此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

磁共振引导的前列腺癌高剂量近距离放射治疗(短程放射治疗)

2018年8月1日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

MR 引导的高剂量率近距离放疗增强前列腺癌的 II 期研究

本研究将评估使用磁共振成像 (MRI) 指导将空心针置入前列腺以向前列腺癌患者提供内部放射治疗。 前列腺癌通常结合外照射放射疗法和近距离放射疗法(靠近肿瘤的内部放射)进行治疗。 这项研究将确定 MRI 在引导针放置方面是否比目前用于此目的的超声波更准确。 患者将接受一次近距离放射治疗,然后进行 5 周的外照射治疗和第二次近距离放射治疗。

18 岁及以上的未扩散至骨骼的前列腺癌患者可能符合本研究的条件。 将通过身体检查、血液和尿液检查以及骨扫描来筛选候选人。

为了计划放射治疗,患者将接受骨盆和前列腺的标准计算机断层扫描 (CT) 和 MRI 扫描。 此外,将进行 CT 和 MRI 扫描以确定前列腺是否处于适合近距离放射治疗的良好位置。 对于这些扫描,患者将接受灌肠,并将一根管子放入直肠。 然后,在扫描过程中,他们将侧卧约 45 分钟。 尿液中有血的患者也将接受膀胱镜检查。 这是使用通过阴茎进入膀胱的小型照相机对膀胱进行的检查。

在近距离放射治疗前和手术当天早上,患者会服用抗生素 2 天。 在测试之前,他们会进行少量灌肠,并通过静脉和脊柱注射药物以放松并减少任何不适。 (对于需要它的患者,该测试在全身麻醉下进行。) 病人在担架上被移动到 MRI 扫描仪中,导管通过阴茎插入膀胱。 膀胱充满水,一根管子放在直肠中。 借助放置在皮肤上的塑料导向器,将大约 14 至 18 根针头插入前列腺。 缝合一些缝线以将针头和导向器固定到位,并移除直肠中的管子。 患者从 MR 扫描仪转移到 CT 扫描仪,在那里重新插入直肠管并调整针头。 进行膀胱镜检查以确保针头不会进入膀胱。 调整针头后,将管子从直肠中取出,将患者转移到放射肿瘤科诊所。

几个小时后,在计算出辐射剂量后,会给予一种叫做铱的放射性物质。 放置在前列腺中的针与辐射机相连,尖端带有放射性物质的细线被插入每根针中,一次抽出一点。 该过程大约需要 20 到 30 分钟。 然后患者与机器断开连接并进行另一次 MRI 扫描以确认针头的位置。 然后取出针头和导管,并在回家前对患者进行一段时间的监测。 然后患者接受 5 周的外照射治疗,然后进行第二次近距离放射治疗。

患者在治疗后 1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月返回诊所进行血液检查、体格检查和复查症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景

近距离放射治疗是将放射源放置在靠近肿瘤的位置,正迅速成为前列腺癌患者的重要治疗方式,因为与外照射放射治疗相比,可以安全地输送更高和更适形的剂量。

与永久性种子相比,高剂量率 (HDR) 临时植入物具有多项基于治疗和研究的优势,包括参考解剖图像的异常复杂和准确的剂量测定。

近距离放射治疗程序中的针头放置需要详细的图像引导,传统上通过经直肠超声 (TRUS) 获得。 MRI 提供 3D 数据集、任意成像平面和无与伦比的软组织解剖分辨率,使其成为前列腺成像的首选方式。

已经设计、实施并报告了一种利用实时 MRI 和实时剂量测定的实时 MR 引导的前列腺永久性种子植入技术。 结果证实,使用 MRI 可以改善 TRUS 引导的种植体。 据我们所知,HDR 植入物尚未在 MR 引导下在闭孔磁体中进行。

目标

主要目的是确定在 MR 引导下进行的前列腺 HDR 近距离放射治疗植入物的质量。

质量由给定百分比的处方剂量所包含的计划目标体积 (PTV) 的百分比定义。 在这项研究中,如果 80% 的 PTV 包含在 100% 等剂量 (V100 80%) 中,则根据 RTOG 指南,植入物将具有“可接受”的质量。

合格

经病理证实的前列腺癌具有以下特征:

  • 格里森评分大于 6,或大于 T2a,或
  • PSA大于或等于10,且无骨转移证据;

年龄大于或等于 18 岁;

ECOG 体能状态 0 或 1

设计

该研究设计有一个“磨合”试验阶段,目的是改进该技术。

评估阶段是一个两阶段优化设计,用于评估植入物的质量,并尽早寻找无效性。

这项研究有可能招募最多 27 名患者。

放射治疗参数将根据文献中的既定指南进行设计,例如美国近距离放射治疗协会和 William-Beaumont 医院报告的指南。 在项目的这个阶段,不会尝试剂量升级或尝试将剂量规定到非常规目标体积。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

  • 纳入标准:

经病理证实的前列腺癌,具有以下特征:Gleason 评分大于 6,或大于 T2a,或 PSA 大于或等于 10,且无骨转移证据

年龄大于或等于 18 岁

ECOG 体能状态 0 或 1

知情同意书:所有患者必须签署一份知情同意书,表明他们在进行任何与方案相关的研究之前了解研究的性质和风险(这不包括确定资格所需的常规实验室测试或影像学研究)。

排除标准:

既往盆腔或前列腺放疗史

最近 6 个月内的 TURP 或 TURP 大缺陷

植入手术的禁忌症:

  • 出血性疾病
  • 植入时积极抗凝
  • 人工心脏瓣膜

MRI禁忌证:

  • 体重超过 136 公斤的患者(扫描台的重量限制)
  • 装有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或植入式电子设备的患者。

高(大于 18)国际前列腺症状评分 (IPSS) 反映的先前存在的显着尿路梗阻症状

初步 MRI 确定的耻骨弓干扰或会阴接触不足

无法给予知情同意的认知障碍患者

麻醉学顾问定义的医学上不适合麻醉

其他活动性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌或至少 3 年前以治愈为目的进行治疗且没有进一步疾病复发证据的恶性肿瘤除外。)

PI 或同事认为使患者不符合高剂量率近距离放射治疗和 EBRT 资格的其他泌尿或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短尾
近距离放射治疗
患者将在外照射放疗(4600 cGy,2Gy/天)疗程之前和结束时接受两次 HDR 近距离放射治疗植入物(950-1050 cGy/植入物)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估在 MR 引导下进行的近距离放射治疗植入物的质量。
大体时间:60个月
60个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
记录与我们的 EBRT + MR 引导的近距离放疗增强技术相关的患者耐受性和治疗毒性。
大体时间:60个月
60个月
测量 MR 图像中空间失真的大小及其对剂量学准确性的影响
大体时间:60个月
60个月
记录这组患者的生化失败时间和生存分布。
大体时间:60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月3日

初级完成 (实际的)

2004年7月29日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2002年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月6日

首次发布 (估计)

2002年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年7月31日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅