- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00039624
Curiethérapie à haute dose guidée par résonance magnétique (radiothérapie à courte portée) pour le cancer de la prostate
Une étude de phase II sur l'amplification de la curiethérapie à haut débit de dose guidée par IRM pour le cancer de la prostate
Cette étude évaluera l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour guider le placement d'aiguilles creuses dans la glande prostatique afin d'administrer une radiothérapie interne aux patients atteints d'un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est souvent traité par une combinaison de radiothérapie externe et de curiethérapie (radiation interne délivrée à proximité de la tumeur). Cette étude déterminera si l'IRM est plus précise pour guider le placement de l'aiguille que l'échographie, qui est actuellement utilisée à cette fin. Les patients auront un traitement de curiethérapie suivi de 5 semaines de traitements par faisceaux externes et d'un deuxième traitement de curiethérapie.
Les patients de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé aux os peuvent être admissibles à cette étude. Les candidats seront sélectionnés avec un examen physique, des analyses de sang et d'urine et une scintigraphie osseuse.
Pour planifier la radiothérapie, les patients subiront une tomodensitométrie (TDM) et une IRM standard du bassin et de la prostate. De plus, des tomodensitogrammes et des IRM seront effectués pour déterminer si la prostate est en bonne position pour la curiethérapie. Pour ces scans, les patients auront un lavement et un tube sera placé dans le rectum. Ils resteront ensuite immobiles sur le côté pendant environ 45 minutes pendant l'analyse. Les patients qui ont du sang dans leurs urines subiront également une cystoscopie. Il s'agit d'un examen de la vessie à l'aide d'une petite caméra qui est avancée à travers le pénis dans la vessie.
Les patients reçoivent un antibiotique pendant 2 jours avant la curiethérapie et le matin de l'intervention. Avant le test, ils ont un petit lavement et reçoivent des médicaments dans la veine et dans la colonne vertébrale pour se détendre et diminuer tout inconfort. (Le test se fait sous anesthésie générale pour les patients qui en ont besoin.) Le patient est déplacé sur une civière dans le scanner IRM et un cathéter est inséré dans la vessie à travers le pénis. La vessie est remplie d'eau et un tube est placé dans le rectum. À l'aide d'un guide en plastique placé contre la peau, environ 14 à 18 aiguilles sont ensuite placées dans la prostate. Quelques points sont cousus pour maintenir les aiguilles et le guide en place, et le tube dans le rectum est retiré. Le patient est ensuite transféré du scanner IRM au scanner CT, où le tube rectal est réinséré et les aiguilles sont ajustées. Une cystoscopie est effectuée pour s'assurer que les aiguilles ne pénètrent pas dans la vessie. Lorsque les aiguilles sont ajustées, le tube est retiré du rectum et le patient est transféré à la clinique de radio-oncologie.
Après quelques heures, lorsque la dose de rayonnement a été calculée, une substance radioactive appelée iridium est administrée. Les aiguilles placées dans la prostate sont connectées à une machine à rayonnement, et des fils minces avec des matières radioactives sur les pointes sont insérés dans chaque aiguille et retirés un peu à la fois. Le processus prend environ 20 à 30 minutes. Le patient est ensuite déconnecté de la machine et subit une autre IRM pour confirmer la position des aiguilles. Les aiguilles et le cathéter sont ensuite retirés et le patient est surveillé pendant un certain temps avant de rentrer chez lui. Les patients ont ensuite 5 semaines de radiothérapie externe, suivies d'un second traitement de curiethérapie.
Les patients reviennent à la clinique à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement pour des tests sanguins, un examen physique et un examen des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
La curiethérapie, le placement d'une source radioactive à proximité d'une tumeur, devient rapidement une modalité importante pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, car des doses plus élevées et plus conformes peuvent être délivrées en toute sécurité par rapport à la radiothérapie externe.
Les implants temporaires à haut débit de dose (HDR) offrent plusieurs avantages basés sur le traitement et la recherche par rapport aux semences permanentes, y compris une dosimétrie exceptionnellement complexe et précise en référence aux images anatomiques.
Le placement de l'aiguille dans les procédures de curiethérapie nécessite un guidage d'image détaillé, traditionnellement obtenu avec l'échographie transrectale (TRUS). L'IRM offre un ensemble de données 3D, des plans d'imagerie arbitraires et une résolution inégalée des tissus mous de l'anatomie, ce qui en fait la modalité de choix pour l'imagerie de la prostate.
Une technique d'implantation de semences permanentes de prostate guidée par IRM en temps réel qui utilise à la fois l'IRM en temps réel et la dosimétrie en temps réel a été conçue, mise en œuvre et rapportée. Les résultats confirment que les implants guidés par TRUS peuvent être améliorés en utilisant l'IRM. À notre connaissance, les implants HDR n'ont pas encore été réalisés sous guidage IRM dans un aimant fermé.
OBJECTIFS
L'objectif principal est de déterminer la qualité des implants de curiethérapie HDR de la prostate réalisés sous guidage IRM.
La qualité est définie par le pourcentage du volume cible de planification (PTV) englobé par un pourcentage donné de la dose prescrite. Dans cette étude, un implant sera de qualité "acceptable" si 80 % de la PTV est englobée par l'isodose à 100 % (V100 80 %), conformément aux directives du RTOG.
ADMISSIBILITÉ
Cancer de la prostate pathologiquement confirmé avec les caractéristiques suivantes :
- Score de Gleason supérieur à 6, ou supérieur à T2a, ou
- PSA supérieur ou égal à 10, et aucun signe de métastases osseuses ;
Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
Statut de performance ECOG de 0 ou 1
CONCEPTION
L'étude est conçue avec une phase pilote "de rodage" avec l'objectif d'affiner la technique.
La phase d'évaluation est une conception optimale en deux étapes pour évaluer la qualité de l'implant avec un regard précoce sur la futilité.
Cette étude a le potentiel de recruter un maximum de 27 patients.
Les paramètres de radiothérapie seront calqués sur les lignes directrices établies dans la littérature, telles que celles rapportées par l'American Brachytherapy Society et l'hôpital William-Beaumont. Il n'y aura pas de tentative d'escalade de dose ni de tentative de prescription de la dose à des volumes cibles non conventionnels dans cette phase du projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Cancer de la prostate pathologiquement confirmé avec les caractéristiques suivantes : score de Gleason supérieur à 6, ou supérieur à T2a, ou PSA supérieur ou égal à 10, et aucun signe de métastases osseuses
Âge supérieur ou égal à 18 ans
Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Consentement éclairé : Tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit effectuée (cela n'inclut pas les tests de laboratoire de routine ou les études d'imagerie nécessaires pour établir l'éligibilité).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Antécédents de radiothérapie pelvienne ou prostatique
TURP au cours des 6 derniers mois ou grand défaut de TURP
Contre-indication à la procédure d'implantation :
- Trouble de saignement
- Anticoagulation active au moment de l'implantation
- Valve cardiaque artificielle
Contre-indication à l'IRM :
- Patients pesant plus de 136 kg (limite de poids pour les tables du scanner)
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantables.
Symptômes obstructifs urinaires importants préexistants, reflétés par un score international élevé (supérieur à 18) des symptômes de la prostate (IPSS)
Interférence de l'arcade pubienne ou accès inadéquat au périnée tel que déterminé par l'IRM préliminaire
Patients atteints de troubles cognitifs qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Médicalement inapte à l'anesthésie tel que défini par un consultant en anesthésiologie
Autre tumeur maligne active (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne qui a été traitée avec une intention curative il y a au moins 3 ans sans autre preuve de maladie récurrente.)
Autres conditions urinaires ou médicales considérées par le PI ou ses associés comme rendant le patient inéligible à la curiethérapie à haut débit de dose et à l'EBRT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brachi
curiethérapie
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Les patients recevront deux implants de curiethérapie HDR (950-1050 cGy/implant) avant et à la fin d'un cours de radiothérapie externe (4600 cGy, 2Gy/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la qualité des implants de curiethérapie réalisés sous guidage IRM.
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Documenter la tolérance des patients et les toxicités du traitement associées à notre technique de boost de curiethérapie guidée par EBRT + MR.
Délai: 60 mois
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60 mois
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Pour mesurer l'ampleur de la distorsion spatiale dans les images IRM et son impact sur la précision dosimétrique
Délai: 60 mois
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60 mois
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Documenter le temps jusqu'à l'échec biochimique et les distributions de survie dans ce groupe de patients.
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020207
- 02-C-0207
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