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インターフェロンまたはインターフェロンとリバビリンに反応しなかった非肝硬変性C型肝炎患者に対するチモシンとPEG-インターフェロン

2008年1月8日 更新者：SciClone Pharmaceuticals

慢性 C 型肝炎感染は、米国における慢性肝疾患の主な原因の 1 つです。 C型肝炎感染患者の約3分の1が肝硬変を発症し、肝不全や肝がんを引き起こす可能性があります。 これまで治療を受けていない患者に対するC型肝炎感染に対する現在の治療は、患者の約半数にしか成功していない。 反応しない患者に対する確立された治療法はありません。

これは、慢性C型肝炎の成人を対象に、チモシン アルファ 1 (チマルファシン) 1.6 mg 週 2 回と PEG インターフェロン アルファ-2a 180 μg/週の有効性を、プラセボと PEG インターフェロン アルファ-2a の併用と比較して評価する無作為化二重盲検多施設共同試験です。インターフェロンまたはインターフェロンとリバビリンによる以前の治療に反応しない肝硬変。 非反応の定義には、少なくとも 12 週間の治療コースの終了時に HCV RNA 検査が陽性であることが必要です。 患者は12か月間治療を受け、治療終了後さらに6か月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • New England Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • VAMC
      • SainT Louis、Missouri、アメリカ
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ
        • Bronx VA Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • NY VAMC
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • GI Center MidSouth
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Metropolitan Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce、プエルトリコ
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢は18歳以上。
  • 定性的 PCR によって測定された HCV RNA の存在。
  • IFN単独またはIFNとリバビリンのいずれかによる以前の治療コースに反応しなかった患者。 患者は少なくとも12週間治療を受けていなければなりません。
  • -IFN単独またはIFN+リバビリンによる以前の治療から少なくとも6か月の休薬期間。
  • -治療開始前の過去12か月以内、および以前の失敗した治療終了後少なくとも6か月以内の慢性C型肝炎と一致する肝生検。
  • 肝硬変の臨床的または組織学的証拠はない（METAVIR 線維症スコア 0 ～ 3）。
  • プロトロンビン時間が対照より3秒未満延長し、血清アルブミンが安定で正常範囲内、総ビリルビンが2 mg/dl未満、肝性脳症、食道静脈瘤または腹水の病歴がない代償肝疾患。
  • 入国後 3 か月以内の肝臓の超音波検査、CT スキャン、または MRI で HCC が陰性である。
  • ヘマトクリット > 30%、血小板数 > 100 x 109/L、WBC > 3 x 109/L、および多形核白血球数 > 1.5 x 109/L。
  • 血清クレアチニン値 < 2.0 mg/dL によって示される適切な腎機能。
  • 正常なTSHまたは適切に制御された甲状腺機能。
  • 患者が女性の場合は、医師と相談して確実な避妊方法を使用しているか、外科的に不妊であるか、閉経後である。

除外基準:

  • -入国後6か月以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -肝毒性があることが知られている薬物、C型肝炎の治療活性があることが知られている、またはその疑いのある薬物（治験薬を除く）、または免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）の現在の使用。
  • B型肝炎、デルタ型肝炎、アルコール性肝疾患、薬剤性肝障害、原発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、α1-アンチトリプシン欠損症、ウィルソン病などの他の肝疾患。
  • アルファフェトプロテイン > 200 ng/mL。
  • 現在または過去に肝硬変と診断されている。
  • ドップラー超音波検査または消化管内視鏡検査による門脈圧亢進症の証拠。
  • 肝性脳症、食道静脈瘤、または腹水の病歴に基づく非代償性肝疾患。
  • HIV 感染は HIV 血清陽性によって診断され、ウェスタンブロットによって確認されます。
  • -治癒治療された皮膚がんまたは外科的に治癒された子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発または既往歴。
  • HCV 以外の、自己限定的な性質を持たない活動的な感染プロセス (例: 結核またはエイズ）。
  • 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患 (血清 ANA > 1:160)。
  • 尿妊娠検査によって証明される妊娠。
  • 過去1年以内のアルコールまたは静脈内薬物乱用。
  • メタドンの慢性使用。
  • 医学的リスクが低い患者、または治験責任医師の見解では、患者がプロトコールを完了する可能性は低いと考えられる非悪性の全身疾患を患っている患者。
  • 入院または電気ショック療法を必要とした重度のうつ病の病歴のある患者。または自殺未遂に伴ううつ病。
  • 重度の心臓病または肺疾患を患っている患者。
  • 患者が研究プロトコールの条件に従わないであろうという兆候。
  • チモシン アルファ 1 による以前の治療。
  • IFNaに対する過敏症が知られている患者。
  • 別の治験薬研究への同時参加、または治験参加前3か月以内に治験薬が関与する臨床試験への参加。
  • 脳内出血の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SciClone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月8日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ta1-CHC-2K0803a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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