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Braquiterapia de alta dose guiada por ressonância magnética (radioterapia de curto alcance) para câncer de próstata

1 de agosto de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de reforços de braquiterapia de alta taxa de dose guiada por RM para câncer de próstata

Este estudo avaliará o uso de ressonância magnética (MRI) para orientar a colocação de agulhas ocas na próstata para a entrega de terapia de radiação interna para pacientes com câncer de próstata. O câncer de próstata é frequentemente tratado com uma combinação de radioterapia externa e braquiterapia (radiação interna aplicada próximo ao tumor). Este estudo determinará se a ressonância magnética é mais precisa para orientar a colocação da agulha do que o ultrassom, que atualmente é usado para esse fim. Os pacientes terão um tratamento de braquiterapia seguido por 5 semanas de tratamentos com feixe externo e uma segunda braquiterapia.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com câncer de próstata que não se espalhou para os ossos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um exame físico, exames de sangue e urina e uma cintilografia óssea.

Para planejar a radioterapia, os pacientes farão tomografia computadorizada padrão (TC) e ressonância magnética da pelve e da próstata. Além disso, serão feitas tomografias e ressonâncias magnéticas para determinar se a próstata está em uma boa posição para a braquiterapia. Para essas varreduras, os pacientes farão um enema e um tubo será colocado no reto. Eles ficarão deitados de lado por cerca de 45 minutos durante o exame. Os pacientes que têm sangue na urina também serão submetidos à cistoscopia. Este é um exame da bexiga usando uma pequena câmera que avança através do pênis até a bexiga.

Os pacientes recebem um antibiótico por 2 dias antes da braquiterapia e na manhã do procedimento. Antes do teste, eles fazem um pequeno enema e recebem medicamentos na veia e na coluna para relaxar e diminuir qualquer desconforto. (O teste é feito sob anestesia geral para os pacientes que precisam dele.) O paciente é movido em uma maca para o scanner de ressonância magnética e um cateter é inserido na bexiga através do pênis. A bexiga é preenchida com água e um tubo é colocado no reto. Com a ajuda de uma guia de plástico colocada contra a pele, cerca de 14 a 18 agulhas são colocadas na próstata. Alguns pontos são costurados para manter as agulhas e o guia no lugar, e o tubo no reto é removido. O paciente é transferido do scanner de RM para o scanner de TC, onde o tubo retal é reinserido e as agulhas são ajustadas. Uma cistoscopia é feita para garantir que as agulhas não entrem na bexiga. Quando as agulhas são ajustadas, o tubo é removido do reto e o paciente é encaminhado para a clínica de radioterapia oncológica.

Depois de algumas horas, quando a dose de radiação é calculada, uma substância radioativa chamada irídio é administrada. As agulhas colocadas na próstata são conectadas a uma máquina de radiação, e fios finos com material radioativo nas pontas são inseridos em cada agulha e retirados um pouco de cada vez. O processo leva cerca de 20 a 30 minutos. O paciente é então desconectado da máquina e passa por outra ressonância magnética para confirmar a posição das agulhas. As agulhas e o cateter são então removidos e o paciente é monitorado por um tempo antes de ir para casa. Os pacientes então têm 5 semanas de terapia com feixe externo, seguidos por um segundo tratamento de braquiterapia.

Os pacientes retornam à clínica 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento para exames de sangue, exame físico e revisão dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO

A braquiterapia, a colocação de uma fonte radioativa perto de um tumor, está rapidamente se tornando uma modalidade importante para pacientes com câncer de próstata porque doses maiores e mais conformadas podem ser administradas com segurança em comparação com a radioterapia externa.

Os implantes temporários de alta taxa de dose (HDR) oferecem várias vantagens baseadas em tratamento e pesquisa em relação às sementes permanentes, incluindo dosimetria excepcionalmente complexa e precisa em referência a imagens anatômicas.

A colocação da agulha em procedimentos de braquiterapia requer orientação detalhada da imagem, tradicionalmente obtida com ultrassom transretal (TRUS). A ressonância magnética oferece um conjunto de dados 3D, planos de imagem arbitrários e resolução incomparável de tecidos moles da anatomia, tornando-a a modalidade de escolha para imagens da próstata.

Uma técnica de implante de semente permanente de próstata guiada por ressonância magnética em tempo real que utiliza ressonância magnética em tempo real e dosimetria em tempo real foi projetada, implementada e relatada. Os resultados confirmam que os implantes guiados por TRUS podem ser melhorados usando ressonância magnética. Até onde sabemos, os implantes HDR ainda não foram realizados sob orientação de RM em um ímã de orifício fechado.

OBJETIVOS

O objetivo principal é determinar a qualidade dos implantes de braquiterapia HDR da próstata realizados sob orientação de RM.

A qualidade é definida pela porcentagem do volume alvo de planejamento (PTV) englobado por uma determinada porcentagem da dose prescrita. Neste estudo, um implante será de qualidade "aceitável" se 80% do PTV for abrangido pela isodose 100% (V100 80%), de acordo com as diretrizes RTOG.

ELEGIBILIDADE

Câncer de próstata confirmado patologicamente com as seguintes características:

  • Pontuação de Gleason maior que 6, ou maior que T2a, ou
  • PSA maior ou igual a 10 e sem evidência de metástases ósseas;

Idade maior ou igual a 18 anos;

Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

PROJETO

O estudo é desenhado com uma fase piloto "run-in" com o objetivo de refinar a técnica.

A fase de avaliação é um projeto ideal de dois estágios para avaliar a qualidade do implante com uma avaliação precoce de futilidade.

Este estudo tem o potencial de inscrever um máximo de 27 pacientes.

Os parâmetros do tratamento com radiação serão padronizados de acordo com as diretrizes estabelecidas na literatura, como as relatadas pela American Brachytherapy Society e pelo William-Beaumont Hospital. Não haverá tentativa de escalonamento de dose ou tentativas de prescrever a dose para volumes-alvo não convencionais nesta fase do projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Câncer de próstata confirmado patologicamente com as seguintes características: escore de Gleason maior que 6, ou maior que T2a, ou PSA maior ou igual a 10, e nenhuma evidência de metástases ósseas

Idade maior ou igual a 18 anos

Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado (isso não inclui exames laboratoriais de rotina ou estudos de imagem necessários para estabelecer a elegibilidade).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

História de radioterapia pélvica ou prostática prévia

RTU nos últimos 6 meses ou grande defeito de RTU

Contraindicação ao procedimento de implante:

  • Distúrbio hemorrágico
  • Anticoagulação ativa no momento do implante
  • válvula cardíaca artificial

Contra-indicação para ressonância magnética:

  • Pacientes com peso superior a 136 kg (limite de peso para mesas digitalizadoras)
  • Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantáveis.

Sintomas obstrutivos urinários significativos preexistentes, refletidos por um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) alto (maior que 18)

Interferência do arco púbico ou acesso inadequado ao períneo conforme determinado por ressonância magnética preliminar

Pacientes com deficiência cognitiva que não podem dar consentimento informado

Medicamente impróprio para anestesia, conforme definido por um consultor de anestesiologia

Outra malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou malignidade que foi tratada com intenção curativa há pelo menos 3 anos, sem evidência adicional de doença recorrente).

Outras condições médicas ou urinárias consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para braquiterapia de alta taxa de dose e EBRT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquial
braquiterapia
Os pacientes receberão dois implantes de braquiterapia HDR (950-1050 cGy/implante) antes e ao final de um curso de radioterapia externa (4600 cGy, 2Gy/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a qualidade dos implantes de braquiterapia realizados sob orientação de RM.
Prazo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Documentar a tolerância do paciente e as toxicidades do tratamento associadas à nossa técnica de reforço de braquiterapia EBRT + guiada por RM.
Prazo: 60 meses
60 meses
Medir a magnitude da distorção espacial em imagens de RM e seu impacto na precisão dosimétrica
Prazo: 60 meses
60 meses
Documentar o tempo até a falha bioquímica e as distribuições de sobrevida neste grupo de pacientes.
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

31 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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