Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia wysokodawkowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego (radioterapia krótkiego zasięgu) w leczeniu raka prostaty

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II nad zwiększeniem dawki brachyterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku raka prostaty

Badanie to oceni zastosowanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do kierowania umieszczaniem wydrążonych igieł w gruczole krokowym w celu przeprowadzenia radioterapii wewnętrznej u pacjentów z rakiem prostaty. Rak prostaty jest często leczony kombinacją radioterapii wiązkami zewnętrznymi i brachyterapii (promieniowanie wewnętrzne dostarczane blisko guza). Badanie to określi, czy rezonans magnetyczny jest dokładniejszy w naprowadzaniu igły niż ultradźwięki, które są obecnie stosowane w tym celu. Pacjenci będą mieli jeden zabieg brachyterapii, po którym nastąpi 5 tygodni leczenia wiązką zewnętrzną i druga brachyterapia.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się do kości, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i moczu oraz skanowi kości.

Aby zaplanować radioterapię, pacjenci będą mieli standardową tomografię komputerową (CT) i skany MRI miednicy i prostaty. Ponadto zostaną wykonane skany CT i MRI w celu ustalenia, czy prostata jest w dobrej pozycji do brachyterapii. W przypadku tych skanów pacjenci będą mieli lewatywę, a rurka zostanie umieszczona w odbytnicy. Następnie będą leżeć nieruchomo na boku przez około 45 minut podczas skanowania. Pacjenci z krwią w moczu również zostaną poddani cystoskopii. Jest to badanie pęcherza za pomocą małej kamery, która jest wprowadzana przez penisa do pęcherza.

Pacjentom podaje się antybiotyk przez 2 dni przed brachyterapią i rano w dniu zabiegu. Przed badaniem mają małą lewatywę i podawane są leki przez żyłę i do kręgosłupa w celu rozluźnienia i zmniejszenia dyskomfortu. (Test jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym dla pacjentów, którzy tego wymagają.) Pacjent jest przenoszony na noszach do skanera MRI i wprowadzany jest cewnik do pęcherza przez penisa. Pęcherz jest wypełniony wodą, a rurka zostaje umieszczona w odbytnicy. Za pomocą plastikowej prowadnicy przyłożonej do skóry wprowadza się następnie do prostaty około 14 do 18 igieł. Niektóre szwy są szyte, aby utrzymać igły i prowadnik na miejscu, a rurka w odbytnicy jest usuwana. Pacjent jest przenoszony ze skanera MR do tomografu komputerowego, gdzie ponownie wprowadza się sondę rektalną i ustawia igły. Wykonuje się cystoskopię, aby upewnić się, że igły nie wchodzą do pęcherza. Po wyregulowaniu igieł rurka zostaje usunięta z odbytnicy, a pacjent zostaje przeniesiony do poradni radioterapii onkologicznej.

Po kilku godzinach, po obliczeniu dawki promieniowania, podaje się substancję radioaktywną zwaną irydem. Igły umieszczone w prostacie są podłączone do urządzenia do naświetlania, a cienkie druty z materiałem radioaktywnym na końcach są wkładane do każdej igły i stopniowo wycofywane. Proces trwa około 20 do 30 minut. Następnie pacjent jest odłączany od urządzenia i przechodzi kolejne badanie MRI w celu potwierdzenia położenia igieł. Igły i cewnik są następnie usuwane, a pacjent jest monitorowany przez chwilę przed pójściem do domu. Następnie pacjenci mają 5 tygodni terapii wiązką zewnętrzną, po której następuje drugi zabieg brachyterapii.

Pacjenci wracają do kliniki po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po leczeniu w celu wykonania badań krwi, badania fizykalnego i przeglądu objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Brachyterapia, polegająca na umieszczaniu źródła radioaktywnego blisko guza, szybko staje się ważną metodą leczenia pacjentów z rakiem prostaty, ponieważ w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną można bezpiecznie podawać wyższe i bardziej dopasowane dawki.

Tymczasowe implanty o dużej mocy dawki (HDR) oferują kilka korzyści opartych na leczeniu i badaniach w porównaniu z trwałymi nasionami, w tym wyjątkowo złożoną i dokładną dozymetrię w odniesieniu do obrazów anatomicznych.

Umiejscowienie igły w procedurach brachyterapii wymaga szczegółowego prowadzenia obrazu, tradycyjnie uzyskiwanego za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). MRI oferuje zestaw danych 3D, dowolne płaszczyzny obrazowania i niezrównaną rozdzielczość tkanek miękkich anatomii, co czyni go metodą z wyboru do obrazowania gruczołu krokowego.

Zaprojektowano, wdrożono i zgłoszono technikę implantacji stałych nasion stercza w czasie rzeczywistym pod kontrolą rezonansu magnetycznego, która wykorzystuje zarówno MRI w czasie rzeczywistym, jak i dozymetrię w czasie rzeczywistym. Wyniki potwierdzają, że implanty pod kontrolą TRUS można udoskonalić za pomocą rezonansu magnetycznego. Według naszej wiedzy implanty HDR nie były jeszcze wykonywane pod kontrolą MR w magnesie z zamkniętym otworem.

CELE

Głównym celem jest określenie jakości implantów do brachyterapii HDR stercza wykonywanej pod kontrolą rezonansu magnetycznego.

Jakość jest definiowana jako procent planowanej objętości docelowej (PTV) zawarty w danym procencie przepisanej dawki. W tym badaniu implant będzie miał „akceptowalną” jakość, jeśli 80% PTV zostanie objęte 100% izodozą (V100 80%), zgodnie z wytycznymi RTOG.

UPRAWNIENIA

Patologicznie potwierdzony rak prostaty o następujących cechach:

  • Wynik Gleasona większy niż 6 lub większy niż T2a lub
  • PSA większy lub równy 10 i brak przerzutów do kości;

Wiek większy lub równy 18 lat;

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

PROJEKT

Badanie zaprojektowano z fazą pilotażową „docierania” w celu udoskonalenia techniki.

Faza oceny to dwuetapowy optymalny projekt służący do oceny jakości implantu z wczesnym poszukiwaniem daremności.

Do tego badania można włączyć maksymalnie 27 pacjentów.

Parametry radioterapii będą wzorowane na ustalonych wytycznych w literaturze, takich jak te zgłoszone przez American Brachytherapy Society i William-Beaumont Hospital. W tej fazie projektu nie będzie prób zwiększania dawki ani prób przepisywania dawki do niekonwencjonalnych objętości docelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z następującymi cechami: wynik w skali Gleasona większy niż 6 lub większy niż T2a lub PSA większy lub równy 10 i brak przerzutów do kości

Wiek większy lub równy 18 lat

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Świadoma zgoda: przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia kwalifikowalności).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Historia wcześniejszej radioterapii miednicy lub prostaty

TURP w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub duża wada TURP

Przeciwwskazania do zabiegu implantacji:

  • Zaburzenie krwawienia
  • Aktywna antykoagulacja w momencie implantacji
  • Sztuczna zastawka serca

Przeciwwskazania do MRI:

  • Pacjenci ważący więcej niż 136 kg (limit wagowy dla stołów skanera)
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.

Istniejące wcześniej istotne objawy niedrożności dróg moczowych, odzwierciedlone w wysokim (powyżej 18) międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS)

Naruszenie łuku łonowego lub niedostateczny dostęp do krocza stwierdzone na podstawie wstępnego rezonansu magnetycznego

Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody

Medycznie niezdolny do znieczulenia zgodnie z definicją konsultanta anestezjologicznego

Inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu złośliwego, który był leczony z zamiarem wyleczenia co najmniej 3 lata temu bez dalszych dowodów nawrotu choroby).

Inne stany układu moczowego lub schorzenia uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do brachyterapii wysokimi dawkami i EBRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachy
brachyterapia
Pacjenci otrzymają dwa implanty do brachyterapii HDR (950-1050 cGy/implant) przed i na zakończenie kursu radioterapii wiązką zewnętrzną (4600 cGy, 2 Gy/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości implantów brachyterapeutycznych wykonanych pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby udokumentować tolerancję pacjenta i toksyczność leczenia związaną z naszą techniką wzmacniania brachyterapii pod kontrolą EBRT + MR.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Mierzenie wielkości zniekształceń przestrzennych w obrazach MR i ich wpływu na dokładność dozymetryczną
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Aby udokumentować czas do niepowodzenia biochemicznego i rozkłady przeżycia w tej grupie pacjentów.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

31 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

3
Subskrybuj