- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00039624
Braquiterapia de alta dose guiada por ressonância magnética (radioterapia de curto alcance) para câncer de próstata
Um estudo de Fase II de reforços de braquiterapia de alta taxa de dose guiada por RM para câncer de próstata
Este estudo avaliará o uso de ressonância magnética (MRI) para orientar a colocação de agulhas ocas na próstata para a entrega de terapia de radiação interna para pacientes com câncer de próstata. O câncer de próstata é frequentemente tratado com uma combinação de radioterapia externa e braquiterapia (radiação interna aplicada próximo ao tumor). Este estudo determinará se a ressonância magnética é mais precisa para orientar a colocação da agulha do que o ultrassom, que atualmente é usado para esse fim. Os pacientes terão um tratamento de braquiterapia seguido por 5 semanas de tratamentos com feixe externo e uma segunda braquiterapia.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com câncer de próstata que não se espalhou para os ossos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um exame físico, exames de sangue e urina e uma cintilografia óssea.
Para planejar a radioterapia, os pacientes farão tomografia computadorizada padrão (TC) e ressonância magnética da pelve e da próstata. Além disso, serão feitas tomografias e ressonâncias magnéticas para determinar se a próstata está em uma boa posição para a braquiterapia. Para essas varreduras, os pacientes farão um enema e um tubo será colocado no reto. Eles ficarão deitados de lado por cerca de 45 minutos durante o exame. Os pacientes que têm sangue na urina também serão submetidos à cistoscopia. Este é um exame da bexiga usando uma pequena câmera que avança através do pênis até a bexiga.
Os pacientes recebem um antibiótico por 2 dias antes da braquiterapia e na manhã do procedimento. Antes do teste, eles fazem um pequeno enema e recebem medicamentos na veia e na coluna para relaxar e diminuir qualquer desconforto. (O teste é feito sob anestesia geral para os pacientes que precisam dele.) O paciente é movido em uma maca para o scanner de ressonância magnética e um cateter é inserido na bexiga através do pênis. A bexiga é preenchida com água e um tubo é colocado no reto. Com a ajuda de uma guia de plástico colocada contra a pele, cerca de 14 a 18 agulhas são colocadas na próstata. Alguns pontos são costurados para manter as agulhas e o guia no lugar, e o tubo no reto é removido. O paciente é transferido do scanner de RM para o scanner de TC, onde o tubo retal é reinserido e as agulhas são ajustadas. Uma cistoscopia é feita para garantir que as agulhas não entrem na bexiga. Quando as agulhas são ajustadas, o tubo é removido do reto e o paciente é encaminhado para a clínica de radioterapia oncológica.
Depois de algumas horas, quando a dose de radiação é calculada, uma substância radioativa chamada irídio é administrada. As agulhas colocadas na próstata são conectadas a uma máquina de radiação, e fios finos com material radioativo nas pontas são inseridos em cada agulha e retirados um pouco de cada vez. O processo leva cerca de 20 a 30 minutos. O paciente é então desconectado da máquina e passa por outra ressonância magnética para confirmar a posição das agulhas. As agulhas e o cateter são então removidos e o paciente é monitorado por um tempo antes de ir para casa. Os pacientes então têm 5 semanas de terapia com feixe externo, seguidos por um segundo tratamento de braquiterapia.
Os pacientes retornam à clínica 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento para exames de sangue, exame físico e revisão dos sintomas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUNDO
A braquiterapia, a colocação de uma fonte radioativa perto de um tumor, está rapidamente se tornando uma modalidade importante para pacientes com câncer de próstata porque doses maiores e mais conformadas podem ser administradas com segurança em comparação com a radioterapia externa.
Os implantes temporários de alta taxa de dose (HDR) oferecem várias vantagens baseadas em tratamento e pesquisa em relação às sementes permanentes, incluindo dosimetria excepcionalmente complexa e precisa em referência a imagens anatômicas.
A colocação da agulha em procedimentos de braquiterapia requer orientação detalhada da imagem, tradicionalmente obtida com ultrassom transretal (TRUS). A ressonância magnética oferece um conjunto de dados 3D, planos de imagem arbitrários e resolução incomparável de tecidos moles da anatomia, tornando-a a modalidade de escolha para imagens da próstata.
Uma técnica de implante de semente permanente de próstata guiada por ressonância magnética em tempo real que utiliza ressonância magnética em tempo real e dosimetria em tempo real foi projetada, implementada e relatada. Os resultados confirmam que os implantes guiados por TRUS podem ser melhorados usando ressonância magnética. Até onde sabemos, os implantes HDR ainda não foram realizados sob orientação de RM em um ímã de orifício fechado.
OBJETIVOS
O objetivo principal é determinar a qualidade dos implantes de braquiterapia HDR da próstata realizados sob orientação de RM.
A qualidade é definida pela porcentagem do volume alvo de planejamento (PTV) englobado por uma determinada porcentagem da dose prescrita. Neste estudo, um implante será de qualidade "aceitável" se 80% do PTV for abrangido pela isodose 100% (V100 80%), de acordo com as diretrizes RTOG.
ELEGIBILIDADE
Câncer de próstata confirmado patologicamente com as seguintes características:
- Pontuação de Gleason maior que 6, ou maior que T2a, ou
- PSA maior ou igual a 10 e sem evidência de metástases ósseas;
Idade maior ou igual a 18 anos;
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
PROJETO
O estudo é desenhado com uma fase piloto "run-in" com o objetivo de refinar a técnica.
A fase de avaliação é um projeto ideal de dois estágios para avaliar a qualidade do implante com uma avaliação precoce de futilidade.
Este estudo tem o potencial de inscrever um máximo de 27 pacientes.
Os parâmetros do tratamento com radiação serão padronizados de acordo com as diretrizes estabelecidas na literatura, como as relatadas pela American Brachytherapy Society e pelo William-Beaumont Hospital. Não haverá tentativa de escalonamento de dose ou tentativas de prescrever a dose para volumes-alvo não convencionais nesta fase do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Câncer de próstata confirmado patologicamente com as seguintes características: escore de Gleason maior que 6, ou maior que T2a, ou PSA maior ou igual a 10, e nenhuma evidência de metástases ósseas
Idade maior ou igual a 18 anos
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado (isso não inclui exames laboratoriais de rotina ou estudos de imagem necessários para estabelecer a elegibilidade).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
História de radioterapia pélvica ou prostática prévia
RTU nos últimos 6 meses ou grande defeito de RTU
Contraindicação ao procedimento de implante:
- Distúrbio hemorrágico
- Anticoagulação ativa no momento do implante
- válvula cardíaca artificial
Contra-indicação para ressonância magnética:
- Pacientes com peso superior a 136 kg (limite de peso para mesas digitalizadoras)
- Pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantáveis.
Sintomas obstrutivos urinários significativos preexistentes, refletidos por um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) alto (maior que 18)
Interferência do arco púbico ou acesso inadequado ao períneo conforme determinado por ressonância magnética preliminar
Pacientes com deficiência cognitiva que não podem dar consentimento informado
Medicamente impróprio para anestesia, conforme definido por um consultor de anestesiologia
Outra malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou malignidade que foi tratada com intenção curativa há pelo menos 3 anos, sem evidência adicional de doença recorrente).
Outras condições médicas ou urinárias consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para braquiterapia de alta taxa de dose e EBRT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braquial
braquiterapia
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Os pacientes receberão dois implantes de braquiterapia HDR (950-1050 cGy/implante) antes e ao final de um curso de radioterapia externa (4600 cGy, 2Gy/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a qualidade dos implantes de braquiterapia realizados sob orientação de RM.
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentar a tolerância do paciente e as toxicidades do tratamento associadas à nossa técnica de reforço de braquiterapia EBRT + guiada por RM.
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medir a magnitude da distorção espacial em imagens de RM e seu impacto na precisão dosimétrica
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Documentar o tempo até a falha bioquímica e as distribuições de sobrevida neste grupo de pacientes.
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020207
- 02-C-0207
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