich nicht auf den Knochen ausgebreitet hat, könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden mit einer körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests sowie einem Knochenscan untersucht.

Um eine Strahlentherapie zu planen, werden den Patienten standardmäßig Computertomographie- (CT) und MRT-Scans des Beckens und der Prostata unterzogen. Darüber hinaus werden CT- und MRT-Scans durchgeführt, um festzustellen, ob die Prostata für eine Brachytherapie geeignet ist. Für diese Scans erhalten die Patienten einen Einlauf und ein Schlauch wird in das Rektum eingeführt. Anschließend liegen sie während der Untersuchung etwa 45 Minuten lang still auf der Seite. Patienten, die Blut im Urin haben, werden ebenfalls einer Zystoskopie unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung der Blase mithilfe einer kleinen Kamera, die durch den Penis in die Blase vorgeschoben wird.

Den Patienten wird 2 Tage vor der Brachytherapie und am Morgen des Eingriffs ein Antibiotikum verabreicht. Vor dem Test erhalten sie einen kleinen Einlauf und erhalten Medikamente über die Vene und in die Wirbelsäule, um sich zu entspannen und etwaige Beschwerden zu lindern. (Der Test wird bei Patienten, die dies benötigen, unter Vollnarkose durchgeführt.) Der Patient wird auf einer Trage in den Kernspintomographen geschoben und ein Katheter durch den Penis in die Blase eingeführt. Die Blase wird mit Wasser gefüllt und ein Schlauch in den Enddarm eingeführt. Mit Hilfe einer auf die Haut aufgesetzten Kunststoffführung werden dann etwa 14 bis 18 Nadeln in die Prostata gesetzt. Es werden einige Stiche genäht, um die Nadeln und die Führung an Ort und Stelle zu halten, und der Schlauch im Rektum wird entfernt. Der Patient wird vom MR-Scanner in den CT-Scanner überführt, wo der Rektalschlauch wieder eingeführt und die Nadeln angepasst werden. Um sicherzustellen, dass die Nadeln nicht in die Blase gelangen, wird eine Zystoskopie durchgeführt. Wenn die Nadeln angepasst sind, wird der Schlauch aus dem Rektum entfernt und der Patient in die Klinik für Radioonkologie gebracht.

Nach einigen Stunden, wenn die Strahlendosis berechnet wurde, wird eine radioaktive Substanz namens Iridium verabreicht. Die in der Prostata platzierten Nadeln werden an ein Bestrahlungsgerät angeschlossen und dünne Drähte mit radioaktivem Material an den Spitzen werden in jede Nadel eingeführt und Stück für Stück herausgezogen. Der Vorgang dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Anschließend wird der Patient vom Gerät getrennt und einer weiteren MRT-Untersuchung unterzogen, um die Position der Nadeln zu bestätigen. Anschließend werden die Nadeln und der Katheter entfernt und der Patient wird eine Weile überwacht, bevor er nach Hause geht. Anschließend erhalten die Patienten 5 Wochen lang eine externe Strahlentherapie, gefolgt von einer zweiten Brachytherapie-Behandlung.

Die Patienten kehren 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung zur Blutuntersuchung, körperlichen Untersuchung und Überprüfung der Symptome in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Die Brachytherapie, die Platzierung einer radioaktiven Quelle in der Nähe eines Tumors, entwickelt sich schnell zu einer wichtigen Methode für Patienten mit Prostatakrebs, da im Vergleich zur externen Strahlentherapie höhere und konformere Dosen sicher verabreicht werden können.

Temporäre Implantate mit hoher Dosisleistung (HDR) bieten gegenüber permanenten Seeds mehrere behandlungs- und forschungsbasierte Vorteile, einschließlich einer außergewöhnlich komplexen und genauen Dosimetrie in Bezug auf anatomische Bilder.

Die Nadelplatzierung bei Brachytherapieverfahren erfordert eine detaillierte Bildführung, die traditionell mit transrektalem Ultraschall (TRUS) erfolgt. Die MRT bietet einen 3D-Datensatz, beliebige Bildebenen und eine beispiellose Weichteilauflösung der Anatomie und ist damit die Methode der Wahl für die Bildgebung der Prostata.

Eine Echtzeit-MR-gesteuerte Prostata-Permanent-Seed-Implantationstechnik, die sowohl Echtzeit-MRT als auch Echtzeit-Dosimetrie nutzt, wurde entworfen, implementiert und berichtet. Die Ergebnisse bestätigen, dass TRUS-geführte Implantate durch den Einsatz von MRT verbessert werden können. Nach unserem Kenntnisstand wurden HDR-Implantationen bisher nicht unter MRT-Kontrolle in einem geschlossenen Magneten durchgeführt.

ZIELE

Das Hauptziel besteht darin, die Qualität von Prostata-HDR-Brachytherapie-Implantaten unter MR-Führung zu bestimmen.

Qualität wird durch den Prozentsatz des Planungszielvolumens (PTV) definiert, der von einem bestimmten Prozentsatz der verschriebenen Dosis umfasst wird. In dieser Studie ist ein Implantat von „akzeptabler“ Qualität, wenn gemäß den RTOG-Richtlinien 80 % des PTV von der 100 % Isodosis (V100 80 %) abgedeckt werden.

BERECHTIGUNG

Pathologisch bestätigter Prostatakrebs mit folgenden Merkmalen:

  • Gleason-Score größer als 6 oder größer als T2a, oder
  • PSA größer oder gleich 10 und kein Hinweis auf Knochenmetastasen;

Alter größer oder gleich 18 Jahre;

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

DESIGN

Die Studie ist mit einer „Run-in“-Pilotphase mit dem Ziel konzipiert, die Technik zu verfeinern.

Die Bewertungsphase ist ein zweistufiger optimaler Entwurf zur Bewertung der Qualität des Implantats mit frühzeitiger Prüfung auf Sinnlosigkeit.

An dieser Studie können maximal 27 Patienten teilnehmen.

Die Parameter der Strahlenbehandlung werden nach etablierten Richtlinien in der Literatur gestaltet, wie beispielsweise denen der American Brachytherapy Society und des William-Beaumont Hospital. In dieser Phase des Projekts wird es keine Versuche geben, die Dosis zu erhöhen oder die Dosis auf unkonventionelle Zielvolumina zu verschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Pathologisch bestätigter Prostatakrebs mit den folgenden Merkmalen: Gleason-Score größer als 6 oder größer als T2a oder PSA größer oder gleich 10 und kein Hinweis auf Knochenmetastasen

Alter größer oder gleich 18 Jahre

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden (dies umfasst nicht routinemäßige Labortests oder bildgebende Untersuchungen, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Beckens oder der Prostata

TURP innerhalb der letzten 6 Monate oder großer TURP-Defekt

Kontraindikation für das Implantationsverfahren:

  • Blutgerinnungsstörung
  • Aktive Antikoagulation zum Zeitpunkt der Implantation
  • Künstliche Herzklappe

Kontraindikation für MRT:

  • Patienten mit einem Körpergewicht über 136 kg (Gewichtsbeschränkung für die Scannertische)
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Hirnaneurysma-Clips, Splitterverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten.

Vorbestehende signifikante obstruktive Harnwegssymptome, die sich in einem hohen (über 18) International Prostate Symptom Score (IPSS) widerspiegeln.

Beeinträchtigung des Schambogens oder unzureichender Zugang zum Perineum, wie durch vorläufige MRT festgestellt

Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Aus medizinischer Sicht nicht für eine Anästhesie geeignet, wie von einem Anästhesisten festgelegt

Andere aktive bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder bösartigen Erkrankungen, die vor mindestens 3 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurden und keine weiteren Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung aufweisen.)

Andere Harnwegserkrankungen oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für eine Hochdosis-Brachytherapie und EBRT ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brachy
Brachytherapie
Die Patienten erhalten vor und am Ende einer externen Strahlentherapie (4600 cGy, 2 Gy/Tag) zwei HDR-Brachytherapie-Implantate (950–1050 cGy/Implantat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Qualität von Brachytherapie-Implantaten, die unter MR-Anleitung durchgeführt werden.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Dokumentation der Patientenverträglichkeit und Behandlungstoxizitäten im Zusammenhang mit unserer EBRT + MR-gesteuerten Brachytherapie-Boost-Technik.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Messung des Ausmaßes der räumlichen Verzerrung in MR-Bildern und ihres Einflusses auf die dosimetrische Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Dokumentation der Zeit bis zum biochemischen Versagen und der Überlebensverteilung bei dieser Patientengruppe.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

31. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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