- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00039624
Magnetisk resonansstyret højdosis brachyterapi (kortrækkende strålebehandling) til prostatakræft
Et fase II-studie af MR-guidede brachyterapiforøgelser med høj dosisfrekvens for prostatakræft
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at guide placeringen af hule nåle ind i prostatakirtlen for at levere intern strålebehandling til patienter med prostatacancer. Prostatacancer behandles ofte med en kombination af ekstern strålebehandling og brachyterapi (indre stråling leveret tæt på tumoren). Denne undersøgelse vil afgøre, om MR er mere nøjagtig til at vejlede nåleplacering end ultralyd, som i øjeblikket bruges til dette formål. Patienterne får en brachyterapibehandling efterfulgt af 5 ugers ekstern strålebehandling og en anden brachyterapi.
Patienter på 18 år og ældre med prostatacancer, der ikke har spredt sig til knoglen, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og en knoglescanning.
For at planlægge strålebehandling vil patienter have standard computertomografi (CT) og MR-scanninger af bækken og prostata. Derudover vil der blive lavet CT- og MR-scanninger for at afgøre, om prostata er i en god position til brachyterapi. Til disse scanninger vil patienter have et lavement, og en sonde vil blive placeret i endetarmen. De vil så ligge stille på siden i cirka 45 minutter under scanningen. Patienter, der har blod i urinen, vil også gennemgå cystoskopi. Dette er en undersøgelse af blæren ved hjælp af et lille kamera, der føres gennem penis ind i blæren.
Patienterne får et antibiotikum i 2 dage før brachyterapien og om morgenen. Før testen har de et lille lavement og får medicin gennem venen og ind i rygsøjlen for at slappe af og mindske ubehag. (Testen udføres under generel anæstesi for patienter, der har brug for det.) Patienten flyttes på en båre ind i MR-scanneren, og et kateter føres ind i blæren gennem penis. Blæren fyldes med vand og et rør lægges i endetarmen. Ved hjælp af en plastikguide, der er placeret mod huden, placeres omkring 14 til 18 nåle i prostata. Nogle sting sys for at holde nålene og guiden på plads, og røret i endetarmen fjernes. Patienten overføres fra MR-skanneren til CT-scanneren, hvor endetarmsrøret genindsættes og nålene justeres. En cystoskopi udføres for at sikre, at nålene ikke kommer ind i blæren. Når nålene er justeret, fjernes sonden fra endetarmen, og patienten flyttes til stråleonkologisk klinik.
Efter et par timer, når stråledosis er beregnet, indgives et radioaktivt stof kaldet iridium. Nålene, der er placeret i prostata, forbindes med en strålemaskine, og tynde ledninger med radioaktivt materiale på spidserne stikkes i hver nål og trækkes ud lidt ad gangen. Processen tager omkring 20 til 30 minutter. Patienten afbrydes derefter fra maskinen og gennemgår endnu en MR-scanning for at bekræfte nålenes position. Nåle og kateter fjernes derefter, og patienten overvåges et stykke tid, inden han går hjem. Patienterne får derefter 5 ugers ekstern strålebehandling efterfulgt af en anden brachyterapibehandling.
Patienterne vender tilbage til klinikken 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling til blodprøver, fysisk undersøgelse og gennemgang af symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Brachyterapi, placeringen af en radioaktiv kilde tæt på en tumor, er hurtigt ved at blive en vigtig modalitet for patienter med prostatacancer, fordi højere og mere konforme doser kan leveres sikkert sammenlignet med ekstern strålebehandling.
Midlertidige implantater med høj dosishastighed (HDR) tilbyder adskillige behandlings- og forskningsbaserede fordele i forhold til permanente frø, herunder usædvanlig kompleks og nøjagtig dosimetri med henvisning til anatomiske billeder.
Kanyleplacering i brachyterapiprocedurer kræver detaljeret billedvejledning, som traditionelt opnås med trans-rektal ultralyd (TRUS). MRI tilbyder et 3D-datasæt, vilkårlige billeddannelsesplaner og uovertruffen opløsning af blødt væv af anatomien, hvilket gør det til den foretrukne modalitet til billeddannelse af prostatakirtlen.
En real-time MR-styret prostata-permanent frøimplantatteknik, der anvender både real-time MR og real-time dosimetri, er blevet designet, implementeret og rapporteret. Resultater bekræfter, at TRUS-styrede implantater kan forbedres ved at bruge MR. Så vidt vi ved, er HDR-implantater endnu ikke blevet udført under MR-vejledning i en magnet med lukket boring.
MÅL
Det primære formål er at bestemme kvaliteten af prostata HDR brachyterapiimplantater udført under MR-vejledning.
Kvalitet er defineret af procentdelen af planlægningsmålvolumen (PTV) omfattet af en given procentdel af den ordinerede dosis. I denne undersøgelse vil et implantat være af "acceptabel" kvalitet, hvis 80% af PTV'et er omfattet af 100% isodose (V100 80%), i overensstemmelse med RTOG retningslinjer.
BETINGELSER
Patologisk bekræftet prostatacancer med følgende funktioner:
- Gleason score større end 6 eller større end T2a, eller
- PSA større end eller lig med 10, og ingen tegn på knoglemetastaser;
Alder større end eller lig med 18 år;
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
DESIGN
Undersøgelsen er designet med en "indkørt" pilotfase med det formål at forfine teknikken.
Evalueringsfasen er et to-trins optimalt design til at evaluere kvaliteten af implantatet med et tidligt blik for nytteløshed.
Denne undersøgelse har potentiale til at indskrive maksimalt 27 patienter.
Strålebehandlingsparametre vil blive mønstret efter etablerede retningslinjer i litteraturen, såsom dem rapporteret af American Brachytherapy Society og William-Beaumont Hospital. Der vil ikke være forsøg på dosiseskalering eller forsøg på at ordinere dosis til ukonventionelle målvolumener i denne fase af projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patologisk bekræftet prostatacancer med følgende egenskaber: Gleason-score større end 6 eller større end T2a eller PSA større end eller lig med 10 og ingen tegn på knoglemetastaser
Alder større end eller lig med 18 år
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres (dette inkluderer ikke rutinemæssige laboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser, der kræves for at fastslå egnethed).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Anamnese med tidligere bækken- eller prostatastrålebehandling
TURP inden for de sidste 6 måneder eller stor TURP-defekt
Kontraindikation til implantationsproceduren:
- Blødningsforstyrrelse
- Aktiv antikoagulering på tidspunktet for implantation
- Kunstig hjerteklap
Kontraindikation til MR:
- Patienter, der vejer mere end 136 kg (vægtgrænse for scannertabellerne)
- Patienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder.
Eksisterende signifikante urinobstruktive symptomer som afspejlet af en høj (større end 18) International Prostate Symptom Score (IPSS)
Pubic arch interferens eller utilstrækkelig adgang til perineum som bestemt ved foreløbig MR
Kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke
Medicinsk uegnet til anæstesi som defineret af en anæstesiologisk konsulent
Anden aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller malignitet, som blev behandlet med helbredende hensigter for mindst 3 år siden uden yderligere tegn på tilbagevendende sygdom).
Andre urinvejs- eller medicinske tilstande, som af PI eller partnere anses for at gøre patienten uegnet til brachyterapi med høj dosishastighed og EBRT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brachy
brachyterapi
|
Patienterne vil modtage to HDR-brachyterapiimplantater (950-1050 cGy/implantat) før og ved afslutningen af et forløb med ekstern strålebehandling (4600 cGy, 2Gy/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere kvaliteten af brachyterapiimplantater udført under MR-vejledning.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At dokumentere patienttolerance og behandlingstoksiciteter forbundet med vores EBRT + MR-Guided brachyterapi boost-teknik.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
At måle størrelsen af rumlig forvrængning i MR-billeder og dets indvirkning på den dosimetriske nøjagtighed
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
At dokumentere tid til biokemisk svigt og overlevelsesfordelinger i denne gruppe af patienter.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsu IC, Pickett B, Shinohara K, Krieg R, Roach M 3rd, Phillips T. Normal tissue dosimetric comparison between HDR prostate implant boost and conformal external beam radiotherapy boost: potential for dose escalation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):851-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00501-5.
- Martinez AA, Pataki I, Edmundson G, Sebastian E, Brabbins D, Gustafson G. Phase II prospective study of the use of conformal high-dose-rate brachytherapy as monotherapy for the treatment of favorable stage prostate cancer: a feasibility report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jan 1;49(1):61-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01463-2.
- Cormack RA, Tempany CM, D'Amico AV. Optimizing target coverage by dosimetric feedback during prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Nov 1;48(4):1245-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00742-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020207
- 02-C-0207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering