- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00039624
Braquiterapia de dosis alta guiada por resonancia magnética (radioterapia de corto alcance) para el cáncer de próstata
Un estudio de fase II de impulsos de braquiterapia de tasa de dosis alta guiada por RM para el cáncer de próstata
Este estudio evaluará el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) para guiar la colocación de agujas huecas en la glándula prostática para administrar radioterapia interna a pacientes con cáncer de próstata. El cáncer de próstata a menudo se trata con una combinación de radioterapia de haz externo y braquiterapia (radiación interna administrada cerca del tumor). Este estudio determinará si la resonancia magnética es más precisa para guiar la colocación de la aguja que el ultrasonido, que actualmente se usa para este propósito. Los pacientes recibirán un tratamiento de braquiterapia seguido de 5 semanas de tratamientos de haz externo y una segunda braquiterapia.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con cáncer de próstata que no se ha propagado a los huesos pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un examen físico, análisis de sangre y orina, y una gammagrafía ósea.
Para planificar la radioterapia, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas (TC) y resonancias magnéticas estándar de la pelvis y la próstata. Además, se realizarán tomografías computarizadas y resonancias magnéticas para determinar si la próstata está en una buena posición para la braquiterapia. Para estas exploraciones, los pacientes tendrán un enema y se colocará un tubo en el recto. Luego permanecerán acostados de lado durante aproximadamente 45 minutos durante la exploración. Los pacientes que tienen sangre en la orina también se someterán a una cistoscopia. Este es un examen de la vejiga usando una pequeña cámara que se avanza a través del pene hacia la vejiga.
Los pacientes reciben un antibiótico durante 2 días antes de la braquiterapia y en la mañana del procedimiento. Antes de la prueba, se les aplica un pequeño enema y se les administran medicamentos a través de la vena y dentro de la columna para relajarlos y disminuir cualquier molestia. (La prueba se realiza bajo anestesia general para los pacientes que lo requieran). El paciente se traslada en una camilla al escáner de resonancia magnética y se inserta un catéter en la vejiga a través del pene. La vejiga se llena de agua y se coloca un tubo en el recto. Con la ayuda de una guía de plástico colocada contra la piel, se colocan alrededor de 14 a 18 agujas en la próstata. Se cosen algunos puntos para mantener las agujas y la guía en su lugar, y se retira el tubo en el recto. El paciente es transferido del escáner MR al escáner CT, donde se reinserta el tubo rectal y se ajustan las agujas. Se realiza una cistoscopia para asegurarse de que las agujas no entren en la vejiga. Cuando se ajustan las agujas, se retira el tubo del recto y se traslada al paciente a la clínica de oncología radioterápica.
Al cabo de unas horas, cuando se ha calculado la dosis de radiación, se administra una sustancia radiactiva llamada iridio. Las agujas que se colocan en la próstata se conectan a una máquina de radiación, y se insertan alambres delgados con material radiactivo en las puntas en cada aguja y se retiran poco a poco. El proceso toma alrededor de 20 a 30 minutos. Luego se desconecta al paciente de la máquina y se le realiza otra resonancia magnética para confirmar la posición de las agujas. Luego se retiran las agujas y el catéter y se monitorea al paciente por un tiempo antes de irse a casa. Luego, los pacientes reciben 5 semanas de terapia de haz externo, seguidas de un segundo tratamiento de braquiterapia.
Los pacientes regresan a la clínica 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento para análisis de sangre, examen físico y revisión de síntomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FONDO
La braquiterapia, la colocación de una fuente radiactiva cerca de un tumor, se está convirtiendo rápidamente en una modalidad importante para los pacientes con cáncer de próstata porque se pueden administrar con seguridad dosis más altas y más conformadas en comparación con la radioterapia de haz externo.
Los implantes temporales de alta tasa de dosis (HDR) ofrecen varias ventajas basadas en el tratamiento y la investigación sobre las semillas permanentes, incluida una dosimetría excepcionalmente compleja y precisa en referencia a las imágenes anatómicas.
La colocación de la aguja en los procedimientos de braquiterapia requiere una guía de imagen detallada, obtenida tradicionalmente con ultrasonido transrectal (TRUS). La resonancia magnética ofrece un conjunto de datos en 3D, planos de imágenes arbitrarios y una resolución anatómica de tejidos blandos sin precedentes, lo que la convierte en la modalidad elegida para obtener imágenes de la glándula prostática.
Se ha diseñado, implementado e informado una técnica de implante de semillas permanentes de próstata guiada por RM en tiempo real que utiliza RM en tiempo real y dosimetría en tiempo real. Los resultados confirman que los implantes guiados por TRUS se pueden mejorar mediante el uso de resonancia magnética. Hasta donde sabemos, los implantes HDR aún no se han realizado bajo la guía de RM en un imán de orificio cerrado.
OBJETIVOS
El objetivo principal es determinar la calidad de los implantes de braquiterapia HDR de próstata realizados bajo guía de RM.
La calidad se define por el porcentaje del volumen objetivo de planificación (PTV) que abarca un porcentaje determinado de la dosis prescrita. En este estudio, un implante será de calidad "aceptable" si el 80 % del PTV está cubierto por la isodosis del 100 % (V100 80 %), de acuerdo con las pautas de RTOG.
ELEGIBILIDAD
Cáncer de próstata confirmado patológicamente con las siguientes características:
- Puntuación de Gleason superior a 6, o superior a T2a, o
- PSA mayor o igual a 10, y sin evidencia de metástasis óseas;
Edad mayor o igual a 18 años;
Estado funcional ECOG de 0 o 1
DISEÑO
El estudio está diseñado con una fase piloto "run-in" con el objetivo de refinar la técnica.
La fase de evaluación es un diseño óptimo de dos etapas para evaluar la calidad del implante con una búsqueda temprana de futilidad.
Este estudio tiene el potencial de inscribir un máximo de 27 pacientes.
Los parámetros del tratamiento de radiación se modelarán según las pautas establecidas en la literatura, como las informadas por la Sociedad Estadounidense de Braquiterapia y el Hospital William-Beaumont. En esta fase del proyecto, no se intentará aumentar la dosis ni se intentará prescribir la dosis a volúmenes objetivo no convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Cáncer de próstata confirmado patológicamente con las siguientes características: puntaje de Gleason mayor de 6 o mayor que T2a, o PSA mayor o igual a 10, y sin evidencia de metástasis óseas
Edad mayor o igual a 18 años
Estado funcional ECOG de 0 o 1
Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo (esto no incluye las pruebas de laboratorio de rutina o los estudios de imagen requeridos para establecer la elegibilidad).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Antecedentes de radioterapia pélvica o prostática previa
RTUP en los últimos 6 meses o gran defecto de RTUP
Contraindicación para el procedimiento de implante:
- Desorden sangrante
- Anticoagulación activa en el momento del implante
- válvula de corazón artificial
Contraindicación de la resonancia magnética:
- Pacientes con un peso superior a 136 kg (límite de peso para las mesas de escáner)
- Pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivos electrónicos implantables.
Síntomas obstructivos urinarios significativos preexistentes reflejados por una puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) alta (más de 18)
Interferencia del arco púbico o acceso inadecuado al perineo según lo determinado por resonancia magnética preliminar
Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado
Médicamente no apto para la anestesia según lo definido por un consultor de anestesiología
Otras neoplasias malignas activas (excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasias malignas que se trataron con intención curativa hace al menos 3 años sin más evidencia de enfermedad recurrente).
Otras condiciones urinarias o médicas que el PI o los asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para braquiterapia de alta tasa de dosis y EBRT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquial
braquiterapia
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Los pacientes recibirán dos implantes de braquiterapia HDR (950-1050 cGy/implante) antes y al final de un curso de radioterapia de haz externo (4600 cGy, 2Gy/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de los implantes de braquiterapia realizados bajo guía de RM.
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Documentar la tolerancia del paciente y las toxicidades del tratamiento asociadas con nuestra técnica de refuerzo de braquiterapia guiada por EBRT + MR.
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Para medir la magnitud de la distorsión espacial en imágenes de RM y su impacto en la precisión dosimétrica
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Documentar el tiempo hasta la falla bioquímica y las distribuciones de supervivencia en este grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 020207
- 02-C-0207
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