- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00039624
Magnetisk resonans-veiledet høydose brakyterapi (kortdistanse strålebehandling) for prostatakreft
En fase II-studie av MR-veiledet brakyterapiforsterkninger med høy dosefrekvens for prostatakreft
Denne studien vil evaluere bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å veilede plassering av hule nåler inn i prostatakjertelen for å levere intern strålebehandling til pasienter med prostatakreft. Prostatakreft behandles ofte med en kombinasjon av ekstern strålebehandling og brakyterapi (intern stråling levert nær svulsten). Denne studien vil avgjøre om MR er mer nøyaktig når det gjelder å veilede nåleplassering enn ultralyd, som i dag brukes til dette formålet. Pasientene vil ha en brakyterapibehandling etterfulgt av 5 uker med ekstern strålebehandling og en andre brakyterapi.
Pasienter 18 år og eldre med prostatakreft som ikke har spredt seg til beinet kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og en beinskanning.
For å planlegge for strålebehandling vil pasienter ha standard datatomografi (CT) og MR-skanning av bekken og prostata. I tillegg vil det bli gjort CT- og MR-skanninger for å avgjøre om prostata er i en god posisjon for brakyterapi. For disse skanningene vil pasientene ha et klyster og en sonde vil bli plassert i endetarmen. De vil da ligge stille på siden i ca 45 minutter under skanningen. Pasienter som har blod i urinen vil også gjennomgå cystoskopi. Dette er en undersøkelse av blæren med et lite kamera som føres gjennom penis og inn i blæren.
Pasientene får antibiotika i 2 dager før brakyterapien og om morgenen prosedyren. Før testen har de et lite klyster og får medisiner gjennom venen og inn i ryggraden for å slappe av og redusere ubehag. (Testen gjøres under generell anestesi for pasienter som trenger det.) Pasienten flyttes på en båre inn i MR-skanneren og et kateter føres inn i blæren gjennom penis. Blæren fylles med vann og et rør legges i endetarmen. Ved hjelp av en plastguide plassert mot huden, settes det så rundt 14 til 18 nåler i prostata. Noen sting blir sydd for å holde nålene og guiden på plass, og røret i endetarmen fjernes. Pasienten overføres fra MR-skanneren til CT-skanneren, hvor endetarmsrøret settes inn igjen og nålene justeres. En cystoskopi er gjort for å sikre at nålene ikke kommer inn i blæren. Når nålene er justert, fjernes sonden fra endetarmen og pasienten flyttes til stråleonkologisk klinikk.
Etter noen timer, når stråledosen er beregnet, gis et radioaktivt stoff som kalles iridium. Nålene plassert i prostata kobles til en strålemaskin, og tynne ledninger med radioaktivt materiale på tuppene settes inn i hver nål og trekkes ut litt om gangen. Prosessen tar omtrent 20 til 30 minutter. Pasienten kobles deretter fra maskinen og gjennomgår en ny MR-skanning for å bekrefte plasseringen av nålene. Nålene og kateteret fjernes så og pasienten overvåkes en stund før hjemreise. Pasientene får deretter 5 uker med ekstern strålebehandling, etterfulgt av en andre brakyterapibehandling.
Pasienter kommer tilbake til klinikken 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling for blodprøver, fysisk undersøkelse og gjennomgang av symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Brakyterapi, plassering av en radioaktiv kilde nær en svulst, er raskt i ferd med å bli en viktig modalitet for pasienter med prostatakreft fordi høyere og mer konforme doser kan leveres trygt sammenlignet med ekstern strålebehandling.
Midlertidige implantater med høy dosehastighet (HDR) tilbyr flere behandlings- og forskningsbaserte fordeler fremfor permanente frø, inkludert eksepsjonelt kompleks og nøyaktig dosimetri med referanse til anatomiske bilder.
Kanyleplassering i brakyterapiprosedyrer krever detaljert bildeveiledning, tradisjonelt oppnådd med transrektal ultralyd (TRUS). MR tilbyr et 3D-datasett, vilkårlige avbildningsplaner og enestående bløtvevsoppløsning av anatomien, noe som gjør den til den valgte modaliteten for avbildning av prostatakjertelen.
En sanntids-MR-veiledet prostata-permanent frøimplantatteknikk som benytter både sanntids-MR og sanntidsdosimetri er designet, implementert og rapportert. Resultatene bekrefter at TRUS-styrte implantater kan forbedres ved å bruke MR. Så vidt vi vet har HDR-implantater ennå ikke blitt utført under MR-veiledning i en magnet med lukket hull.
MÅL
Hovedmålet er å bestemme kvaliteten på prostata HDR brakyterapiimplantater utført under MR-veiledning.
Kvalitet er definert av prosentandelen av planleggingsmålvolumet (PTV) som omfattes av en gitt prosentandel av den foreskrevne dosen. I denne studien vil et implantat være av "akseptabel" kvalitet dersom 80 % av PTV er omfattet av 100 % isodose (V100 80 %), i samsvar med RTOG-retningslinjer.
KVALIFIKASJON
Patologisk bekreftet prostatakreft med følgende egenskaper:
- Gleason score større enn 6, eller høyere enn T2a, eller
- PSA større enn eller lik 10, og ingen tegn på benmetastaser;
Alder over eller lik 18 år;
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
DESIGN
Studiet er designet med en "innkjøring" pilotfase med mål om å foredle teknikken.
Evalueringsfasen er en to-trinns optimal design for å evaluere kvaliteten på implantatet med et tidlig blikk etter nytteløshet.
Denne studien har potensial til å registrere maksimalt 27 pasienter.
Strålebehandlingsparametere vil være mønstret etter etablerte retningslinjer i litteraturen, slik som de rapportert av American Brachytherapy Society og William-Beaumont Hospital. Det vil ikke være forsøk på doseeskalering eller forsøk på å foreskrive dosen til ukonvensjonelle målvolumer i denne fasen av prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Patologisk bekreftet prostatakreft med følgende egenskaper: Gleasonscore større enn 6, eller høyere enn T2a, eller PSA større enn eller lik 10, og ingen tegn på benmetastaser
Alder over eller lik 18 år
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres (dette inkluderer ikke rutinemessige laboratorietester eller avbildningsstudier som kreves for å fastslå kvalifisering).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Anamnese med tidligere bekken- eller prostatastrålebehandling
TURP innen de siste 6 månedene eller stor TURP-defekt
Kontraindikasjon for implantasjonsprosedyre:
- Blødningsforstyrrelse
- Aktiv antikoagulasjon ved implantasjonstidspunktet
- Kunstig hjerteklaff
Kontraindikasjon for MR:
- Pasienter som veier mer enn 136 kg (vektgrense for skannertabellene)
- Pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter.
Eksisterende betydelige urinobstruktive symptomer som gjenspeiles av en høy (større enn 18) International Prostate Symptom Score (IPSS)
Pubic arch interferens eller utilstrekkelig tilgang til perineum som bestemt av foreløpig MR
Kognitivt svekkede pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Medisinsk uegnet for anestesi som definert av en anestesikonsulent
Annen aktiv malignitet (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt for minst 3 år siden uten ytterligere bevis på tilbakevendende sykdom.)
Andre urin- eller medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for brakyterapi og EBRT med høy dosehastighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brachy
brakyterapi
|
Pasienter vil motta to HDR brakyterapiimplantater (950-1050 cGy/implantat) før og ved slutten av et kur med ekstern strålebehandling (4600 cGy, 2Gy/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere kvaliteten på brachyterapiimplantater utført under MR-veiledning.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å dokumentere pasienttoleranse og behandlingstoksisitet assosiert med vår EBRT + MR-Guided brachytherapy boost-teknikk.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
For å måle størrelsen på romlig forvrengning i MR-bilder og dens innvirkning på dosimetrisk nøyaktighet
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Å dokumentere tid til biokjemisk svikt og overlevelsesfordelinger hos denne pasientgruppen.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020207
- 02-C-0207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .