- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00039624
Magnetresonanzgesteuerte Hochdosis-Brachytherapie (Kurzstrecken-Strahlentherapie) bei Prostatakrebs
Eine Phase-II-Studie zu MR-gesteuerten Brachytherapie-Boosts mit hoher Dosisrate bei Prostatakrebs
In dieser Studie wird der Einsatz der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Steuerung der Platzierung von Hohlnadeln in der Prostata zur Durchführung einer internen Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs evaluiert. Prostatakrebs wird oft mit einer Kombination aus externer Strahlentherapie und Brachytherapie (interne Bestrahlung in der Nähe des Tumors) behandelt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die MRT bei der Nadelplatzierung genauer ist als der Ultraschall, der derzeit zu diesem Zweck eingesetzt wird. Die Patienten erhalten eine Brachytherapie-Behandlung, gefolgt von 5 Wochen externen Strahlenbehandlungen und einer zweiten Brachytherapie.
Patienten ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, der sich nicht auf den Knochen ausgebreitet hat, könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden mit einer körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests sowie einem Knochenscan untersucht.
Um eine Strahlentherapie zu planen, werden den Patienten standardmäßig Computertomographie- (CT) und MRT-Scans des Beckens und der Prostata unterzogen. Darüber hinaus werden CT- und MRT-Scans durchgeführt, um festzustellen, ob die Prostata für eine Brachytherapie geeignet ist. Für diese Scans erhalten die Patienten einen Einlauf und ein Schlauch wird in das Rektum eingeführt. Anschließend liegen sie während der Untersuchung etwa 45 Minuten lang still auf der Seite. Patienten, die Blut im Urin haben, werden ebenfalls einer Zystoskopie unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Untersuchung der Blase mithilfe einer kleinen Kamera, die durch den Penis in die Blase vorgeschoben wird.
Den Patienten wird 2 Tage vor der Brachytherapie und am Morgen des Eingriffs ein Antibiotikum verabreicht. Vor dem Test erhalten sie einen kleinen Einlauf und erhalten Medikamente über die Vene und in die Wirbelsäule, um sich zu entspannen und etwaige Beschwerden zu lindern. (Der Test wird bei Patienten, die dies benötigen, unter Vollnarkose durchgeführt.) Der Patient wird auf einer Trage in den Kernspintomographen geschoben und ein Katheter durch den Penis in die Blase eingeführt. Die Blase wird mit Wasser gefüllt und ein Schlauch in den Enddarm eingeführt. Mit Hilfe einer auf die Haut aufgesetzten Kunststoffführung werden dann etwa 14 bis 18 Nadeln in die Prostata gesetzt. Es werden einige Stiche genäht, um die Nadeln und die Führung an Ort und Stelle zu halten, und der Schlauch im Rektum wird entfernt. Der Patient wird vom MR-Scanner in den CT-Scanner überführt, wo der Rektalschlauch wieder eingeführt und die Nadeln angepasst werden. Um sicherzustellen, dass die Nadeln nicht in die Blase gelangen, wird eine Zystoskopie durchgeführt. Wenn die Nadeln angepasst sind, wird der Schlauch aus dem Rektum entfernt und der Patient in die Klinik für Radioonkologie gebracht.
Nach einigen Stunden, wenn die Strahlendosis berechnet wurde, wird eine radioaktive Substanz namens Iridium verabreicht. Die in der Prostata platzierten Nadeln werden an ein Bestrahlungsgerät angeschlossen und dünne Drähte mit radioaktivem Material an den Spitzen werden in jede Nadel eingeführt und Stück für Stück herausgezogen. Der Vorgang dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Anschließend wird der Patient vom Gerät getrennt und einer weiteren MRT-Untersuchung unterzogen, um die Position der Nadeln zu bestätigen. Anschließend werden die Nadeln und der Katheter entfernt und der Patient wird eine Weile überwacht, bevor er nach Hause geht. Anschließend erhalten die Patienten 5 Wochen lang eine externe Strahlentherapie, gefolgt von einer zweiten Brachytherapie-Behandlung.
Die Patienten kehren 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung zur Blutuntersuchung, körperlichen Untersuchung und Überprüfung der Symptome in die Klinik zurück.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Die Brachytherapie, die Platzierung einer radioaktiven Quelle in der Nähe eines Tumors, entwickelt sich schnell zu einer wichtigen Methode für Patienten mit Prostatakrebs, da im Vergleich zur externen Strahlentherapie höhere und konformere Dosen sicher verabreicht werden können.
Temporäre Implantate mit hoher Dosisleistung (HDR) bieten gegenüber permanenten Seeds mehrere behandlungs- und forschungsbasierte Vorteile, einschließlich einer außergewöhnlich komplexen und genauen Dosimetrie in Bezug auf anatomische Bilder.
Die Nadelplatzierung bei Brachytherapieverfahren erfordert eine detaillierte Bildführung, die traditionell mit transrektalem Ultraschall (TRUS) erfolgt. Die MRT bietet einen 3D-Datensatz, beliebige Bildebenen und eine beispiellose Weichteilauflösung der Anatomie und ist damit die Methode der Wahl für die Bildgebung der Prostata.
Eine Echtzeit-MR-gesteuerte Prostata-Permanent-Seed-Implantationstechnik, die sowohl Echtzeit-MRT als auch Echtzeit-Dosimetrie nutzt, wurde entworfen, implementiert und berichtet. Die Ergebnisse bestätigen, dass TRUS-geführte Implantate durch den Einsatz von MRT verbessert werden können. Nach unserem Kenntnisstand wurden HDR-Implantationen bisher nicht unter MRT-Kontrolle in einem geschlossenen Magneten durchgeführt.
ZIELE
Das Hauptziel besteht darin, die Qualität von Prostata-HDR-Brachytherapie-Implantaten unter MR-Führung zu bestimmen.
Qualität wird durch den Prozentsatz des Planungszielvolumens (PTV) definiert, der von einem bestimmten Prozentsatz der verschriebenen Dosis umfasst wird. In dieser Studie ist ein Implantat von „akzeptabler“ Qualität, wenn gemäß den RTOG-Richtlinien 80 % des PTV von der 100 % Isodosis (V100 80 %) abgedeckt werden.
BERECHTIGUNG
Pathologisch bestätigter Prostatakrebs mit folgenden Merkmalen:
- Gleason-Score größer als 6 oder größer als T2a, oder
- PSA größer oder gleich 10 und kein Hinweis auf Knochenmetastasen;
Alter größer oder gleich 18 Jahre;
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
DESIGN
Die Studie ist mit einer „Run-in“-Pilotphase mit dem Ziel konzipiert, die Technik zu verfeinern.
Die Bewertungsphase ist ein zweistufiger optimaler Entwurf zur Bewertung der Qualität des Implantats mit frühzeitiger Prüfung auf Sinnlosigkeit.
An dieser Studie können maximal 27 Patienten teilnehmen.
Die Parameter der Strahlenbehandlung werden nach etablierten Richtlinien in der Literatur gestaltet, wie beispielsweise denen der American Brachytherapy Society und des William-Beaumont Hospital. In dieser Phase des Projekts wird es keine Versuche geben, die Dosis zu erhöhen oder die Dosis auf unkonventionelle Zielvolumina zu verschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Pathologisch bestätigter Prostatakrebs mit den folgenden Merkmalen: Gleason-Score größer als 6 oder größer als T2a oder PSA größer oder gleich 10 und kein Hinweis auf Knochenmetastasen
Alter größer oder gleich 18 Jahre
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden (dies umfasst nicht routinemäßige Labortests oder bildgebende Untersuchungen, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Beckens oder der Prostata
TURP innerhalb der letzten 6 Monate oder großer TURP-Defekt
Kontraindikation für das Implantationsverfahren:
- Blutgerinnungsstörung
- Aktive Antikoagulation zum Zeitpunkt der Implantation
- Künstliche Herzklappe
Kontraindikation für MRT:
- Patienten mit einem Körpergewicht über 136 kg (Gewichtsbeschränkung für die Scannertische)
- Patienten mit Herzschrittmachern, Hirnaneurysma-Clips, Splitterverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten.
Vorbestehende signifikante obstruktive Harnwegssymptome, die sich in einem hohen (über 18) International Prostate Symptom Score (IPSS) widerspiegeln.
Beeinträchtigung des Schambogens oder unzureichender Zugang zum Perineum, wie durch vorläufige MRT festgestellt
Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Aus medizinischer Sicht nicht für eine Anästhesie geeignet, wie von einem Anästhesisten festgelegt
Andere aktive bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder bösartigen Erkrankungen, die vor mindestens 3 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurden und keine weiteren Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung aufweisen.)
Andere Harnwegserkrankungen oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für eine Hochdosis-Brachytherapie und EBRT ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brachy
Brachytherapie
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Die Patienten erhalten vor und am Ende einer externen Strahlentherapie (4600 cGy, 2 Gy/Tag) zwei HDR-Brachytherapie-Implantate (950–1050 cGy/Implantat).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Qualität von Brachytherapie-Implantaten, die unter MR-Anleitung durchgeführt werden.
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Dokumentation der Patientenverträglichkeit und Behandlungstoxizitäten im Zusammenhang mit unserer EBRT + MR-gesteuerten Brachytherapie-Boost-Technik.
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Messung des Ausmaßes der räumlichen Verzerrung in MR-Bildern und ihres Einflusses auf die dosimetrische Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Dokumentation der Zeit bis zum biochemischen Versagen und der Überlebensverteilung bei dieser Patientengruppe.
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020207
- 02-C-0207
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