Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin Plus PEG-Interferon hos ikke-cirrhotiske hepatitt C-pasienter som ikke reagerte på interferon eller Interferon Plus Ribavirin

8. januar 2008 oppdatert av: SciClone Pharmaceuticals

Kronisk hepatitt C-infeksjon er en av de viktigste årsakene til kronisk leversykdom i USA. Omtrent en tredjedel av pasienter med hepatitt C-infeksjon utvikler levercirrhose, som kan føre til leversvikt eller leverkreft. Dagens behandling for hepatitt C-infeksjon hos tidligere ubehandlede pasienter er vellykket hos bare omtrent halvparten av pasientene. Det er ingen etablert terapi for ikke-respondere.

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten av tymosin alfa 1 (tymalfasin) 1,6 mg to ganger ukentlig pluss PEGinterferon alfa-2a 180 ug/uke sammenlignet med placebo pluss PEGinterferon alfa-2a hos voksne med kronisk hepatitt C uten skrumplever som ikke reagerer på tidligere behandling med interferon eller interferon pluss ribavirin. Definisjonen av ikke-respons krever en positiv HCV RNA-test ved slutten av et kurs på minst 12 ukers behandling. Pasienter vil motta behandling i 12 måneder, og vil bli fulgt opp i ytterligere 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Forente stater
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • NY VAMC
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Alder over 18 år.
  • Tilstedeværelse av HCV RNA målt ved kvalitativ PCR.
  • Reagerer ikke på et tidligere behandlingsforløp med enten IFN alene eller IFN pluss ribavirin. Pasienten skal ha vært behandlet i minst 12 uker.
  • Utvaskingsperiode på minst 6 måneder fra tidligere behandling med IFN alene eller IFN pluss Ribavirin.
  • Leverbiopsi forenlig med kronisk hepatitt C i løpet av de siste 12 månedene før behandlingsstart, og minst 6 måneder etter slutten av den tidligere mislykkede behandlingen.
  • Ingen kliniske eller histologiske tegn på skrumplever (METAVIR fibrose skåre 0 til 3).
  • Kompensert leversykdom med protrombintid forlenget mindre enn 3 sekunder over kontroll, serumalbumin stabilt og innenfor normale grenser, total bilirubin < 2 mg/dl, og ingen historie med hepatisk encefalopati, esophageal varices eller ascites.
  • Ultralyd, CT-skanning eller MR av leveren innen 3 måneder etter inntreden negativ for HCC.
  • Hematokrit > 30 %, antall blodplater > 100 x 109/L, WBC > 3 x 109/L, og antall polymorfonukleære hvite blodlegemer > 1,5 x 109/L.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL.
  • Normal TSH eller tilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Hvis pasienten er en kvinne, bruker hun en definitiv prevensjonsmetode i samråd med legen sin, eller er kirurgisk steril eller postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 6 måneder etter inntreden.
  • Nåværende bruk av ethvert legemiddel som er kjent for å være hepatotoksisk, ethvert legemiddel (annet enn studiemedikamentene) som er kjent for å ha eller mistenkes for å ha terapeutisk aktivitet ved hepatitt C eller av et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel (inkludert kortikosteroider).
  • Enhver annen leversykdom inkludert hepatitt B, hepatitt delta, alkoholisk leversykdom, medikamentindusert leverskade, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt, hemokromatose, alfa 1-antitrypsin-mangel eller Wilsons sykdom.
  • Alfa-fetoprotein > 200 ng/ml.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av skrumplever.
  • Bevis for portal hypertensjon enten ved doppler-ultralyd eller gastrointestinal endoskopi.
  • Dekompensert leversykdom basert på en historie med hepatisk encefalopati, esophageal varices eller ascites.
  • HIV-infeksjon diagnostisert ved HIV-seropositivitet og bekreftet med Western blot.
  • Samtidig eller tidligere historie med malignitet annet enn kurativt behandlet hudkreft eller kirurgisk kurert in situ karsinom i livmorhalsen.
  • En annen aktiv smittsom prosess enn HCV som ikke er av selvbegrenset natur (f.eks. TB eller AIDS).
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom (serum ANA > 1:160).
  • Graviditet som dokumentert ved en uringraviditetstest.
  • Misbruk av alkohol eller intravenøst ​​narkotika i løpet av siste 1 år.
  • Kronisk bruk av metadon.
  • Pasienter som har dårlig medisinsk risiko eller som har en ikke-malign systemisk sykdom som etter utrederens mening ville gjøre det usannsynlig at pasienten kunne fullføre protokollen.
  • Pasienter med en historie med alvorlig depresjon som krevde enten sykehusinnleggelse eller elektrosjokkbehandling; eller depresjon forbundet med selvmordsforsøk.
  • Pasienter med betydelig allerede eksisterende hjerte- eller lungesykdom.
  • Enhver indikasjon på at pasienten ikke ville overholde betingelsene i studieprotokollen.
  • Tidligere behandling med thymosin alfa 1.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor IFNa.
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddelstudie, eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer legemidler med 3 måneder før studiestart.
  • Familiehistorie med intracerebral blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ta1-CHC-2K0803a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere