- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00039624
전립선암에 대한 자기공명 유도 고용량 근접 치료(단거리 방사선 치료)
전립선암에 대한 MR 유도 고선량률 근접 치료 부스트에 대한 2상 연구
이 연구는 전립선 암 환자에게 내부 방사선 요법을 제공하기 위해 전립선에 속이 빈 바늘을 배치하기 위한 자기 공명 영상(MRI)의 사용을 평가할 것입니다. 전립선암은 종종 외부 빔 방사선 요법과 근접 요법(종양 가까이에서 전달되는 내부 방사선)의 조합으로 치료됩니다. 이 연구는 MRI가 현재 이러한 목적으로 사용되는 초음파보다 바늘 배치를 유도하는 데 더 정확한지 여부를 결정할 것입니다. 환자는 1회의 근접 치료 후 5주간의 외부 빔 치료와 2차 근접 치료를 받게 됩니다.
뼈로 전이되지 않은 전립선암이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 뼈 스캔으로 선별됩니다.
방사선 요법을 계획하기 위해 환자는 골반과 전립선의 표준 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. 또한 CT 및 MRI 스캔을 실시하여 전립선이 근접 치료에 적합한 위치에 있는지 확인합니다. 이 스캔을 위해 환자는 관장을 하고 튜브를 직장에 넣습니다. 그런 다음 스캔하는 동안 약 45분 동안 옆으로 가만히 누워 있습니다. 소변에 피가 섞인 환자도 방광경 검사를 받게 됩니다. 이것은 음경을 통해 방광으로 들어가는 소형 카메라를 사용하여 방광을 검사하는 것입니다.
환자에게 근접 치료 2일 전과 시술 당일 아침에 항생제를 투여합니다. 검사 전에 그들은 작은 관장을 하고 정맥을 통해 척추로 약을 투여하여 긴장을 풀고 불편함을 줄입니다. (검사가 필요한 환자에 대해서는 전신마취 하에 시행합니다.) 환자를 들것에 실어 MRI 스캐너로 옮기고 카테터를 음경을 통해 방광에 삽입합니다. 방광은 물로 채워지고 튜브는 직장에 배치됩니다. 그런 다음 플라스틱 가이드를 피부에 대고 약 14~18개의 바늘을 전립선에 삽입합니다. 바늘과 가이드를 제자리에 고정하기 위해 일부 바늘을 꿰매고 직장의 튜브를 제거합니다. 환자는 MR 스캐너에서 CT 스캐너로 옮겨져 직장 튜브가 다시 삽입되고 바늘이 조정됩니다. 바늘이 방광에 들어가지 않도록 하기 위해 방광경검사를 실시합니다. 바늘이 조정되면 직장에서 튜브를 제거하고 환자를 방사선 종양 클리닉으로 옮깁니다.
몇 시간 후 방사선량이 계산되면 이리듐이라는 방사성 물질을 투여합니다. 전립선에 삽입된 바늘을 방사선 기계에 연결하고 끝 부분에 방사성 물질이 있는 얇은 와이어를 각 바늘에 삽입하고 한 번에 조금씩 빼냅니다. 이 과정은 약 20~30분 정도 소요됩니다. 그런 다음 환자는 기계에서 분리되고 바늘의 위치를 확인하기 위해 또 다른 MRI 스캔을 받습니다. 그런 다음 바늘과 카테터를 제거하고 집에 가기 전에 환자를 잠시 모니터링합니다. 그런 다음 환자는 5주 동안 외부 빔 요법을 받고 두 번째 근접 요법 치료를 받습니다.
환자는 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에 병원을 방문하여 혈액 검사, 신체 검사 및 증상 검토를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
방사선원을 종양 가까이에 배치하는 근접 치료는 외부 빔 방사선 치료에 비해 더 높고 더 많은 등각 선량을 안전하게 전달할 수 있기 때문에 전립선암 환자에게 중요한 양식이 되고 있습니다.
고용량 비율(HDR) 임시 임플란트는 해부학적 이미지를 참조하여 매우 복잡하고 정확한 선량 측정을 포함하여 영구 종자에 비해 여러 가지 치료 및 연구 기반 이점을 제공합니다.
근접 치료 절차에서 바늘 배치는 전통적으로 경직장 초음파(TRUS)로 얻은 상세한 이미지 안내가 필요합니다. MRI는 3D 데이터 세트, 임의의 이미징 평면 및 해부 조직의 비할 데 없는 연조직 해상도를 제공하므로 전립선 이미징을 위한 선택 양식이 됩니다.
실시간 MRI와 실시간 선량 측정을 모두 활용하는 실시간 MR 유도 전립선 영구 종자 이식 기술이 설계, 구현 및 보고되었습니다. 결과는 TRUS 가이드 임플란트가 MRI를 사용하여 개선될 수 있음을 확인합니다. 우리가 아는 한 HDR 임플란트는 폐쇄 보어 자석에서 MR 안내에 따라 아직 수행되지 않았습니다.
목표
1차 목표는 MR 안내에 따라 수행되는 전립선 HDR 근접 치료 임플란트의 품질을 결정하는 것입니다.
품질은 처방된 선량의 주어진 백분율에 포함된 계획 대상 부피(PTV)의 백분율로 정의됩니다. 이 연구에서 임플란트는 RTOG 지침에 따라 PTV의 80%가 100% 등선량(V100 80%)에 포함되는 경우 "허용되는" 품질이 됩니다.
적임
다음과 같은 특징을 가진 병리학적으로 확인된 전립선암:
- 글리슨 점수가 6보다 크거나 T2a보다 크거나
- PSA가 10 이상이고 뼈 전이의 증거가 없음;
18세 이상의 연령
0 또는 1의 ECOG 수행 상태
설계
이 연구는 기술 개선을 목적으로 하는 "런인(run-in)" 파일럿 단계로 설계되었습니다.
평가 단계는 무익함을 조기에 파악하여 임플란트의 품질을 평가하는 2단계 최적 설계입니다.
이 연구는 최대 27명의 환자를 등록할 가능성이 있습니다.
방사선 치료 매개변수는 American Brachytherapy Society 및 William-Beaumont 병원에서 보고한 것과 같은 문헌의 확립된 지침에 따라 패턴화됩니다. 프로젝트의 이 단계에서는 선량 증량을 시도하거나 비전통적인 목표 볼륨에 대한 선량을 처방하려는 시도가 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
다음 특징을 가진 병리학적으로 확인된 전립선암: Gleason 점수가 6 이상 또는 T2a 이상 또는 PSA가 10 이상이고 골 전이의 증거가 없음
18세 이상
0 또는 1의 ECOG 수행 상태
정보에 입각한 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다(여기에는 적격성을 확립하는 데 필요한 일상적인 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음).
제외 기준:
이전 골반 또는 전립선 방사선 요법의 병력
지난 6개월 이내의 TURP 또는 큰 TURP 결함
임플란트 시술에 대한 금기 사항:
- 출혈 장애
- 이식 시 활성 항응고제
- 인공 심장 판막
MRI에 대한 금기 사항:
- 체중이 136kg을 초과하는 환자(스캐너 테이블의 체중 제한)
- 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 이식형 전자 장치가 있는 환자.
높은(18 이상) 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 반영되는 기존의 중요한 비뇨기 폐쇄 증상
예비 MRI에 의해 결정된 치골 간섭 또는 회음부에 대한 부적절한 접근
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애 환자
마취 컨설턴트가 정의한 마취에 의학적으로 부적합
기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 적어도 3년 전에 치료 목적으로 치료를 받았고 재발성 질병의 추가 증거가 없는 악성 종양 제외)
PI 또는 동료가 환자를 고용량 근접 치료 및 EBRT에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 비뇨기 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라키
근접 치료
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환자는 외부 빔 방사선 치료(4600cGy, 2Gy/일) 과정 전과 과정 종료 시 HDR 근접 치료 임플란트(950-1050cGy/임플란트) 2개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MR 안내 하에 수행된 근접 치료 임플란트의 품질을 평가합니다.
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EBRT + MR 유도 근접 치료 부스트 기술과 관련된 환자 내성 및 치료 독성을 문서화합니다.
기간: 60개월
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60개월
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MR 영상에서 공간 왜곡의 크기와 그것이 선량 측정 정확도에 미치는 영향을 측정하기 위해
기간: 60개월
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60개월
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이 환자 그룹의 생화학적 실패까지의 시간 및 생존 분포를 문서화합니다.
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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