Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansstyret højdosis brachyterapi (kortrækkende strålebehandling) til prostatakræft

1. august 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af MR-guidede brachyterapiforøgelser med høj dosisfrekvens for prostatakræft

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at guide placeringen af ​​hule nåle ind i prostatakirtlen for at levere intern strålebehandling til patienter med prostatacancer. Prostatacancer behandles ofte med en kombination af ekstern strålebehandling og brachyterapi (indre stråling leveret tæt på tumoren). Denne undersøgelse vil afgøre, om MR er mere nøjagtig til at vejlede nåleplacering end ultralyd, som i øjeblikket bruges til dette formål. Patienterne får en brachyterapibehandling efterfulgt af 5 ugers ekstern strålebehandling og en anden brachyterapi.

Patienter på 18 år og ældre med prostatacancer, der ikke har spredt sig til knoglen, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og en knoglescanning.

For at planlægge strålebehandling vil patienter have standard computertomografi (CT) og MR-scanninger af bækken og prostata. Derudover vil der blive lavet CT- og MR-scanninger for at afgøre, om prostata er i en god position til brachyterapi. Til disse scanninger vil patienter have et lavement, og en sonde vil blive placeret i endetarmen. De vil så ligge stille på siden i cirka 45 minutter under scanningen. Patienter, der har blod i urinen, vil også gennemgå cystoskopi. Dette er en undersøgelse af blæren ved hjælp af et lille kamera, der føres gennem penis ind i blæren.

Patienterne får et antibiotikum i 2 dage før brachyterapien og om morgenen. Før testen har de et lille lavement og får medicin gennem venen og ind i rygsøjlen for at slappe af og mindske ubehag. (Testen udføres under generel anæstesi for patienter, der har brug for det.) Patienten flyttes på en båre ind i MR-scanneren, og et kateter føres ind i blæren gennem penis. Blæren fyldes med vand og et rør lægges i endetarmen. Ved hjælp af en plastikguide, der er placeret mod huden, placeres omkring 14 til 18 nåle i prostata. Nogle sting sys for at holde nålene og guiden på plads, og røret i endetarmen fjernes. Patienten overføres fra MR-skanneren til CT-scanneren, hvor endetarmsrøret genindsættes og nålene justeres. En cystoskopi udføres for at sikre, at nålene ikke kommer ind i blæren. Når nålene er justeret, fjernes sonden fra endetarmen, og patienten flyttes til stråleonkologisk klinik.

Efter et par timer, når stråledosis er beregnet, indgives et radioaktivt stof kaldet iridium. Nålene, der er placeret i prostata, forbindes med en strålemaskine, og tynde ledninger med radioaktivt materiale på spidserne stikkes i hver nål og trækkes ud lidt ad gangen. Processen tager omkring 20 til 30 minutter. Patienten afbrydes derefter fra maskinen og gennemgår endnu en MR-scanning for at bekræfte nålenes position. Nåle og kateter fjernes derefter, og patienten overvåges et stykke tid, inden han går hjem. Patienterne får derefter 5 ugers ekstern strålebehandling efterfulgt af en anden brachyterapibehandling.

Patienterne vender tilbage til klinikken 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling til blodprøver, fysisk undersøgelse og gennemgang af symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Brachyterapi, placeringen af ​​en radioaktiv kilde tæt på en tumor, er hurtigt ved at blive en vigtig modalitet for patienter med prostatacancer, fordi højere og mere konforme doser kan leveres sikkert sammenlignet med ekstern strålebehandling.

Midlertidige implantater med høj dosishastighed (HDR) tilbyder adskillige behandlings- og forskningsbaserede fordele i forhold til permanente frø, herunder usædvanlig kompleks og nøjagtig dosimetri med henvisning til anatomiske billeder.

Kanyleplacering i brachyterapiprocedurer kræver detaljeret billedvejledning, som traditionelt opnås med trans-rektal ultralyd (TRUS). MRI tilbyder et 3D-datasæt, vilkårlige billeddannelsesplaner og uovertruffen opløsning af blødt væv af anatomien, hvilket gør det til den foretrukne modalitet til billeddannelse af prostatakirtlen.

En real-time MR-styret prostata-permanent frøimplantatteknik, der anvender både real-time MR og real-time dosimetri, er blevet designet, implementeret og rapporteret. Resultater bekræfter, at TRUS-styrede implantater kan forbedres ved at bruge MR. Så vidt vi ved, er HDR-implantater endnu ikke blevet udført under MR-vejledning i en magnet med lukket boring.

MÅL

Det primære formål er at bestemme kvaliteten af ​​prostata HDR brachyterapiimplantater udført under MR-vejledning.

Kvalitet er defineret af procentdelen af ​​planlægningsmålvolumen (PTV) omfattet af en given procentdel af den ordinerede dosis. I denne undersøgelse vil et implantat være af "acceptabel" kvalitet, hvis 80% af PTV'et er omfattet af 100% isodose (V100 80%), i overensstemmelse med RTOG retningslinjer.

BETINGELSER

Patologisk bekræftet prostatacancer med følgende funktioner:

  • Gleason score større end 6 eller større end T2a, eller
  • PSA større end eller lig med 10, og ingen tegn på knoglemetastaser;

Alder større end eller lig med 18 år;

ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

DESIGN

Undersøgelsen er designet med en "indkørt" pilotfase med det formål at forfine teknikken.

Evalueringsfasen er et to-trins optimalt design til at evaluere kvaliteten af ​​implantatet med et tidligt blik for nytteløshed.

Denne undersøgelse har potentiale til at indskrive maksimalt 27 patienter.

Strålebehandlingsparametre vil blive mønstret efter etablerede retningslinjer i litteraturen, såsom dem rapporteret af American Brachytherapy Society og William-Beaumont Hospital. Der vil ikke være forsøg på dosiseskalering eller forsøg på at ordinere dosis til ukonventionelle målvolumener i denne fase af projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patologisk bekræftet prostatacancer med følgende egenskaber: Gleason-score større end 6 eller større end T2a eller PSA større end eller lig med 10 og ingen tegn på knoglemetastaser

Alder større end eller lig med 18 år

ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres (dette inkluderer ikke rutinemæssige laboratorietests eller billeddiagnostiske undersøgelser, der kræves for at fastslå egnethed).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Anamnese med tidligere bækken- eller prostatastrålebehandling

TURP inden for de sidste 6 måneder eller stor TURP-defekt

Kontraindikation til implantationsproceduren:

  • Blødningsforstyrrelse
  • Aktiv antikoagulering på tidspunktet for implantation
  • Kunstig hjerteklap

Kontraindikation til MR:

  • Patienter, der vejer mere end 136 kg (vægtgrænse for scannertabellerne)
  • Patienter med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder.

Eksisterende signifikante urinobstruktive symptomer som afspejlet af en høj (større end 18) International Prostate Symptom Score (IPSS)

Pubic arch interferens eller utilstrækkelig adgang til perineum som bestemt ved foreløbig MR

Kognitivt svækkede patienter, som ikke kan give informeret samtykke

Medicinsk uegnet til anæstesi som defineret af en anæstesiologisk konsulent

Anden aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller malignitet, som blev behandlet med helbredende hensigter for mindst 3 år siden uden yderligere tegn på tilbagevendende sygdom).

Andre urinvejs- eller medicinske tilstande, som af PI eller partnere anses for at gøre patienten uegnet til brachyterapi med høj dosishastighed og EBRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brachy
brachyterapi
Patienterne vil modtage to HDR-brachyterapiimplantater (950-1050 cGy/implantat) før og ved afslutningen af ​​et forløb med ekstern strålebehandling (4600 cGy, 2Gy/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere kvaliteten af ​​brachyterapiimplantater udført under MR-vejledning.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere patienttolerance og behandlingstoksiciteter forbundet med vores EBRT + MR-Guided brachyterapi boost-teknik.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
At måle størrelsen af ​​rumlig forvrængning i MR-billeder og dets indvirkning på den dosimetriske nøjagtighed
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
At dokumentere tid til biokemisk svigt og overlevelsesfordelinger i denne gruppe af patienter.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2002

Først opslået (Skøn)

7. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

31. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachyterapi

3
Abonner