- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00039624
Magneettiresonanssiohjattu suuriannoksinen brakyterapia (lyhyen kantaman sädehoito) eturauhassyövän hoitoon
Vaiheen II tutkimus MR-ohjatusta suuren annoksen brakyterapian tehosteista eturauhassyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan magneettikuvauksen (MRI) käyttöä onttojen neulojen ohjaamisessa eturauhaseen sisäisen sädehoidon antamiseksi eturauhassyöpäpotilaille. Eturauhassyöpää hoidetaan usein ulkoisen sädehoidon ja brakyterapian (sisäinen säteily lähelle kasvainta) yhdistelmällä. Tämä tutkimus selvittää, onko MRI tarkempi ohjaamaan neulan sijoittelua kuin ultraääni, jota tällä hetkellä käytetään tähän tarkoitukseen. Potilaat saavat yhden brakyterapiahoidon, jota seuraa 5 viikon ulkoinen sädehoito ja toinen brakyterapia.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt luuhun, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan fyysisellä tarkastuksella, veri- ja virtsakokeilla sekä luukuvauksella.
Sädehoidon suunnittelua varten potilaille tehdään standardi tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus lantiosta ja eturauhasesta. Lisäksi tehdään CT- ja MRI-skannaukset sen määrittämiseksi, onko eturauhanen hyvässä asennossa brakyterapiaa varten. Näitä skannauksia varten potilaille tehdään peräruiske ja putki sijoitetaan peräsuoleen. Sitten he makaavat paikallaan kyljellään noin 45 minuuttia skannauksen aikana. Potilaille, joiden virtsassa on verta, tehdään myös kystoskopia. Tämä on virtsarakon tutkimus pienellä kameralla, joka viedään peniksen kautta rakkoon.
Potilaille annetaan antibiootti 2 päivää ennen brakyterapiaa ja toimenpideaamuna. Ennen testiä heillä on pieni peräruiske, ja heille annetaan lääkkeitä suonen ja selkärangan kautta rentoutumiseen ja epämukavuuden vähentämiseen. (Testi tehdään yleisanestesiassa sitä tarvitseville potilaille.) Potilas siirretään paareilla magneettikuvauslaitteeseen ja katetri työnnetään rakkoon peniksen kautta. Virtsarakko täytetään vedellä ja putki asetetaan peräsuoleen. Ihoa vasten asetetun muoviohjaimen avulla eturauhaseen asetetaan sitten noin 14-18 neulaa. Jotkut ompeleet ommellaan pitämään neulat ja ohjain paikoillaan, ja peräsuolessa oleva putki poistetaan. Potilas siirretään MR-skannerista TT-skanneriin, jossa peräsuolen letku asetetaan takaisin ja neulat säädetään. Kystoskopia tehdään sen varmistamiseksi, että neulat eivät pääse virtsarakkoon. Kun neulat on säädetty, letku poistetaan peräsuolesta ja potilas siirretään sädeonkologian klinikalle.
Muutaman tunnin kuluttua, kun säteilyannos on laskettu, annetaan radioaktiivista ainetta nimeltä iridium. Eturauhaseen asetetut neulat yhdistetään säteilykoneeseen ja kuhunkin neulaan työnnetään ohuita lankoja, joiden kärjessä on radioaktiivista materiaalia, ja vedetään pois vähän kerrallaan. Prosessi kestää noin 20-30 minuuttia. Tämän jälkeen potilas irrotetaan koneesta ja hänelle tehdään uusi MRI-skannaus neulojen sijainnin varmistamiseksi. Sitten neulat ja katetri poistetaan ja potilasta seurataan jonkin aikaa ennen kotiinlähtöä. Tämän jälkeen potilaat saavat 5 viikkoa ulkoista sädehoitoa, jota seuraa toinen brakyterapiahoito.
Potilaat palaavat klinikalle 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verikokeita, fyysistä tarkastusta ja oireiden tarkastelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Brakyterapia, radioaktiivisen lähteen sijoittaminen lähelle kasvainta, on nopeasti tulossa tärkeä hoitomuoto eturauhassyöpäpotilaille, koska suurempia ja konformisempia annoksia voidaan antaa turvallisesti verrattuna ulkoiseen sädehoitoon.
Suuren annosnopeuden (HDR) väliaikaiset implantit tarjoavat useita hoitoon ja tutkimukseen perustuvia etuja pysyviin siemeniin verrattuna, mukaan lukien poikkeuksellisen monimutkaiset ja tarkat anatomisten kuvien annosmittaukset.
Neulan asettaminen brakyterapiatoimenpiteissä vaatii yksityiskohtaista kuvaohjausta, joka on perinteisesti saatu trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS). MRI tarjoaa 3D-tietojoukon, mielivaltaiset kuvantamistasot ja vertaansa vailla olevan anatomian pehmytkudosresoluution, joten se on paras menetelmä eturauhasen kuvantamiseen.
Reaaliaikainen MR-ohjattu eturauhasen pysyvä siemenimplanttitekniikka, joka hyödyntää sekä reaaliaikaista MRI:tä että reaaliaikaista dosimetriaa, on suunniteltu, otettu käyttöön ja raportoitu. Tulokset vahvistavat, että TRUS-ohjattuja implantteja voidaan parantaa käyttämällä MRI:tä. Tietojemme mukaan HDR-implantteja ei ole vielä tehty MR-ohjauksella suljetussa magneetissa.
TAVOITTEET
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää MR-ohjauksessa tehtyjen eturauhasen HDR-brakyterapia-implanttien laatu.
Laatu määritellään prosenttiosuutena suunnitellusta tavoitetilavuudesta (PTV), joka kattaa tietyn prosenttiosuuden määrätystä annoksesta. Tässä tutkimuksessa implantti on "hyväksyttävä" laatu, jos 80 % PTV:stä on 100 % isodoosin (V100 80 %) piirissä RTOG-ohjeiden mukaisesti.
KELPOISUUS
Patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Gleason-pistemäärä on suurempi kuin 6 tai suurempi kuin T2a tai
- PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 10, eikä merkkejä luumetastaaseista;
Ikä vähintään 18 vuotta;
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
DESIGN
Tutkimus on suunniteltu "sisäänajo"-pilottivaiheeseen, jonka tavoitteena on jalostaa tekniikkaa.
Arviointivaihe on kaksivaiheinen optimaalinen suunnittelu, jolla arvioidaan implantin laatu ja varhainen turhamaisuus.
Tähän tutkimukseen on mahdollista ottaa mukaan enintään 27 potilasta.
Sädehoitoparametrit muotoillaan kirjallisuudessa vahvistettujen ohjeiden mukaan, kuten American Brachytherapy Societyn ja William-Beaumont Hospitalin raportoimien ohjeiden mukaan. Tässä projektin vaiheessa annosta ei yritetä nostaa tai määrätä annosta epätavanomaisiin tavoitemääriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jolla on seuraavat ominaisuudet: Gleason-pistemäärä yli 6 tai suurempi kuin T2a tai PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 10, eikä todisteita luumetastaaseista
Ikä on vähintään 18 vuotta
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja riskit, ennen kuin tehdään mitään protokollaan liittyviä tutkimuksia (tämä ei sisällä rutiinilaboratoriotutkimuksia tai kuvantamistutkimuksia, joita vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi).
POISTAMISKRITEERIT:
Aikaisempi lantion tai eturauhasen sädehoito
TURP viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri TURP-vika
Implanttitoimenpiteen vasta-aiheet:
- Verenvuotohäiriö
- Aktiivinen antikoagulaatio implantin aikana
- Keinotekoinen sydämen läppä
MRI:n vasta-aiheet:
- Yli 136 kg painavat potilaat (skanneripöydän painorajoitus)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevammat tai implantoitavat elektroniset laitteet.
Aiemmin olemassa olevat merkittävät virtsateiden obstruktiiviset oireet, jotka näkyvät korkeana (yli 18) kansainvälisenä eturauhasoireyhtymänä (IPSS)
Häpykaaren häiriöt tai riittämätön pääsy perineumiin alustavan magneettikuvauksen perusteella
Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Lääketieteellisesti sopimaton anestesiaan anestesiologian konsultin määrittelemällä tavalla
Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella vähintään 3 vuotta sitten ilman, että taudin uusiutumisesta ole muita todisteita).
Muut virtsaamis- tai lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n tai hänen työtovereidensa mukaan tekevät potilaan kelpoisuuden suuren annoksen brakyterapiaan ja EBRT:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brachy
brakyterapia
|
Potilaat saavat kaksi HDR-brakyterapia-implanttia (950-1050 cGy/implantti) ennen ulkoisen sädehoidon (4600 cGy, 2Gy/vrk) hoitojaksoa ja sen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MR-ohjauksella tehtyjen brakyterapian implanttien laatua.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentoida potilaan sietokyky ja hoidon toksisuus, joka liittyy EBRT + MR-ohjatun brakyterapian tehostustekniikkaamme.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Mittaa spatiaalisen vääristymän suuruutta MR-kuvissa ja sen vaikutusta dosimetriseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Dokumentoida aika biokemialliseen epäonnistumiseen ja eloonjäämisjakaumat tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020207
- 02-C-0207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .