- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00039624
Brachyterapia wysokodawkowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego (radioterapia krótkiego zasięgu) w leczeniu raka prostaty
Badanie fazy II nad zwiększeniem dawki brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku raka prostaty
Badanie to oceni zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do kierowania umieszczaniem wydrążonych igieł w gruczole krokowym w celu przeprowadzenia radioterapii wewnętrznej u pacjentów z rakiem prostaty. Rak prostaty jest często leczony kombinacją radioterapii wiązkami zewnętrznymi i brachyterapii (promieniowanie wewnętrzne dostarczane blisko guza). Badanie to określi, czy rezonans magnetyczny jest dokładniejszy w naprowadzaniu igły niż ultradźwięki, które są obecnie stosowane w tym celu. Pacjenci będą mieli jeden zabieg brachyterapii, po którym nastąpi 5 tygodni leczenia wiązką zewnętrzną i druga brachyterapia.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się do kości, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i moczu oraz skanowi kości.
Aby zaplanować radioterapię, pacjenci będą mieli standardową tomografię komputerową (CT) i skany MRI miednicy i prostaty. Ponadto zostaną wykonane skany CT i MRI w celu ustalenia, czy prostata jest w dobrej pozycji do brachyterapii. W przypadku tych skanów pacjenci będą mieli lewatywę, a rurka zostanie umieszczona w odbytnicy. Następnie będą leżeć nieruchomo na boku przez około 45 minut podczas skanowania. Pacjenci z krwią w moczu również zostaną poddani cystoskopii. Jest to badanie pęcherza za pomocą małej kamery, która jest wprowadzana przez penisa do pęcherza.
Pacjentom podaje się antybiotyk przez 2 dni przed brachyterapią i rano w dniu zabiegu. Przed badaniem mają małą lewatywę i podawane są leki przez żyłę i do kręgosłupa w celu rozluźnienia i zmniejszenia dyskomfortu. (Test jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym dla pacjentów, którzy tego wymagają.) Pacjent jest przenoszony na noszach do skanera MRI i wprowadzany jest cewnik do pęcherza przez penisa. Pęcherz jest wypełniony wodą, a rurka zostaje umieszczona w odbytnicy. Za pomocą plastikowej prowadnicy przyłożonej do skóry wprowadza się następnie do prostaty około 14 do 18 igieł. Niektóre szwy są szyte, aby utrzymać igły i prowadnik na miejscu, a rurka w odbytnicy jest usuwana. Pacjent jest przenoszony ze skanera MR do tomografu komputerowego, gdzie ponownie wprowadza się sondę rektalną i ustawia igły. Wykonuje się cystoskopię, aby upewnić się, że igły nie wchodzą do pęcherza. Po wyregulowaniu igieł rurka zostaje usunięta z odbytnicy, a pacjent zostaje przeniesiony do poradni radioterapii onkologicznej.
Po kilku godzinach, po obliczeniu dawki promieniowania, podaje się substancję radioaktywną zwaną irydem. Igły umieszczone w prostacie są podłączone do urządzenia do naświetlania, a cienkie druty z materiałem radioaktywnym na końcach są wkładane do każdej igły i stopniowo wycofywane. Proces trwa około 20 do 30 minut. Następnie pacjent jest odłączany od urządzenia i przechodzi kolejne badanie MRI w celu potwierdzenia położenia igieł. Igły i cewnik są następnie usuwane, a pacjent jest monitorowany przez chwilę przed pójściem do domu. Następnie pacjenci mają 5 tygodni terapii wiązką zewnętrzną, po której następuje drugi zabieg brachyterapii.
Pacjenci wracają do kliniki po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po leczeniu w celu wykonania badań krwi, badania fizykalnego i przeglądu objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO
Brachyterapia, polegająca na umieszczaniu źródła radioaktywnego blisko guza, szybko staje się ważną metodą leczenia pacjentów z rakiem prostaty, ponieważ w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną można bezpiecznie podawać wyższe i bardziej dopasowane dawki.
Tymczasowe implanty o dużej mocy dawki (HDR) oferują kilka korzyści opartych na leczeniu i badaniach w porównaniu z trwałymi nasionami, w tym wyjątkowo złożoną i dokładną dozymetrię w odniesieniu do obrazów anatomicznych.
Umiejscowienie igły w procedurach brachyterapii wymaga szczegółowego prowadzenia obrazu, tradycyjnie uzyskiwanego za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). MRI oferuje zestaw danych 3D, dowolne płaszczyzny obrazowania i niezrównaną rozdzielczość tkanek miękkich anatomii, co czyni go metodą z wyboru do obrazowania gruczołu krokowego.
Zaprojektowano, wdrożono i zgłoszono technikę implantacji stałych nasion stercza w czasie rzeczywistym pod kontrolą rezonansu magnetycznego, która wykorzystuje zarówno MRI w czasie rzeczywistym, jak i dozymetrię w czasie rzeczywistym. Wyniki potwierdzają, że implanty pod kontrolą TRUS można udoskonalić za pomocą rezonansu magnetycznego. Według naszej wiedzy implanty HDR nie były jeszcze wykonywane pod kontrolą MR w magnesie z zamkniętym otworem.
CELE
Głównym celem jest określenie jakości implantów do brachyterapii HDR stercza wykonywanej pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Jakość jest definiowana jako procent planowanej objętości docelowej (PTV) zawarty w danym procencie przepisanej dawki. W tym badaniu implant będzie miał „akceptowalną” jakość, jeśli 80% PTV zostanie objęte 100% izodozą (V100 80%), zgodnie z wytycznymi RTOG.
UPRAWNIENIA
Patologicznie potwierdzony rak prostaty o następujących cechach:
- Wynik Gleasona większy niż 6 lub większy niż T2a lub
- PSA większy lub równy 10 i brak przerzutów do kości;
Wiek większy lub równy 18 lat;
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
PROJEKT
Badanie zaprojektowano z fazą pilotażową „docierania” w celu udoskonalenia techniki.
Faza oceny to dwuetapowy optymalny projekt służący do oceny jakości implantu z wczesnym poszukiwaniem daremności.
Do tego badania można włączyć maksymalnie 27 pacjentów.
Parametry radioterapii będą wzorowane na ustalonych wytycznych w literaturze, takich jak te zgłoszone przez American Brachytherapy Society i William-Beaumont Hospital. W tej fazie projektu nie będzie prób zwiększania dawki ani prób przepisywania dawki do niekonwencjonalnych objętości docelowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z następującymi cechami: wynik w skali Gleasona większy niż 6 lub większy niż T2a lub PSA większy lub równy 10 i brak przerzutów do kości
Wiek większy lub równy 18 lat
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Świadoma zgoda: przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia kwalifikowalności).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Historia wcześniejszej radioterapii miednicy lub prostaty
TURP w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub duża wada TURP
Przeciwwskazania do zabiegu implantacji:
- Zaburzenie krwawienia
- Aktywna antykoagulacja w momencie implantacji
- Sztuczna zastawka serca
Przeciwwskazania do MRI:
- Pacjenci ważący więcej niż 136 kg (limit wagowy dla stołów skanera)
- Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
Istniejące wcześniej istotne objawy niedrożności dróg moczowych, odzwierciedlone w wysokim (powyżej 18) międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS)
Naruszenie łuku łonowego lub niedostateczny dostęp do krocza stwierdzone na podstawie wstępnego rezonansu magnetycznego
Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
Medycznie niezdolny do znieczulenia zgodnie z definicją konsultanta anestezjologicznego
Inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu złośliwego, który był leczony z zamiarem wyleczenia co najmniej 3 lata temu bez dalszych dowodów nawrotu choroby).
Inne stany układu moczowego lub schorzenia uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do brachyterapii wysokimi dawkami i EBRT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brachy
brachyterapia
|
Pacjenci otrzymają dwa implanty do brachyterapii HDR (950-1050 cGy/implant) przed i na zakończenie kursu radioterapii wiązką zewnętrzną (4600 cGy, 2 Gy/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena jakości implantów brachyterapeutycznych wykonanych pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby udokumentować tolerancję pacjenta i toksyczność leczenia związaną z naszą techniką wzmacniania brachyterapii pod kontrolą EBRT + MR.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Mierzenie wielkości zniekształceń przestrzennych w obrazach MR i ich wpływu na dokładność dozymetryczną
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Aby udokumentować czas do niepowodzenia biochemicznego i rozkłady przeżycia w tej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020207
- 02-C-0207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone