Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans-veiledet høydose brakyterapi (kortdistanse strålebehandling) for prostatakreft

1. august 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av MR-veiledet brakyterapiforsterkninger med høy dosefrekvens for prostatakreft

Denne studien vil evaluere bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI) for å veilede plassering av hule nåler inn i prostatakjertelen for å levere intern strålebehandling til pasienter med prostatakreft. Prostatakreft behandles ofte med en kombinasjon av ekstern strålebehandling og brakyterapi (intern stråling levert nær svulsten). Denne studien vil avgjøre om MR er mer nøyaktig når det gjelder å veilede nåleplassering enn ultralyd, som i dag brukes til dette formålet. Pasientene vil ha en brakyterapibehandling etterfulgt av 5 uker med ekstern strålebehandling og en andre brakyterapi.

Pasienter 18 år og eldre med prostatakreft som ikke har spredt seg til beinet kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og en beinskanning.

For å planlegge for strålebehandling vil pasienter ha standard datatomografi (CT) og MR-skanning av bekken og prostata. I tillegg vil det bli gjort CT- og MR-skanninger for å avgjøre om prostata er i en god posisjon for brakyterapi. For disse skanningene vil pasientene ha et klyster og en sonde vil bli plassert i endetarmen. De vil da ligge stille på siden i ca 45 minutter under skanningen. Pasienter som har blod i urinen vil også gjennomgå cystoskopi. Dette er en undersøkelse av blæren med et lite kamera som føres gjennom penis og inn i blæren.

Pasientene får antibiotika i 2 dager før brakyterapien og om morgenen prosedyren. Før testen har de et lite klyster og får medisiner gjennom venen og inn i ryggraden for å slappe av og redusere ubehag. (Testen gjøres under generell anestesi for pasienter som trenger det.) Pasienten flyttes på en båre inn i MR-skanneren og et kateter føres inn i blæren gjennom penis. Blæren fylles med vann og et rør legges i endetarmen. Ved hjelp av en plastguide plassert mot huden, settes det så rundt 14 til 18 nåler i prostata. Noen sting blir sydd for å holde nålene og guiden på plass, og røret i endetarmen fjernes. Pasienten overføres fra MR-skanneren til CT-skanneren, hvor endetarmsrøret settes inn igjen og nålene justeres. En cystoskopi er gjort for å sikre at nålene ikke kommer inn i blæren. Når nålene er justert, fjernes sonden fra endetarmen og pasienten flyttes til stråleonkologisk klinikk.

Etter noen timer, når stråledosen er beregnet, gis et radioaktivt stoff som kalles iridium. Nålene plassert i prostata kobles til en strålemaskin, og tynne ledninger med radioaktivt materiale på tuppene settes inn i hver nål og trekkes ut litt om gangen. Prosessen tar omtrent 20 til 30 minutter. Pasienten kobles deretter fra maskinen og gjennomgår en ny MR-skanning for å bekrefte plasseringen av nålene. Nålene og kateteret fjernes så og pasienten overvåkes en stund før hjemreise. Pasientene får deretter 5 uker med ekstern strålebehandling, etterfulgt av en andre brakyterapibehandling.

Pasienter kommer tilbake til klinikken 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling for blodprøver, fysisk undersøkelse og gjennomgang av symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Brakyterapi, plassering av en radioaktiv kilde nær en svulst, er raskt i ferd med å bli en viktig modalitet for pasienter med prostatakreft fordi høyere og mer konforme doser kan leveres trygt sammenlignet med ekstern strålebehandling.

Midlertidige implantater med høy dosehastighet (HDR) tilbyr flere behandlings- og forskningsbaserte fordeler fremfor permanente frø, inkludert eksepsjonelt kompleks og nøyaktig dosimetri med referanse til anatomiske bilder.

Kanyleplassering i brakyterapiprosedyrer krever detaljert bildeveiledning, tradisjonelt oppnådd med transrektal ultralyd (TRUS). MR tilbyr et 3D-datasett, vilkårlige avbildningsplaner og enestående bløtvevsoppløsning av anatomien, noe som gjør den til den valgte modaliteten for avbildning av prostatakjertelen.

En sanntids-MR-veiledet prostata-permanent frøimplantatteknikk som benytter både sanntids-MR og sanntidsdosimetri er designet, implementert og rapportert. Resultatene bekrefter at TRUS-styrte implantater kan forbedres ved å bruke MR. Så vidt vi vet har HDR-implantater ennå ikke blitt utført under MR-veiledning i en magnet med lukket hull.

MÅL

Hovedmålet er å bestemme kvaliteten på prostata HDR brakyterapiimplantater utført under MR-veiledning.

Kvalitet er definert av prosentandelen av planleggingsmålvolumet (PTV) som omfattes av en gitt prosentandel av den foreskrevne dosen. I denne studien vil et implantat være av "akseptabel" kvalitet dersom 80 % av PTV er omfattet av 100 % isodose (V100 80 %), i samsvar med RTOG-retningslinjer.

KVALIFIKASJON

Patologisk bekreftet prostatakreft med følgende egenskaper:

  • Gleason score større enn 6, eller høyere enn T2a, eller
  • PSA større enn eller lik 10, og ingen tegn på benmetastaser;

Alder over eller lik 18 år;

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

DESIGN

Studiet er designet med en "innkjøring" pilotfase med mål om å foredle teknikken.

Evalueringsfasen er en to-trinns optimal design for å evaluere kvaliteten på implantatet med et tidlig blikk etter nytteløshet.

Denne studien har potensial til å registrere maksimalt 27 pasienter.

Strålebehandlingsparametere vil være mønstret etter etablerte retningslinjer i litteraturen, slik som de rapportert av American Brachytherapy Society og William-Beaumont Hospital. Det vil ikke være forsøk på doseeskalering eller forsøk på å foreskrive dosen til ukonvensjonelle målvolumer i denne fasen av prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Patologisk bekreftet prostatakreft med følgende egenskaper: Gleasonscore større enn 6, eller høyere enn T2a, eller PSA større enn eller lik 10, og ingen tegn på benmetastaser

Alder over eller lik 18 år

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres (dette inkluderer ikke rutinemessige laboratorietester eller avbildningsstudier som kreves for å fastslå kvalifisering).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Anamnese med tidligere bekken- eller prostatastrålebehandling

TURP innen de siste 6 månedene eller stor TURP-defekt

Kontraindikasjon for implantasjonsprosedyre:

  • Blødningsforstyrrelse
  • Aktiv antikoagulasjon ved implantasjonstidspunktet
  • Kunstig hjerteklaff

Kontraindikasjon for MR:

  • Pasienter som veier mer enn 136 kg (vektgrense for skannertabellene)
  • Pasienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter.

Eksisterende betydelige urinobstruktive symptomer som gjenspeiles av en høy (større enn 18) International Prostate Symptom Score (IPSS)

Pubic arch interferens eller utilstrekkelig tilgang til perineum som bestemt av foreløpig MR

Kognitivt svekkede pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Medisinsk uegnet for anestesi som definert av en anestesikonsulent

Annen aktiv malignitet (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt for minst 3 år siden uten ytterligere bevis på tilbakevendende sykdom.)

Andre urin- eller medisinske tilstander som av PI eller medarbeidere anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for brakyterapi og EBRT med høy dosehastighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brachy
brakyterapi
Pasienter vil motta to HDR brakyterapiimplantater (950-1050 cGy/implantat) før og ved slutten av et kur med ekstern strålebehandling (4600 cGy, 2Gy/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere kvaliteten på brachyterapiimplantater utført under MR-veiledning.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere pasienttoleranse og behandlingstoksisitet assosiert med vår EBRT + MR-Guided brachytherapy boost-teknikk.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
For å måle størrelsen på romlig forvrengning i MR-bilder og dens innvirkning på dosimetrisk nøyaktighet
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Å dokumentere tid til biokjemisk svikt og overlevelsesfordelinger hos denne pasientgruppen.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

31. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere