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Curiethérapie à haute dose guidée par résonance magnétique (radiothérapie à courte portée) pour le cancer de la prostate

1 août 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'amplification de la curiethérapie à haut débit de dose guidée par IRM pour le cancer de la prostate

Cette étude évaluera l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour guider le placement d'aiguilles creuses dans la glande prostatique afin d'administrer une radiothérapie interne aux patients atteints d'un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est souvent traité par une combinaison de radiothérapie externe et de curiethérapie (radiation interne délivrée à proximité de la tumeur). Cette étude déterminera si l'IRM est plus précise pour guider le placement de l'aiguille que l'échographie, qui est actuellement utilisée à cette fin. Les patients auront un traitement de curiethérapie suivi de 5 semaines de traitements par faisceaux externes et d'un deuxième traitement de curiethérapie.

Les patients de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé aux os peuvent être admissibles à cette étude. Les candidats seront sélectionnés avec un examen physique, des analyses de sang et d'urine et une scintigraphie osseuse.

Pour planifier la radiothérapie, les patients subiront une tomodensitométrie (TDM) et une IRM standard du bassin et de la prostate. De plus, des tomodensitogrammes et des IRM seront effectués pour déterminer si la prostate est en bonne position pour la curiethérapie. Pour ces scans, les patients auront un lavement et un tube sera placé dans le rectum. Ils resteront ensuite immobiles sur le côté pendant environ 45 minutes pendant l'analyse. Les patients qui ont du sang dans leurs urines subiront également une cystoscopie. Il s'agit d'un examen de la vessie à l'aide d'une petite caméra qui est avancée à travers le pénis dans la vessie.

Les patients reçoivent un antibiotique pendant 2 jours avant la curiethérapie et le matin de l'intervention. Avant le test, ils ont un petit lavement et reçoivent des médicaments dans la veine et dans la colonne vertébrale pour se détendre et diminuer tout inconfort. (Le test se fait sous anesthésie générale pour les patients qui en ont besoin.) Le patient est déplacé sur une civière dans le scanner IRM et un cathéter est inséré dans la vessie à travers le pénis. La vessie est remplie d'eau et un tube est placé dans le rectum. À l'aide d'un guide en plastique placé contre la peau, environ 14 à 18 aiguilles sont ensuite placées dans la prostate. Quelques points sont cousus pour maintenir les aiguilles et le guide en place, et le tube dans le rectum est retiré. Le patient est ensuite transféré du scanner IRM au scanner CT, où le tube rectal est réinséré et les aiguilles sont ajustées. Une cystoscopie est effectuée pour s'assurer que les aiguilles ne pénètrent pas dans la vessie. Lorsque les aiguilles sont ajustées, le tube est retiré du rectum et le patient est transféré à la clinique de radio-oncologie.

Après quelques heures, lorsque la dose de rayonnement a été calculée, une substance radioactive appelée iridium est administrée. Les aiguilles placées dans la prostate sont connectées à une machine à rayonnement, et des fils minces avec des matières radioactives sur les pointes sont insérés dans chaque aiguille et retirés un peu à la fois. Le processus prend environ 20 à 30 minutes. Le patient est ensuite déconnecté de la machine et subit une autre IRM pour confirmer la position des aiguilles. Les aiguilles et le cathéter sont ensuite retirés et le patient est surveillé pendant un certain temps avant de rentrer chez lui. Les patients ont ensuite 5 semaines de radiothérapie externe, suivies d'un second traitement de curiethérapie.

Les patients reviennent à la clinique à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement pour des tests sanguins, un examen physique et un examen des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

La curiethérapie, le placement d'une source radioactive à proximité d'une tumeur, devient rapidement une modalité importante pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, car des doses plus élevées et plus conformes peuvent être délivrées en toute sécurité par rapport à la radiothérapie externe.

Les implants temporaires à haut débit de dose (HDR) offrent plusieurs avantages basés sur le traitement et la recherche par rapport aux semences permanentes, y compris une dosimétrie exceptionnellement complexe et précise en référence aux images anatomiques.

Le placement de l'aiguille dans les procédures de curiethérapie nécessite un guidage d'image détaillé, traditionnellement obtenu avec l'échographie transrectale (TRUS). L'IRM offre un ensemble de données 3D, des plans d'imagerie arbitraires et une résolution inégalée des tissus mous de l'anatomie, ce qui en fait la modalité de choix pour l'imagerie de la prostate.

Une technique d'implantation de semences permanentes de prostate guidée par IRM en temps réel qui utilise à la fois l'IRM en temps réel et la dosimétrie en temps réel a été conçue, mise en œuvre et rapportée. Les résultats confirment que les implants guidés par TRUS peuvent être améliorés en utilisant l'IRM. À notre connaissance, les implants HDR n'ont pas encore été réalisés sous guidage IRM dans un aimant fermé.

OBJECTIFS

L'objectif principal est de déterminer la qualité des implants de curiethérapie HDR de la prostate réalisés sous guidage IRM.

La qualité est définie par le pourcentage du volume cible de planification (PTV) englobé par un pourcentage donné de la dose prescrite. Dans cette étude, un implant sera de qualité "acceptable" si 80 % de la PTV est englobée par l'isodose à 100 % (V100 80 %), conformément aux directives du RTOG.

ADMISSIBILITÉ

Cancer de la prostate pathologiquement confirmé avec les caractéristiques suivantes :

  • Score de Gleason supérieur à 6, ou supérieur à T2a, ou
  • PSA supérieur ou égal à 10, et aucun signe de métastases osseuses ;

Âge supérieur ou égal à 18 ans ;

Statut de performance ECOG de 0 ou 1

CONCEPTION

L'étude est conçue avec une phase pilote "de rodage" avec l'objectif d'affiner la technique.

La phase d'évaluation est une conception optimale en deux étapes pour évaluer la qualité de l'implant avec un regard précoce sur la futilité.

Cette étude a le potentiel de recruter un maximum de 27 patients.

Les paramètres de radiothérapie seront calqués sur les lignes directrices établies dans la littérature, telles que celles rapportées par l'American Brachytherapy Society et l'hôpital William-Beaumont. Il n'y aura pas de tentative d'escalade de dose ni de tentative de prescription de la dose à des volumes cibles non conventionnels dans cette phase du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Cancer de la prostate pathologiquement confirmé avec les caractéristiques suivantes : score de Gleason supérieur à 6, ou supérieur à T2a, ou PSA supérieur ou égal à 10, et aucun signe de métastases osseuses

Âge supérieur ou égal à 18 ans

Statut de performance ECOG de 0 ou 1

Consentement éclairé : Tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit effectuée (cela n'inclut pas les tests de laboratoire de routine ou les études d'imagerie nécessaires pour établir l'éligibilité).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Antécédents de radiothérapie pelvienne ou prostatique

TURP au cours des 6 derniers mois ou grand défaut de TURP

Contre-indication à la procédure d'implantation :

  • Trouble de saignement
  • Anticoagulation active au moment de l'implantation
  • Valve cardiaque artificielle

Contre-indication à l'IRM :

  • Patients pesant plus de 136 kg (limite de poids pour les tables du scanner)
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantables.

Symptômes obstructifs urinaires importants préexistants, reflétés par un score international élevé (supérieur à 18) des symptômes de la prostate (IPSS)

Interférence de l'arcade pubienne ou accès inadéquat au périnée tel que déterminé par l'IRM préliminaire

Patients atteints de troubles cognitifs qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé

Médicalement inapte à l'anesthésie tel que défini par un consultant en anesthésiologie

Autre tumeur maligne active (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne qui a été traitée avec une intention curative il y a au moins 3 ans sans autre preuve de maladie récurrente.)

Autres conditions urinaires ou médicales considérées par le PI ou ses associés comme rendant le patient inéligible à la curiethérapie à haut débit de dose et à l'EBRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brachi
curiethérapie
Les patients recevront deux implants de curiethérapie HDR (950-1050 cGy/implant) avant et à la fin d'un cours de radiothérapie externe (4600 cGy, 2Gy/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la qualité des implants de curiethérapie réalisés sous guidage IRM.
Délai: 60 mois
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documenter la tolérance des patients et les toxicités du traitement associées à notre technique de boost de curiethérapie guidée par EBRT + MR.
Délai: 60 mois
60 mois
Pour mesurer l'ampleur de la distorsion spatiale dans les images IRM et son impact sur la précision dosimétrique
Délai: 60 mois
60 mois
Documenter le temps jusqu'à l'échec biochimique et les distributions de survie dans ce groupe de patients.
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2002

Première publication (Estimation)

7 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

31 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020207
  • 02-C-0207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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