- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00039624
Vysokodávková brachyterapie vedená magnetickou rezonancí (radiační terapie s krátkým dosahem) pro rakovinu prostaty
Studie fáze II o zvýšení rychlosti brachyterapie s vysokou dávkou řízenou MR u rakoviny prostaty
Tato studie bude hodnotit použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro navádění umístění dutých jehel do prostaty pro poskytování interní radiační terapie pacientům s rakovinou prostaty. Karcinom prostaty se často léčí kombinací externí radiační terapie a brachyterapií (vnitřní záření dodané blízko nádoru). Tato studie určí, zda je magnetická rezonance při navádění jehly přesnější než ultrazvuk, který se v současnosti k tomuto účelu používá. Pacienti absolvují jednu brachyterapii, po níž bude následovat 5 týdnů léčby zevním paprskem a druhá brachyterapie.
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do kosti. Kandidáti budou podrobeni fyzickému vyšetření, krevním a močovým testům a kostnímu skenu.
Aby bylo možné naplánovat radiační terapii, pacienti budou mít standardní počítačovou tomografii (CT) a MRI vyšetření pánve a prostaty. Kromě toho budou provedena CT a MRI vyšetření, aby se zjistilo, zda je prostata v dobré pozici pro brachyterapii. U těchto skenů budou mít pacienti klystýr a do konečníku se zavede hadička. Během skenování pak budou asi 45 minut ležet na boku. Pacienti, kteří mají krev v moči, také podstoupí cystoskopii. Jedná se o vyšetření močového měchýře pomocí malé kamery, která se posune přes penis do močového měchýře.
Pacientům jsou podávána antibiotika 2 dny před brachyterapií a ráno v den výkonu. Před testem udělají malý klystýr a dostanou léky do žíly a do páteře pro uvolnění a zmírnění nepohodlí. (Test se provádí v celkové anestezii u pacientů, kteří to vyžadují.) Pacient se přesune na nosítkách do skeneru MRI a do močového měchýře se zavede katétr přes penis. Močový měchýř se naplní vodou a do konečníku se umístí hadička. Pomocí plastového vodítka umístěného proti kůži se pak do prostaty umístí asi 14 až 18 jehel. Některé stehy jsou šity, aby držely jehly a vodítko na místě, a trubice v konečníku je odstraněna. Pacient je převeden z MR skeneru do CT skeneru, kde se rektální trubice znovu zavede a jehly se upraví. Aby se zajistilo, že jehly nevniknou do močového měchýře, provede se cystoskopie. Po úpravě jehel se hadička z konečníku vyjme a pacient se přesune na kliniku radiační onkologie.
Po několika hodinách, kdy byla vypočtena dávka záření, je aplikována radioaktivní látka zvaná iridium. Jehly umístěné v prostatě jsou připojeny k ozařovacímu zařízení a do každé jehly se vkládají tenké dráty s radioaktivním materiálem na špičkách a po troškách se vytahují. Proces trvá asi 20 až 30 minut. Pacient je poté odpojen od stroje a podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí, aby se potvrdila poloha jehel. Poté jsou jehly a katétr odstraněny a pacient je před odchodem domů chvíli sledován. Pacienti pak mají 5 týdnů terapie zevním paprskem, po které následuje druhá léčba brachyterapií.
Pacienti se vracejí na kliniku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě kvůli krevním testům, fyzikálnímu vyšetření a přezkoumání příznaků.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ
Brachyterapie, umístění radioaktivního zdroje blízko nádoru, se rychle stává důležitou modalitou pro pacienty s rakovinou prostaty, protože mohou být bezpečně aplikovány vyšší a konformnější dávky ve srovnání s externí radioterapií.
Dočasné implantáty s vysokým dávkovým příkonem (HDR) nabízejí oproti trvalým semenům několik výhod založených na léčbě a výzkumu, včetně výjimečně složité a přesné dozimetrie ve vztahu k anatomickým snímkům.
Umístění jehly při brachyterapii vyžaduje podrobné obrazové vedení, které se tradičně získává transrektálním ultrazvukem (TRUS). MRI nabízí 3D datovou sadu, libovolné zobrazovací roviny a bezkonkurenční rozlišení anatomie měkkých tkání, což z ní dělá modalitu volby pro zobrazení prostaty.
Byla navržena, implementována a uvedena technika trvalého semene prostaty řízená MR v reálném čase, která využívá jak MRI v reálném čase, tak dozimetrii v reálném čase. Výsledky potvrzují, že implantáty naváděné TRUS lze zlepšit použitím MRI. Pokud je nám známo, HDR implantáty dosud nebyly prováděny pod vedením MR v magnetu s uzavřeným otvorem.
CÍLE
Primárním cílem je zjistit kvalitu implantátů HDR brachyterapie prostaty prováděné pod vedením MR.
Kvalita je definována procentem plánovaného cílového objemu (PTV) zahrnutého v daném procentu předepsané dávky. V této studii bude mít implantát „přijatelnou“ kvalitu, pokud 80 % PTV zahrnuje 100 % izodóza (V100 80 %) v souladu s pokyny RTOG.
ZPŮSOBILOST
Patologicky potvrzený karcinom prostaty s následujícími znaky:
- Gleasonovo skóre větší než 6, nebo větší než T2a, popř
- PSA vyšší nebo rovný 10 a žádný důkaz kostních metastáz;
Věk vyšší nebo roven 18 let;
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
DESIGN
Studie je navržena se „zaváděcí“ pilotní fází s cílem zdokonalit techniku.
Fáze hodnocení je dvoustupňový optimální návrh pro hodnocení kvality implantátu s včasným hledáním marnosti.
Tato studie má potenciál zapsat maximálně 27 pacientů.
Parametry radiační léčby budou vytvořeny podle zavedených pokynů v literatuře, jako jsou ty, které uvádí American Brachytherapy Society a William-Beaumont Hospital. V této fázi projektu nedojde k žádnému pokusu o zvýšení dávky nebo pokusu předepsat dávku na nekonvenční cílové objemy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Patologicky potvrzený karcinom prostaty s následujícími znaky: Gleasonovo skóre vyšší než 6 nebo vyšší než T2a nebo PSA vyšší nebo rovné 10 a žádné známky kostních metastáz
Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí zkoumané povaze a rizikům studie (toto nezahrnuje rutinní laboratorní testy nebo zobrazovací studie nutné ke stanovení způsobilosti).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Předchozí radioterapie pánve nebo prostaty v anamnéze
TURP za posledních 6 měsíců nebo velký defekt TURP
Kontraindikace k implantaci:
- Porucha krvácení
- Aktivní antikoagulace v době implantace
- Umělá srdeční chlopeň
Kontraindikace k MRI:
- Pacienti vážící více než 136 kg (hmotnostní limit pro stoly skeneru)
- Pacienti s kardiostimulátory, svorkami na mozkové aneuryzma, poraněním střepinami nebo implantovatelnými elektronickými zařízeními.
Preexistující signifikantní příznaky obstrukční močové cesty, které se projevují vysokým (vyšším než 18) mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Interference stydkého oblouku nebo neadekvátní přístup k perineu podle předběžného vyšetření magnetickou rezonancí
Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dát informovaný souhlas
Zdravotně nezpůsobilý pro anestezii, jak je definováno anesteziologickým konzultantem
Jiná aktivní malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo malignity, která byla léčena s léčebným záměrem alespoň před 3 lety bez dalších známek recidivy onemocnění.)
Jiné močové nebo zdravotní stavy, které PI nebo jeho spolupracovníci považují za nezpůsobilé pro brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem a EBRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brachy
brachyterapii
|
Pacienti dostanou dva implantáty HDR brachyterapie (950-1050 cGy/implantát) před a na konci cyklu externí radioterapie (4600 cGy, 2Gy/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit kvalitu brachyterapeutických implantátů prováděných pod MR vedením.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentovat toleranci pacienta a toxicitu léčby spojenou s naší EBRT + MR-Guided brachyterapií boost technikou.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Změřit velikost prostorového zkreslení v MR obrazech a jeho vliv na dozimetrickou přesnost
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Dokumentovat dobu do biochemického selhání a distribuci přežití u této skupiny pacientů.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020207
- 02-C-0207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .